Comparação da qualidade da imagem entre TC de fígado "Double Low Dose" e TC de fígado padrão
1 de junho de 2023 atualizado por: Jeong Min Lee, Seoul National University Hospital
Comparação da qualidade da imagem entre TC de fígado de "dose baixa dupla" usando reconstrução com reforço de iodo baseada em IA e TC de fígado com contraste padrão em pacientes com câncer colorretal: estudo prospectivo, randomizado e de não inferioridade
Em pacientes com malignidades, a TC abdominal com contraste (daqui em diante TC abdominal) desempenha um papel importante na detecção da recorrência do carcinoma e na avaliação da resposta ao tratamento.
Neste estudo, pretendemos investigar se tal TC de dose "dupla baixa" é viável em pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal usando um software de redução de ruído e contraste baseado em inteligência artificial agnóstico de fornecedor.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
176
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyuna Jung
- Número de telefone: 82-2-2072-4177
- E-mail: jha5375@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Jeong Hee Yoon, MD
- Número de telefone: 82-2-2072-2293
- E-mail: cinamon1@snu.ac.kr
Locais de estudo
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-
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hyuna Jung, RN
- Número de telefone: 82-2-2072-4177
- E-mail: jha5375@snu.ac.kr
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Investigador principal:
- Jeong Min Lee, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com câncer colorretal (CCR)
- sobre vigilância ou monitoramento de metástase hepática (de CCR)
- índice de massa corporal < 30
Critério de exclusão:
- qualquer contra-indicação relativa ou absoluta da CECT
- índice de massa corporal = 30 ou mais
- tipo infiltrativo difuso de metástase hepática ou no monitoramento de muitas lesões hepáticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TC de dose padrão
Protocolo de dose padrão TC usando dose de radiação padrão (120 kVp) e dose padrão de meios de contraste e reconstruído com algoritmo de reconstrução disponível comercialmente do tomógrafo.
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TC com dose de radiação padrão e dose de meio de contraste
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Experimental: TC dupla de baixa dose
TC de protocolo de dose baixa dupla usando baixa dose de radiação (120 kVp e 70% dos mAs de referência de TC de dose padrão) e baixa dose de meio de contraste, e reconstruída com software baseado em IA agonista de fornecedor comercialmente disponível.
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Redução simultânea da dose de radiação e da dose do meio de contraste
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conspicuidade da lesão na fase venosa portal
Prazo: 6 meses após a conclusão do estudo primário.
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análise qualitativa da conspicuidade da lesão na fase venosa portal em escala de cinco pontos (pontuação mais alta indica melhor conspicuidade). A conspicuidade da lesão é comparada entre os dois braços. |
6 meses após a conclusão do estudo primário.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conspicuidade da lesão na fase arterial
Prazo: 6 meses após a conclusão do estudo primário.
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análise qualitativa da conspicuidade da lesão na fase arterial em escala de cinco pontos (pontuação mais alta indica melhor conspicuidade) A conspicuidade da lesão é comparada entre os dois braços.
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6 meses após a conclusão do estudo primário.
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Dose de radiação
Prazo: 1 mês após a conclusão do estudo primário
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O produto dose-comprimento (mGy*cm) é comparado entre os dois braços.
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1 mês após a conclusão do estudo primário
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Dose de meio de contraste (CM)
Prazo: 1 mês após a conclusão do estudo primário
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A quantidade de dose de CM é comparada entre os dois braços.
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1 mês após a conclusão do estudo primário
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detectabilidade da lesão
Prazo: 12 meses após a conclusão do estudo primário.
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a detectabilidade da lesão é comparada entre os dois braços, em comparação com o padrão de referência.
A figura de mérito foi obtida.
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12 meses após a conclusão do estudo primário.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeong Min Lee, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNUH-2022-3274
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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