- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05806827
INVESTIGAR A ASSOCIAÇÃO ENTRE INFECÇÃO NEUROTÓXICA VIRAL E DELIRIUM PÓS-OPERATÓRIO E DECLÍNIO COGNITIVO PÓS-OPERATÓRIO (CONNECTED)
CONNECTED - INVESTIGAR A ASSOCIAÇÃO ENTRE INFECÇÃO NEUROTÓXICA VIRAL E DELIRIUM PÓS-OPERATÓRIO E DECLÍNIO COGNITIVO PÓS-OPERATÓRIO
Nas últimas duas décadas, as infecções virais aumentaram dramaticamente: o surto de coronavírus da síndrome respiratória aguda grave de 2003, a pandemia de gripe suína de 2009, o surto de coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio de 2012, a epidemia de doença do vírus Ebola de 2013-2016 na África Ocidental e a epidemia de 2015 A epidemia da doença do vírus Zika e não menos importante a pandemia de COVID-19.
Ao mesmo tempo, os distúrbios neurológicos são um grande e crescente desafio de saúde global, que responde por uma parte substancial da carga de doenças em todo o mundo. Na Europa, mais da metade da população (aprox. 60% ) sofre de uma doença neurológica, ocupando o terceiro lugar entre todos os grupos de doenças . Os valores são mais elevados na população com mais de 65 anos.
Com base na publicação anual do Eurostat "Aging Europe", em 2020 as pessoas com mais de 65 anos representavam 20,6% da população da União Europeia, e as projeções mostram que a proporção de pessoas com mais de 65 anos deverá aumentar fortemente até 2058, atingindo 30,3% da população da UE .
Além disso, enquanto na aviação civil a taxa de mortalidade é estimada em torno de 0,00525% (Eurocontrol, 2022), a taxa de mortalidade perioperatória na Europa é de cerca de 4% (Pearse et al., 2012). Claramente, os pacientes submetidos à cirurgia já apresentam maior risco de mortalidade dependendo de suas condições médicas iniciais. No entanto, a área médica pode, sem dúvida, se beneficiar de uma abordagem aprimorada de avaliação de riscos derivada da aviação civil.
Neste contexto, o projeto visa:
i) pesquisar a correlação entre uma infecção por vírus neurotóxicos e o risco aumentado, em termos de frequência ou gravidade, de desenvolver uma disfunção cognitiva como a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), realizando um ensaio clínico observacional em vírus neurotóxicos selecionados (SARS -CoV-2, Herpes simplex virus, Cytomegalovirus e Epstein Barr virus).
ii) desenvolver um modelo teórico para monitorar as implicações da anestesia geral em pacientes idosos com idade ≥ 65 anos iii) projetar um mecanismo de avaliação de risco, baseado nas melhores práticas desenvolvidas no setor aeroespacial, para pacientes com infecção neurotóxica e DCPO, que pode ser adicionalmente escalável em outros contextos médicos.
iv) construir uma plataforma baseada em IA, a exemplo da calculadora de risco NSQIP para complicações pós-operatórias cardiovasculares, tanto para coleta quanto para processamento de dados, capaz de retornar uma estimativa do risco de complicações cognitivas relacionadas ao perioperatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias eletivas de grande porte cirurgias.
Ensaio Clínico Observacional O ensaio clínico irá recrutar uma amostra de 1685 doentes em oito centros (cerca de 250 doentes por centro, considerando também a taxa de abandono) a ser finalizado em 24 meses.
O desfecho primário do ensaio clínico é avaliar se os pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgias eletivas de grande porte com duração superior a 1 hora e com histórico de COVID-19 (não uma infecção ativa por SARS-CoV-2) apresentam um risco maior de desenvolver disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)/recuperação neurocognitiva retardada (DNC) em 3 meses e 6 meses de acompanhamento após a cirurgia.
O ponto final secundário inclui:
- - Relação entre DCPO/DNC com exposição pré-operatória a outros vírus neurotrópicos: Herpes simplex virus (HS), Cytomegalovirus (CMV) e Epstein Barr virus (EBV).
- - Desenvolvimento - com base nos dados coletados - de um software dedicado a calcular na fase pré-operatória o risco de delirium pós-operatório precoce ou DCPO/DPNs.
- - Desenvolvimento de um modelo conceitual de "gestão de segurança perioperatória": como no controle de tráfego da aviação civil, aumentando a percepção dos pacientes sobre a segurança e a qualidade da assistência médica.
- - Realização de formação aos profissionais de saúde sobre a avaliação pré-operatória do risco de DPO e a identificação dos doentes de risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federico Bilotta
- Número de telefone: +393393370822
- E-mail: federico.bilotta@uniroma1.it
Estude backup de contato
- Nome: Susanna Fontana
- Número de telefone: +393384230128
- E-mail: s.fontana@formit.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão do recrutamento selecionarão os pacientes:
- Idade ≥ 65 anos
- Submetido a procedimentos cirúrgicos eletivos, programados para durar mais de uma hora.
- Sob anestesia geral, incluindo os procedimentos que utilizam ventilação mecânica, anestesia intravenosa total (TIVA) ou anestesia balanceada.
- Duração planejada da permanência do paciente no hospital ≥ 2 dias
- Com e sem exposição pré-operatória aos seguintes vírus neurotóxicos: SARS-CoV-2 (COVID-19), vírus Herpes simplex (HS), citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein Barr (EBV).
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 65 anos.
- Submetidos a procedimentos cirúrgicos não eletivos.
- Submetida a procedimentos cirúrgicos com duração inferior a uma hora.
- Submetido a procedimentos cirúrgicos que impliquem no comprometimento da produção verbal, como cirurgia cerebral, cirurgia bucomaxilofacial e operações otorrinolaringológicas. Os procedimentos cirúrgicos excluídos são os que afetam a fala e as funções cognitivas e as cirurgias com riscos específicos de comprometimento cognitivo pós-operatório (como cirurgia cardíaca e cirurgia carotídea).
- Submetido a procedimentos cirúrgicos que impliquem anestesia local.
- Submetido a procedimentos cirúrgicos que não impliquem na inserção de dispositivo de via aérea (como tubo endotraqueal ou máscara laríngea) ou na ventilação mecânica prolongada.
- Submetido a procedimentos cirúrgicos com ventilação mecânica planejada após cirurgia/reintubação.
- Pacientes com barreiras linguísticas.
- Pacientes sob tutela legal e com disfunção cognitiva pré-existente (MoCA < 21 pontos).
- Pacientes que não deram o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ASSOCIAÇÃO ENTRE INFECÇÃO NEUROTÓXICA VIRAL E DELIRIUM PÓS-OPERATÓRIO E DECLÍNIO COGNITIVO PÓS-OPERATÓRIO
Prazo: 24 meses
|
avaliar se pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgias eletivas de grande porte com duração superior a 1 hora e com histórico de COVID-19 (não uma infecção ativa por SARS-CoV-2) têm maior risco de desenvolver disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)/atrasada recuperação neurocognitiva (DNC) em 3 meses e 6 meses de acompanhamento após a cirurgia.
|
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associação entre DCPO/DNC e HSV/CMV/EBV
Prazo: 24 meses
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Associação entre DCPO/DNC com exposição pré-operatória a outros vírus neurotrópicos: Herpes simplex virus (HS), Cytomegalovirus (CMV) e Epstein Barr virus (EBV).
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24 meses
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Calculadora de risco de DCPO
Prazo: 24 meses
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Desenvolvimento - com base nos dados coletados - de um software dedicado a calcular na fase pré-operatória o risco de delirium pós-operatório precoce ou DCPO/PNDs
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24 meses
|
gestão de segurança perioperatória
Prazo: 24 meses
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Desenvolvimento de um modelo conceitual de "gestão de segurança perioperatória": como no controle de tráfego da aviação civil, aumentando a percepção dos pacientes sobre a segurança e a qualidade da assistência médica.
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24 meses
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formação de profissionais de saúde
Prazo: 24 meses
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Realização de treinamento para profissionais de saúde sobre a avaliação pré-operatória do risco de DPO e a identificação de pacientes em risco.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONNECTED-ObsCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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