Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VYŠETŘTE SOUVISLOST MEZI VIRÁLNÍ NEUROTOXICKOU INFEKCÍ A POOPERAČNÍM DELIRIEM A POOPERAČNÍM KOGNITIVNÍM POKLESEM (CONNECTED)

28. března 2023 aktualizováno: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

PŘIPOJENO – VYŠETŘTE SOUVISLOST MEZI VIRÁLNÍ NEUROTOXICKOU INFEKCÍ A POOPERAČNÍM DELIRIEM A POOPERAČNÍM KOGNITIVNÍM POKLESEM

V posledních dvou desetiletích se počet virových infekcí dramaticky zvýšil: propuknutí těžkého akutního respiračního syndromu v roce 2003, pandemie prasečí chřipky v roce 2009, propuknutí koronavirového respiračního syndromu na Blízkém východě v roce 2012, epidemie viru Ebola v západní Africe v letech 2013–2016 a v roce 2015 Epidemie viru Zika a v neposlední řadě pandemie COVID-19.

Neurologické poruchy jsou zároveň hlavní a rostoucí globální zdravotní výzvou, která představuje podstatnou část celosvětové zátěže nemocí. V Evropě více než polovina populace (cca. 60 %) trpí neurologickým onemocněním a řadí se na třetí místo mezi všemi skupinami onemocnění. Čísla jsou vyšší u populace nad 65 let.

Na základě výroční publikace Eurostatu „Aging Europe“ představovali v roce 2020 lidé starší 65 let 20,6 % populace Evropské unie a projekce ukazují, že se očekává, že podíl lidí starších 65 let se do roku 2058 výrazně zvýší a dosáhne 30,3 % populace EU. .

Kromě toho, zatímco v civilním letectví se úmrtnost odhaduje kolem 0,00525 % (Eurocontrol, 2022), perioperační úmrtnost v Evropě je kolem 4 % (Pearse et al., 2012). Je zřejmé, že pacienti podstupující operaci již mají vyšší riziko úmrtnosti v závislosti na jejich počátečním zdravotním stavu. Oblast lékařství však může bezpochyby těžit z vylepšeného přístupu k hodnocení rizik odvozeného z civilního letectví.

V této souvislosti se projekt zaměřuje na:

i) výzkum korelace mezi infekcí neurotoxickými viry a zvýšeným rizikem, pokud jde o frekvenci nebo závažnost, rozvoje kognitivní dysfunkce, jako je pooperační kognitivní dysfunkce (POCD), provedením pozorovací klinické studie na vybraných neurotoxických virech (SARS) -CoV-2, virus Herpes simplex, Cytomegalovirus a virus Epstein-Barrové).

ii) vývoj teoretického modelu pro monitorování důsledků celkové anestezie u starších pacientů ve věku ≥ 65 let iii) navržení mechanismu hodnocení rizik založeného na osvědčených postupech vyvinutých v leteckém průmyslu pro pacienty s neurotoxickou infekcí a POCD, které mohou být dále škálovatelné v jiných lékařských kontextech.

iv) vybudování platformy založené na umělé inteligenci po vzoru kalkulátoru rizik NSQIP pro kardiovaskulární pooperační komplikace, jak pro sběr dat, tak pro zpracování dat, schopné poskytnout odhad rizika perioperačních kognitivních komplikací u starších pacientů podstupujících závažné elektivní ordinací.

Observační klinická studie Klinická studie zahrne vzorek 1685 pacientů v osmi centrech (asi 250 pacientů na centrum, vezmeme-li v úvahu i míru ukončení léčby), která bude dokončena za 24 měsíců.

Primárním koncovým bodem klinické studie je vyhodnotit, zda pacienti podstupující celkovou anestezii kvůli plánovaným velkým operacím trvajícím déle než 1 hodinu, kteří mají v anamnéze COVID-19 (nikoli aktivní infekci SARS-CoV-2), mají vyšší riziko rozvíjet pooperační kognitivní dysfunkci (POCD)/opožděné neurokognitivní zotavení (DNC) po 3 měsících a 6 měsících sledování po operaci.

Sekundární koncový bod zahrnuje:

  1. - Vztah mezi POCD/DNC s předoperační expozicí jiným neurotropním virům: viru Herpes simplex (HS), cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV).
  2. - Vývoj – na základě shromážděných dat – softwaru určeného pro výpočet rizika časného pooperačního deliria nebo POCD/PND v předoperační fázi.
  3. - Vývoj koncepčního modelu „perioperativního řízení bezpečnosti“: jako u řízení civilního letectví, zvýšení vnímání bezpečnosti a kvality zdravotní péče pacienty.
  4. - Poskytování školení zdravotnickým pracovníkům o předoperačním hodnocení rizika POD a identifikaci rizikových pacientů.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1685

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

kandidáti ve věku ≥ 65 let podstupující velkou elektivní operaci v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení do náboru vyberou pacienty:

  • Věk ≥ 65 let
  • Podstupování elektivních chirurgických zákroků, které mají trvat déle než jednu hodinu.
  • V celkové anestezii, včetně výkonů s použitím mechanické ventilace, celkové intravenózní anestezie (TIVA) nebo vyvážené anestezie.
  • Plánovaná délka hospitalizace v nemocnici ≥ 2 dny
  • S předoperační expozicí následujícím neurotoxickým virům a bez nich: SARS-CoV-2 (COVID-19), virus Herpes simplex (HS), Cytomegalovirus (CMV) a virus Epstein Barr (EBV).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 65 let.
  • Absolvování neelektivních chirurgických zákroků.
  • Absolvování chirurgických zákroků trvajících méně než jednu hodinu.
  • Absolvování chirurgických výkonů s narušením verbální produkce, jako jsou operace mozku, maxilofaciální chirurgie a otorinolaryngologické operace. Vyloučeny jsou chirurgické výkony ovlivňující řeč a kognitivní funkce a operace se specifickými riziky pooperační kognitivní poruchy (jako je kardiochirurgie a operace karotid).
  • Podstupování chirurgických zákroků zahrnujících lokální anestezii.
  • Podstupování chirurgických zákroků, které neznamenají zavedení dýchacího zařízení (jako je endotracheální trubice nebo laryngeální maska) nebo protrahovaná mechanická ventilace.
  • Absolvování chirurgických výkonů s plánovanou mechanickou ventilací po operaci / reintubaci.
  • Pacienti s jazykovou bariérou.
  • Pacienti v zákonné péči a s již existující kognitivní dysfunkcí (MoCA < 21 bodů).
  • Pacienti nedávají informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ASOCIACE MEZI VIRÁLNÍ NEUROTOXICKOU INFEKCÍ A POOPERAČNÍM DELIRIEM A POOPERAČNÍM KOGNITIVNÍM POKLESEM
Časové okno: 24 měsíců
zhodnotit, zda pacienti podstupující celkovou anestezii kvůli plánovaným velkým operacím trvajícím déle než 1 hodinu, kteří mají v anamnéze COVID-19 (nikoli aktivní infekci SARS-CoV-2), mají vyšší riziko rozvoje pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)/zpoždění neurokognitivní zotavení (DNC) po 3 měsících a 6 měsících sledování po operaci.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asociace mezi POCD/DNC a HSV/CMV/EBV
Časové okno: 24 měsíců
Asociace mezi POCD/DNC s předoperační expozicí jiným neurotropním virům: viru Herpes simplex (HS), cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV).
24 měsíců
Kalkulačka rizika POCD
Časové okno: 24 měsíců
Vývoj – na základě shromážděných dat – softwaru určeného pro výpočet rizika časného pooperačního deliria nebo POCD/PND v předoperační fázi
24 měsíců
peroperační bezpečnostní management
Časové okno: 24 měsíců
Vývoj koncepčního modelu „perioperativního řízení bezpečnosti“: jako v řízení civilního letectví, zvýšení vnímání bezpečnosti a kvality zdravotní péče pacienty.
24 měsíců
školení zdravotnických pracovníků
Časové okno: 24 měsíců
Poskytování školení pro zdravotníky týkající se předoperačního hodnocení rizika POD a identifikace rizikových pacientů.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virologický screening

3
Předplatit