Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение качества изображения между КТ печени с двойной низкой дозой и стандартной КТ печени

1 июня 2023 г. обновлено: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

Сравнение качества изображения между КТ печени с «двойной низкой дозой» с использованием реконструкции с усилением йода на основе ИИ и стандартной КТ печени с контрастным усилением у пациентов с колоректальным раком: проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности

У пациентов со злокачественными новообразованиями КТ брюшной полости с контрастным усилением (далее КТ брюшной полости) играет важную роль в выявлении рецидива карциномы и оценке ответа на лечение. В этом исследовании мы стремимся выяснить, возможна ли такая КТ с «двойной низкой дозой» у пациентов с метастазами колоректального рака в печень с использованием независимого от поставщика программного обеспечения для снижения шума и повышения контрастности на основе искусственного интеллекта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hyuna Jung
  • Номер телефона: 82-2-2072-4177
  • Электронная почта: jha5375@snu.ac.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeong Hee Yoon, MD
  • Номер телефона: 82-2-2072-2293
  • Электронная почта: cinamon1@snu.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Hyuna Jung, RN
          • Номер телефона: 82-2-2072-4177
          • Электронная почта: jha5375@snu.ac.kr
        • Главный следователь:
          • Jeong Min Lee, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • больные колоректальным раком (КРР)
  • по эпиднадзору или мониторингу метастазов в печень (КРР)
  • индекс массы тела < 30

Критерий исключения:

  • любые относительные или абсолютные противопоказания к КТ
  • индекс массы тела = 30 и более
  • диффузный инфильтративный тип метастазирования в печень или при мониторинге слишком большого количества поражений печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная доза КТ
Протокол КТ со стандартной дозой с использованием стандартной дозы облучения (120 кВп) и стандартной дозы контрастного вещества, реконструированный с помощью доступного в продаже алгоритма реконструкции КТ-сканера.
Диагностический тест: Стандартная доза КТ
КТ со стандартной дозой облучения и дозой контрастного вещества
Экспериментальный: Двойная низкодозовая КТ
Двойной протокол КТ с низкой дозой облучения с использованием низкой дозы облучения (120 кВп и 70% референсных мАс от стандартной дозы КТ) и низкой дозы контрастного вещества, а также реконструкция с помощью имеющегося в продаже программного обеспечения на основе искусственного интеллекта, совместимого с поставщиками.
Диагностический тест: Двойная низкодозовая КТ
Одновременное снижение дозы облучения и дозы контрастного вещества

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заметность поражения в портальной венозной фазе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения основного исследования.

качественный анализ заметности поражения в портальную венозную фазу по пятибалльной шкале (более высокий балл указывает на лучшую заметность).

Заметность поражения сравнивается между двумя руками.
Через 6 месяцев после завершения основного исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
заметность поражения на артериальной фазе
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения основного исследования.
качественный анализ заметности поражения в артериальной фазе по пятибалльной шкале (более высокий балл указывает на лучшую заметность) Заметность поражения сравнивается между двумя группами.
Через 6 месяцев после завершения основного исследования.
Доза облучения
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания основного обучения
Произведение доза-длина (мГр*см) сравнивается между двумя группами.
Через 1 месяц после окончания основного обучения
Доза контрастного вещества (КМ)
Временное ограничение: Через 1 месяц после окончания основного обучения
Величина дозы CM сравнивается между двумя группами.
Через 1 месяц после окончания основного обучения
обнаруживаемость поражения
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения основного исследования.
выявляемость поражения сравнивается между двумя группами по сравнению с эталонным стандартом. Почетное звание было получено.
12 месяцев после завершения основного исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Jeong Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-2022-3274

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться