- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05806827
ÉTUDIER L'ASSOCIATION ENTRE L'INFECTION NEUROTOXIQUE VIRALE ET LE DÉLIRE POSTOPÉRATOIRE ET LE DÉCLIN COGNITIF POSTOPÉRATOIRE (CONNECTED)
CONNECTÉ - ÉTUDIER L'ASSOCIATION ENTRE L'INFECTION NEUROTOXIQUE VIRALE ET LE DÉLIRE POSTOPÉRATOIRE ET LE DÉCLIN COGNITIF POSTOPÉRATOIRE
Au cours des deux dernières décennies, les infections virales ont augmenté de façon spectaculaire : l'épidémie de coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère de 2003, la pandémie de grippe porcine de 2009, l'épidémie de coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient de 2012, l'épidémie de maladie à virus Ebola de 2013-2016 en Afrique de l'Ouest et la pandémie de grippe porcine de 2015. Épidémie de maladie à virus Zika et surtout la pandémie de COVID-19.
Dans le même temps, les troubles neurologiques sont un défi de santé mondial majeur et croissant, qui représente une part substantielle de la charge de morbidité dans le monde . En Europe, plus de la moitié de la population (env. 60 % ) souffre d'une maladie neurologique, se classant au troisième rang parmi tous les groupes de maladies . Les chiffres sont plus élevés dans la population de plus de 65 ans.
D'après la publication annuelle d'Eurostat "Aging Europe", en 2020, les personnes de plus de 65 ans représentaient 20,6 % de la population de l'Union européenne, et les projections montrent que la part des personnes de plus de 65 ans devrait fortement augmenter jusqu'en 2058, pour atteindre 30,3 % de la population de l'UE. .
Par ailleurs, alors que dans l'aviation civile, le taux de mortalité est estimé à environ 0,00525 % (Eurocontrol, 2022), le taux de mortalité périopératoire en Europe est d'environ 4 % (Pearse et al., 2012). De toute évidence, les patients subissant une intervention chirurgicale ont déjà un risque de mortalité plus élevé en fonction de leurs conditions médicales initiales. Cependant, le domaine médical peut sans aucun doute bénéficier d'une meilleure approche d'évaluation des risques dérivée de l'aviation civile.
Dans ce contexte, le projet vise à :
i) rechercher la corrélation entre une infection par des virus neurotoxiques et le risque accru, en termes de fréquence ou de gravité, de développer un dysfonctionnement cognitif tel que le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD), en menant un essai clinique observationnel sur des virus neurotoxiques sélectionnés (SARS -CoV-2, virus de l'herpès simplex, cytomégalovirus et virus d'Epstein Barr).
ii) développer un modèle théorique de suivi des implications de l'anesthésie générale chez les patients âgés de ≥ 65 ans iii) concevoir un mécanisme d'évaluation des risques, basé sur les meilleures pratiques développées dans le secteur aérospatial, pour les patients atteints d'infection neurotoxique et de DCPO, qui peut être évolutive dans d'autres contextes médicaux.
iv) la construction d'une plate-forme basée sur l'IA, à l'instar du calculateur de risque NSQIP pour les complications cardiovasculaires postopératoires, à la fois pour la collecte et le traitement des données, capable de retourner une estimation du risque de complications cognitives liées à la périopératoire chez les patients âgés subissant des urgences majeures chirurgies.
Essai clinique observationnel L'essai clinique recrutera un échantillon de 1685 patients dans huit centres (environ 250 patients par centre, compte tenu également du taux d'abandon) à finaliser en 24 mois.
Le critère d'évaluation principal de l'essai clinique est d'évaluer si les patients subissant une anesthésie générale pour des chirurgies majeures électives d'une durée supérieure à 1 heure qui ont des antécédents de COVID-19 (pas une infection active par le SRAS-CoV-2) ont un risque plus élevé de développer un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)/récupération neurocognitive retardée (DNC) à 3 mois et 6 mois de suivi après la chirurgie.
Le critère d'évaluation secondaire comprend :
- - Relation entre POCD/DNC et exposition préopératoire à d'autres virus neurotropes : virus Herpes simplex (HS), cytomégalovirus (CMV) et virus d'Epstein Barr (EBV).
- - Développement -sur la base des données collectées- d'un logiciel dédié au calcul en phase préopératoire du risque de délire postopératoire précoce ou DCPO/PND.
- - Développement d'un modèle conceptuel de « gestion de la sécurité périopératoire » : comme dans le contrôle du trafic de l'aviation civile, augmenter la perception des patients de la sécurité et de la qualité des soins.
- - Délivrance de formations aux praticiens de santé concernant l'évaluation préopératoire du risque de POD et l'identification des patients à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federico Bilotta
- Numéro de téléphone: +393393370822
- E-mail: federico.bilotta@uniroma1.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Susanna Fontana
- Numéro de téléphone: +393384230128
- E-mail: s.fontana@formit.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion du recrutement sélectionneront les patients :
- Âgé ≥ 65 ans
- Subir des interventions chirurgicales électives, prévues pour durer plus d'une heure.
- Sous anesthésie générale, y compris les procédures utilisant la ventilation mécanique, l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) ou l'anesthésie équilibrée.
- Durée d'hospitalisation prévue à l'hôpital ≥ 2 jours
- Avec et sans exposition préopératoire aux virus neurotoxiques suivants : SRAS-CoV-2 (COVID-19), virus de l'herpès simplex (HS), cytomégalovirus (CMV) et virus d'Epstein Barr (EBV).
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 65 ans.
- Subissant des interventions chirurgicales non électives.
- Interventions chirurgicales d'une durée inférieure à une heure.
- Subir des interventions chirurgicales entraînant une altération de la production verbale, telles que la chirurgie cérébrale, la chirurgie maxillo-faciale et les opérations d'oto-rhino-laryngologie. Les interventions chirurgicales exclues sont celles affectant la parole et les fonctions cognitives et les chirurgies à risques spécifiques de troubles cognitifs postopératoires (telles que la chirurgie cardiaque et la chirurgie carotidienne).
- Subissant des interventions chirurgicales impliquant une anesthésie locale.
- Subir des interventions chirurgicales qui n'impliquent pas l'insertion d'un appareil respiratoire (tel qu'un tube endotrachéal ou un masque laryngé) ou la ventilation mécanique prolongée.
- Procédures chirurgicales en cours avec ventilation mécanique planifiée après chirurgie / réintubation.
- Patients avec des barrières linguistiques.
- Patients sous tutelle légale et présentant un dysfonctionnement cognitif préexistant (MoCA < 21 points).
- Patients ne donnant pas le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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ASSOCIATION ENTRE INFECTION NEUROTOXIQUE VIRALE ET DELIRE POSTOPÉRATOIRE ET DÉCLIN COGNITIF POSTOPÉRATOIRE
Délai: 24mois
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pour évaluer si les patients subissant une anesthésie générale pour des chirurgies majeures électives d'une durée supérieure à 1 heure qui ont des antécédents de COVID-19 (pas une infection active par le SRAS-CoV-2) ont un risque plus élevé de développer un dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD)/retardé récupération neurocognitive (DNC) à 3 mois et 6 mois de suivi après la chirurgie.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre POCD/DNC et HSV/CMV/EBV
Délai: 24mois
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Association entre POCD/DNC et exposition préopératoire à d'autres virus neurotropes : virus de l'herpès simplex (HS), cytomégalovirus (CMV) et virus d'Epstein Barr (EBV).
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24mois
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Calculateur de risque POCD
Délai: 24mois
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Développement -sur la base des données collectées- d'un logiciel dédié au calcul en phase préopératoire du risque de délire postopératoire précoce ou POCD/PNDs
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24mois
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gestion de la sécurité périopératoire
Délai: 24mois
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Développement d'un modèle conceptuel de "gestion de la sécurité périopératoire" : comme dans le contrôle du trafic de l'aviation civile, augmenter la perception des patients de la sécurité et de la qualité des soins.
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24mois
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formation des professionnels de santé
Délai: 24mois
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Formation des praticiens de la santé concernant l'évaluation préopératoire du risque de POD et l'identification des patients à risque.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONNECTED-ObsCT
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