Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A képminőség összehasonlítása a "kettős alacsony dózisú" máj-CT és a standard máj-CT között

2023. június 1. frissítette: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital

A képminőség összehasonlítása a mesterséges intelligencia-alapú jódnövelő rekonstrukciót alkalmazó „dupla alacsony dózisú” máj-CT és a normál kontrasztanyagos máj-CT között vastag- és végbélrákos betegeknél: Prospektív, randomizált, nem inferiority vizsgálat

Malignus betegeknél a kontrasztanyagos hasi CT (továbbiakban hasi CT) fontos szerepet játszik a karcinóma kiújulásának kimutatásában és a kezelésre adott válasz értékelésében. Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy megvizsgáljuk, vajon megvalósítható-e egy ilyen "dupla alacsony" dózisú CT vastag- és végbélrák májmetasztázisaiban szenvedő betegeknél a gyártó által agnosztikus mesterséges intelligencia alapú zajcsökkentő és kontrasztjavító szoftver segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

176

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeong Min Lee, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vastagbélrákos (CRC) betegek
  • a májmetasztázisok (CRC) felügyeletéről vagy monitorozásáról
  • testtömegindex <30

Kizárási kritériumok:

  • a CECT bármely relatív vagy abszolút ellenjavallata
  • testtömegindex = 30 vagy több
  • diffúz infiltratív típusú májmetasztázis vagy túl sok májlézió monitorozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard dózisú CT
Standard dózisprotokoll CT standard sugárdózis (120 kVp) és standard dózis kontrasztanyag felhasználásával, valamint a CT szkenner kereskedelmi forgalomban kapható rekonstrukciós algoritmusával rekonstruálva.
Diagnosztikai vizsgálat: Standard dózisú CT
CT standard sugárdózissal és kontrasztanyag dózissal
Kísérleti: Dupla alacsony dózisú CT
Dupla alacsony dózisú protokoll CT alacsony sugárdózissal (120 kVp és a standard dózisú CT referencia mA-jának 70%-a) és alacsony dózisú kontrasztanyaggal, és a kereskedelemben kapható, gyártók által agonista mesterségesintelligencia-alapú szoftverrel rekonstruálva.
Diagnosztikai vizsgálat: Dupla alacsony dózisú CT
A sugárdózis és a kontrasztanyag dózisának egyidejű csökkentése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lézió láthatósága a portális vénás fázisban
Időkeret: 6 hónappal az elsődleges vizsgálat befejezése után.

a léziók láthatóságának kvalitatív elemzése portális vénás fázisban ötfokú skálán (magasabb pontszám jobb láthatóságot jelez).

A léziók láthatóságát a két kar között összehasonlítják.
6 hónappal az elsődleges vizsgálat befejezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lézió láthatósága az artériás fázisban
Időkeret: 6 hónappal az elsődleges vizsgálat befejezése után.
a léziók szembetűnőségének kvalitatív elemzése artériás fázison ötfokú skálán (magasabb pontszám jobb láthatóságot jelez) A léziók szembetűnőségét a két kar között összehasonlítjuk.
6 hónappal az elsődleges vizsgálat befejezése után.
Sugárdózis
Időkeret: 1 hónappal az elsődleges vizsgálat befejezése után
A dózishossz-szorzatot (mGy*cm) összehasonlítjuk a két kar között.
1 hónappal az elsődleges vizsgálat befejezése után
Kontrasztanyag (CM) adagja
Időkeret: 1 hónappal az elsődleges vizsgálat befejezése után
A CM-dózis mennyiségét összehasonlítják a két kar között.
1 hónappal az elsődleges vizsgálat befejezése után
elváltozás kimutathatósága
Időkeret: 12 hónappal az elsődleges vizsgálat befejezése után.
a lézió kimutathatóságát a két kar között összehasonlítjuk a referencia standarddal. Érdemrajzot kaptunk.
12 hónappal az elsődleges vizsgálat befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Bayer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeong Min Lee, MD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUH-2022-3274

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Standard dózisú CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel