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ÉTUDIER L'ASSOCIATION ENTRE L'INFECTION NEUROTOXIQUE VIRALE ET LE DÉLIRE POSTOPÉRATOIRE ET LE DÉCLIN COGNITIF POSTOPÉRATOIRE (CONNECTED)

28 mars 2023 mis à jour par: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

CONNECTÉ - ÉTUDIER L'ASSOCIATION ENTRE L'INFECTION NEUROTOXIQUE VIRALE ET LE DÉLIRE POSTOPÉRATOIRE ET LE DÉCLIN COGNITIF POSTOPÉRATOIRE

Au cours des deux dernières décennies, les infections virales ont augmenté de façon spectaculaire : l'épidémie de coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de 2003, la pandémie de grippe porcine de 2009, l'épidémie de coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient de 2012, l'épidémie de maladie à virus Ebola de 2013-2016 en Afrique de l'Ouest et la pandémie de grippe porcine de 2015. Épidémie de maladie à virus Zika et surtout la pandémie de COVID-19.

Dans le même temps, les troubles neurologiques sont un défi de santé mondial majeur et croissant, qui représente une part substantielle de la charge de morbidité dans le monde . En Europe, plus de la moitié de la population (env. 60 % ) souffre d'une maladie neurologique, se classant au troisième rang parmi tous les groupes de maladies . Les chiffres sont plus élevés dans la population de plus de 65 ans.

D'après la publication annuelle d'Eurostat "Aging Europe", en 2020, les personnes de plus de 65 ans représentaient 20,6 % de la population de l'Union européenne, et les projections montrent que la part des personnes de plus de 65 ans devrait fortement augmenter jusqu'en 2058, pour atteindre 30,3 % de la population de l'UE. .

Par ailleurs, alors que dans l'aviation civile, le taux de mortalité est estimé à environ 0,00525 % (Eurocontrol, 2022), le taux de mortalité périopératoire en Europe est d'environ 4 % (Pearse et al., 2012). De toute évidence, les patients subissant une intervention chirurgicale ont déjà un risque de mortalité plus élevé en fonction de leurs conditions médicales initiales. Cependant, le domaine médical peut sans aucun doute bénéficier d'une meilleure approche d'évaluation des risques dérivée de l'aviation civile.

Dans ce contexte, le projet vise à :

i) rechercher la corrélation entre une infection par des virus neurotoxiques et le risque accru, en termes de fréquence ou de gravité, de développer un dysfonctionnement cognitif tel que le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD), en menant un essai clinique observationnel sur des virus neurotoxiques sélectionnés (SARS -CoV-2, virus de l'herpès simplex, cytomégalovirus et virus d'Epstein Barr).

ii) développer un modèle théorique de suivi des implications de l'anesthésie générale chez les patients âgés de ≥ 65 ans iii) concevoir un mécanisme d'évaluation des risques, basé sur les meilleures pratiques développées dans le secteur aérospatial, pour les patients atteints d'infection neurotoxique et de DCPO, qui peut être évolutive dans d'autres contextes médicaux.

iv) la construction d'une plate-forme basée sur l'IA, à l'instar du calculateur de risque NSQIP pour les complications cardiovasculaires postopératoires, à la fois pour la collecte et le traitement des données, capable de retourner une estimation du risque de complications cognitives liées à la périopératoire chez les patients âgés subissant des urgences majeures chirurgies.

Essai clinique observationnel L'essai clinique recrutera un échantillon de 1685 patients dans huit centres (environ 250 patients par centre, compte tenu également du taux d'abandon) à finaliser en 24 mois.

Le critère d'évaluation principal de l'essai clinique est d'évaluer si les patients subissant une anesthésie générale pour des chirurgies majeures électives d'une durée supérieure à 1 heure qui ont des antécédents de COVID-19 (pas une infection active par le SRAS-CoV-2) ont un risque plus élevé de développer un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)/récupération neurocognitive retardée (DNC) à 3 mois et 6 mois de suivi après la chirurgie.

Le critère d'évaluation secondaire comprend :

  1. - Relation entre POCD/DNC et exposition préopératoire à d'autres virus neurotropes : virus Herpes simplex (HS), cytomégalovirus (CMV) et virus d'Epstein Barr (EBV).
  2. - Développement -sur la base des données collectées- d'un logiciel dédié au calcul en phase préopératoire du risque de délire postopératoire précoce ou DCPO/PND.
  3. - Développement d'un modèle conceptuel de « gestion de la sécurité périopératoire » : comme dans le contrôle du trafic de l'aviation civile, augmenter la perception des patients de la sécurité et de la qualité des soins.
  4. - Délivrance de formations aux praticiens de santé concernant l'évaluation préopératoire du risque de POD et l'identification des patients à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1685

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

candidats âgés de ≥ 65 ans subissant une chirurgie élective majeure sous anesthésie générale

La description

Les critères d'inclusion du recrutement sélectionneront les patients :

  • Âgé ≥ 65 ans
  • Subir des interventions chirurgicales électives, prévues pour durer plus d'une heure.
  • Sous anesthésie générale, y compris les procédures utilisant la ventilation mécanique, l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) ou l'anesthésie équilibrée.
  • Durée d'hospitalisation prévue à l'hôpital ≥ 2 jours
  • Avec et sans exposition préopératoire aux virus neurotoxiques suivants : SRAS-CoV-2 (COVID-19), virus de l'herpès simplex (HS), cytomégalovirus (CMV) et virus d'Epstein Barr (EBV).

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 65 ans.
  • Subissant des interventions chirurgicales non électives.
  • Interventions chirurgicales d'une durée inférieure à une heure.
  • Subir des interventions chirurgicales entraînant une altération de la production verbale, telles que la chirurgie cérébrale, la chirurgie maxillo-faciale et les opérations d'oto-rhino-laryngologie. Les interventions chirurgicales exclues sont celles affectant la parole et les fonctions cognitives et les chirurgies à risques spécifiques de troubles cognitifs postopératoires (telles que la chirurgie cardiaque et la chirurgie carotidienne).
  • Subissant des interventions chirurgicales impliquant une anesthésie locale.
  • Subir des interventions chirurgicales qui n'impliquent pas l'insertion d'un appareil respiratoire (tel qu'un tube endotrachéal ou un masque laryngé) ou la ventilation mécanique prolongée.
  • Procédures chirurgicales en cours avec ventilation mécanique planifiée après chirurgie / réintubation.
  • Patients avec des barrières linguistiques.
  • Patients sous tutelle légale et présentant un dysfonctionnement cognitif préexistant (MoCA < 21 points).
  • Patients ne donnant pas le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASSOCIATION ENTRE INFECTION NEUROTOXIQUE VIRALE ET DELIRE POSTOPÉRATOIRE ET DÉCLIN COGNITIF POSTOPÉRATOIRE
Délai: 24mois
pour évaluer si les patients subissant une anesthésie générale pour des chirurgies majeures électives d'une durée supérieure à 1 heure qui ont des antécédents de COVID-19 (pas une infection active par le SRAS-CoV-2) ont un risque plus élevé de développer un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)/retardé récupération neurocognitive (DNC) à 3 mois et 6 mois de suivi après la chirurgie.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association entre POCD/DNC et HSV/CMV/EBV
Délai: 24mois
Association entre POCD/DNC et exposition préopératoire à d'autres virus neurotropes : virus de l'herpès simplex (HS), cytomégalovirus (CMV) et virus d'Epstein Barr (EBV).
24mois
Calculateur de risque POCD
Délai: 24mois
Développement -sur la base des données collectées- d'un logiciel dédié au calcul en phase préopératoire du risque de délire postopératoire précoce ou POCD/PNDs
24mois
gestion de la sécurité périopératoire
Délai: 24mois
Développement d'un modèle conceptuel de "gestion de la sécurité périopératoire" : comme dans le contrôle du trafic de l'aviation civile, augmenter la perception des patients de la sécurité et de la qualité des soins.
24mois
formation des professionnels de santé
Délai: 24mois
Formation des praticiens de la santé concernant l'évaluation préopératoire du risque de POD et l'identification des patients à risque.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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