Comparación de la calidad de imagen entre la TC de hígado de "dosis baja doble" y la TC de hígado estándar
1 de junio de 2023 actualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Comparación de la calidad de imagen entre la TC hepática de "doble dosis baja" con reconstrucción potenciada con yodo basada en IA y la TC hepática estándar mejorada con contraste en pacientes con cáncer colorrectal: ensayo prospectivo, aleatorizado y de no inferioridad
En pacientes con neoplasias malignas, la TC abdominal con contraste (en adelante, TC abdominal) juega un papel importante en la detección de la recurrencia del carcinoma y la evaluación de la respuesta al tratamiento.
En este estudio, nuestro objetivo es investigar si una TC de dosis "doble baja" de este tipo es factible en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal utilizando un software de mejora de contraste y reducción de ruido basado en inteligencia artificial independiente del proveedor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyuna Jung
- Número de teléfono: 82-2-2072-4177
- Correo electrónico: jha5375@snu.ac.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeong Hee Yoon, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-2293
- Correo electrónico: cinamon1@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hyuna Jung, RN
- Número de teléfono: 82-2-2072-4177
- Correo electrónico: jha5375@snu.ac.kr
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Investigador principal:
- Jeong Min Lee, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con cáncer colorrectal (CCR)
- sobre vigilancia o seguimiento de metástasis hepáticas (de CCR)
- índice de masa corporal < 30
Criterio de exclusión:
- cualquier contraindicación relativa o absoluta de CECT
- índice de masa corporal = 30 o más
- tipo infiltrativo difuso de metástasis hepática o en el seguimiento de demasiadas lesiones hepáticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TC de dosis estándar
TC con protocolo de dosis estándar utilizando dosis de radiación estándar (120 kVp) y dosis estándar de medios de contraste, y reconstruida con el algoritmo de reconstrucción disponible comercialmente del escáner de TC.
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TC con dosis de radiación estándar y dosis de medio de contraste
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Experimental: Doble TC de baja dosis
TC de protocolo de dosis baja doble con dosis de radiación baja (120 kVp y 70 % de mAs de referencia de TC de dosis estándar) y dosis baja de medios de contraste, y reconstruida con software basado en IA agonista de proveedor disponible en el mercado.
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Reducción simultánea de la dosis de radiación y la dosis de medios de contraste
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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visibilidad de la lesión en la fase venosa portal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del estudio primario.
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análisis cualitativo de la visibilidad de la lesión en la fase venosa portal en una escala de cinco puntos (una puntuación más alta indica una mejor visibilidad). Se compara la visibilidad de la lesión entre los dos brazos. |
6 meses después de la finalización del estudio primario.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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visibilidad de la lesión en la fase arterial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la finalización del estudio primario.
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análisis cualitativo de la visibilidad de la lesión en la fase arterial en una escala de cinco puntos (una puntuación más alta indica una mejor visibilidad) La visibilidad de la lesión se compara entre los dos brazos.
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6 meses después de la finalización del estudio primario.
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del estudio primario
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El producto dosis-longitud (mGy*cm) se compara entre los dos brazos.
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1 mes después de la finalización del estudio primario
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Dosis de medios de contraste (CM)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la finalización del estudio primario
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La cantidad de dosis de CM se compara entre los dos brazos.
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1 mes después de la finalización del estudio primario
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detectabilidad de la lesión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la finalización del estudio primario.
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la detectabilidad de la lesión se compara entre los dos brazos, en comparación con el estándar de referencia.
Se obtuvo figura de mérito.
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12 meses después de la finalización del estudio primario.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNUH-2022-3274
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .