- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05806827
VYŠETŘTE SOUVISLOST MEZI VIRÁLNÍ NEUROTOXICKOU INFEKCÍ A POOPERAČNÍM DELIRIEM A POOPERAČNÍM KOGNITIVNÍM POKLESEM (CONNECTED)
PŘIPOJENO – VYŠETŘTE SOUVISLOST MEZI VIRÁLNÍ NEUROTOXICKOU INFEKCÍ A POOPERAČNÍM DELIRIEM A POOPERAČNÍM KOGNITIVNÍM POKLESEM
V posledních dvou desetiletích se počet virových infekcí dramaticky zvýšil: propuknutí těžkého akutního respiračního syndromu v roce 2003, pandemie prasečí chřipky v roce 2009, propuknutí koronavirového respiračního syndromu na Blízkém východě v roce 2012, epidemie viru Ebola v západní Africe v letech 2013–2016 a v roce 2015 Epidemie viru Zika a v neposlední řadě pandemie COVID-19.
Neurologické poruchy jsou zároveň hlavní a rostoucí globální zdravotní výzvou, která představuje podstatnou část celosvětové zátěže nemocí. V Evropě více než polovina populace (cca. 60 %) trpí neurologickým onemocněním a řadí se na třetí místo mezi všemi skupinami onemocnění. Čísla jsou vyšší u populace nad 65 let.
Na základě výroční publikace Eurostatu „Aging Europe“ představovali v roce 2020 lidé starší 65 let 20,6 % populace Evropské unie a projekce ukazují, že se očekává, že podíl lidí starších 65 let se do roku 2058 výrazně zvýší a dosáhne 30,3 % populace EU. .
Kromě toho, zatímco v civilním letectví se úmrtnost odhaduje kolem 0,00525 % (Eurocontrol, 2022), perioperační úmrtnost v Evropě je kolem 4 % (Pearse et al., 2012). Je zřejmé, že pacienti podstupující operaci již mají vyšší riziko úmrtnosti v závislosti na jejich počátečním zdravotním stavu. Oblast lékařství však může bezpochyby těžit z vylepšeného přístupu k hodnocení rizik odvozeného z civilního letectví.
V této souvislosti se projekt zaměřuje na:
i) výzkum korelace mezi infekcí neurotoxickými viry a zvýšeným rizikem, pokud jde o frekvenci nebo závažnost, rozvoje kognitivní dysfunkce, jako je pooperační kognitivní dysfunkce (POCD), provedením pozorovací klinické studie na vybraných neurotoxických virech (SARS) -CoV-2, virus Herpes simplex, Cytomegalovirus a virus Epstein-Barrové).
ii) vývoj teoretického modelu pro monitorování důsledků celkové anestezie u starších pacientů ve věku ≥ 65 let iii) navržení mechanismu hodnocení rizik založeného na osvědčených postupech vyvinutých v leteckém průmyslu pro pacienty s neurotoxickou infekcí a POCD, které mohou být dále škálovatelné v jiných lékařských kontextech.
iv) vybudování platformy založené na umělé inteligenci po vzoru kalkulátoru rizik NSQIP pro kardiovaskulární pooperační komplikace, jak pro sběr dat, tak pro zpracování dat, schopné poskytnout odhad rizika perioperačních kognitivních komplikací u starších pacientů podstupujících závažné elektivní ordinací.
Observační klinická studie Klinická studie zahrne vzorek 1685 pacientů v osmi centrech (asi 250 pacientů na centrum, vezmeme-li v úvahu i míru ukončení léčby), která bude dokončena za 24 měsíců.
Primárním koncovým bodem klinické studie je vyhodnotit, zda pacienti podstupující celkovou anestezii kvůli plánovaným velkým operacím trvajícím déle než 1 hodinu, kteří mají v anamnéze COVID-19 (nikoli aktivní infekci SARS-CoV-2), mají vyšší riziko rozvíjet pooperační kognitivní dysfunkci (POCD)/opožděné neurokognitivní zotavení (DNC) po 3 měsících a 6 měsících sledování po operaci.
Sekundární koncový bod zahrnuje:
- - Vztah mezi POCD/DNC s předoperační expozicí jiným neurotropním virům: viru Herpes simplex (HS), cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV).
- - Vývoj – na základě shromážděných dat – softwaru určeného pro výpočet rizika časného pooperačního deliria nebo POCD/PND v předoperační fázi.
- - Vývoj koncepčního modelu „perioperativního řízení bezpečnosti“: jako u řízení civilního letectví, zvýšení vnímání bezpečnosti a kvality zdravotní péče pacienty.
- - Poskytování školení zdravotnickým pracovníkům o předoperačním hodnocení rizika POD a identifikaci rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Federico Bilotta
- Telefonní číslo: +393393370822
- E-mail: federico.bilotta@uniroma1.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Susanna Fontana
- Telefonní číslo: +393384230128
- E-mail: s.fontana@formit.org
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení do náboru vyberou pacienty:
- Věk ≥ 65 let
- Podstupování elektivních chirurgických zákroků, které mají trvat déle než jednu hodinu.
- V celkové anestezii, včetně výkonů s použitím mechanické ventilace, celkové intravenózní anestezie (TIVA) nebo vyvážené anestezie.
- Plánovaná délka hospitalizace v nemocnici ≥ 2 dny
- S předoperační expozicí následujícím neurotoxickým virům a bez nich: SARS-CoV-2 (COVID-19), virus Herpes simplex (HS), Cytomegalovirus (CMV) a virus Epstein Barr (EBV).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 65 let.
- Absolvování neelektivních chirurgických zákroků.
- Absolvování chirurgických zákroků trvajících méně než jednu hodinu.
- Absolvování chirurgických výkonů s narušením verbální produkce, jako jsou operace mozku, maxilofaciální chirurgie a otorinolaryngologické operace. Vyloučeny jsou chirurgické výkony ovlivňující řeč a kognitivní funkce a operace se specifickými riziky pooperační kognitivní poruchy (jako je kardiochirurgie a operace karotid).
- Podstupování chirurgických zákroků zahrnujících lokální anestezii.
- Podstupování chirurgických zákroků, které neznamenají zavedení dýchacího zařízení (jako je endotracheální trubice nebo laryngeální maska) nebo protrahovaná mechanická ventilace.
- Absolvování chirurgických výkonů s plánovanou mechanickou ventilací po operaci / reintubaci.
- Pacienti s jazykovou bariérou.
- Pacienti v zákonné péči a s již existující kognitivní dysfunkcí (MoCA < 21 bodů).
- Pacienti nedávají informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ASOCIACE MEZI VIRÁLNÍ NEUROTOXICKOU INFEKCÍ A POOPERAČNÍM DELIRIEM A POOPERAČNÍM KOGNITIVNÍM POKLESEM
Časové okno: 24 měsíců
|
zhodnotit, zda pacienti podstupující celkovou anestezii kvůli plánovaným velkým operacím trvajícím déle než 1 hodinu, kteří mají v anamnéze COVID-19 (nikoli aktivní infekci SARS-CoV-2), mají vyšší riziko rozvoje pooperační kognitivní dysfunkce (POCD)/zpoždění neurokognitivní zotavení (DNC) po 3 měsících a 6 měsících sledování po operaci.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Asociace mezi POCD/DNC a HSV/CMV/EBV
Časové okno: 24 měsíců
|
Asociace mezi POCD/DNC s předoperační expozicí jiným neurotropním virům: viru Herpes simplex (HS), cytomegaloviru (CMV) a viru Epstein-Barrové (EBV).
|
24 měsíců
|
Kalkulačka rizika POCD
Časové okno: 24 měsíců
|
Vývoj – na základě shromážděných dat – softwaru určeného pro výpočet rizika časného pooperačního deliria nebo POCD/PND v předoperační fázi
|
24 měsíců
|
peroperační bezpečnostní management
Časové okno: 24 měsíců
|
Vývoj koncepčního modelu „perioperativního řízení bezpečnosti“: jako v řízení civilního letectví, zvýšení vnímání bezpečnosti a kvality zdravotní péče pacienty.
|
24 měsíců
|
školení zdravotnických pracovníků
Časové okno: 24 měsíců
|
Poskytování školení pro zdravotníky týkající se předoperačního hodnocení rizika POD a identifikace rizikových pacientů.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONNECTED-ObsCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virologický screening
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoScreening trizomie 21, 18 a 13Francie
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy