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INVESTIGAR A ASSOCIAÇÃO ENTRE INFECÇÃO NEUROTÓXICA VIRAL E DELIRIUM PÓS-OPERATÓRIO E DECLÍNIO COGNITIVO PÓS-OPERATÓRIO (CONNECTED)

28 de março de 2023 atualizado por: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

CONNECTED - INVESTIGAR A ASSOCIAÇÃO ENTRE INFECÇÃO NEUROTÓXICA VIRAL E DELIRIUM PÓS-OPERATÓRIO E DECLÍNIO COGNITIVO PÓS-OPERATÓRIO

Nas últimas duas décadas, as infecções virais aumentaram dramaticamente: o surto de coronavírus da síndrome respiratória aguda grave de 2003, a pandemia de gripe suína de 2009, o surto de coronavírus da síndrome respiratória do Oriente Médio de 2012, a epidemia de doença do vírus Ebola de 2013-2016 na África Ocidental e a epidemia de 2015 A epidemia da doença do vírus Zika e não menos importante a pandemia de COVID-19.

Ao mesmo tempo, os distúrbios neurológicos são um grande e crescente desafio de saúde global, que responde por uma parte substancial da carga de doenças em todo o mundo. Na Europa, mais da metade da população (aprox. 60% ) sofre de uma doença neurológica, ocupando o terceiro lugar entre todos os grupos de doenças . Os valores são mais elevados na população com mais de 65 anos.

Com base na publicação anual do Eurostat "Aging Europe", em 2020 as pessoas com mais de 65 anos representavam 20,6% da população da União Europeia, e as projeções mostram que a proporção de pessoas com mais de 65 anos deverá aumentar fortemente até 2058, atingindo 30,3% da população da UE .

Além disso, enquanto na aviação civil a taxa de mortalidade é estimada em torno de 0,00525% (Eurocontrol, 2022), a taxa de mortalidade perioperatória na Europa é de cerca de 4% (Pearse et al., 2012). Claramente, os pacientes submetidos à cirurgia já apresentam maior risco de mortalidade dependendo de suas condições médicas iniciais. No entanto, a área médica pode, sem dúvida, se beneficiar de uma abordagem aprimorada de avaliação de riscos derivada da aviação civil.

Neste contexto, o projeto visa:

i) pesquisar a correlação entre uma infecção por vírus neurotóxicos e o risco aumentado, em termos de frequência ou gravidade, de desenvolver uma disfunção cognitiva como a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), realizando um ensaio clínico observacional em vírus neurotóxicos selecionados (SARS -CoV-2, Herpes simplex virus, Cytomegalovirus e Epstein Barr virus).

ii) desenvolver um modelo teórico para monitorar as implicações da anestesia geral em pacientes idosos com idade ≥ 65 anos iii) projetar um mecanismo de avaliação de risco, baseado nas melhores práticas desenvolvidas no setor aeroespacial, para pacientes com infecção neurotóxica e DCPO, que pode ser adicionalmente escalável em outros contextos médicos.

iv) construir uma plataforma baseada em IA, a exemplo da calculadora de risco NSQIP para complicações pós-operatórias cardiovasculares, tanto para coleta quanto para processamento de dados, capaz de retornar uma estimativa do risco de complicações cognitivas relacionadas ao perioperatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias eletivas de grande porte cirurgias.

Ensaio Clínico Observacional O ensaio clínico irá recrutar uma amostra de 1685 doentes em oito centros (cerca de 250 doentes por centro, considerando também a taxa de abandono) a ser finalizado em 24 meses.

O desfecho primário do ensaio clínico é avaliar se os pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgias eletivas de grande porte com duração superior a 1 hora e com histórico de COVID-19 (não uma infecção ativa por SARS-CoV-2) apresentam um risco maior de desenvolver disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)/recuperação neurocognitiva retardada (DNC) em 3 meses e 6 meses de acompanhamento após a cirurgia.

O ponto final secundário inclui:

  1. - Relação entre DCPO/DNC com exposição pré-operatória a outros vírus neurotrópicos: Herpes simplex virus (HS), Cytomegalovirus (CMV) e Epstein Barr virus (EBV).
  2. - Desenvolvimento - com base nos dados coletados - de um software dedicado a calcular na fase pré-operatória o risco de delirium pós-operatório precoce ou DCPO/DPNs.
  3. - Desenvolvimento de um modelo conceitual de "gestão de segurança perioperatória": como no controle de tráfego da aviação civil, aumentando a percepção dos pacientes sobre a segurança e a qualidade da assistência médica.
  4. - Realização de formação aos profissionais de saúde sobre a avaliação pré-operatória do risco de DPO e a identificação dos doentes de risco.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1685

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

candidatos com idade ≥ 65 anos submetidos a cirurgia eletiva de grande porte sob anestesia geral

Descrição

Os critérios de inclusão do recrutamento selecionarão os pacientes:

  • Idade ≥ 65 anos
  • Submetido a procedimentos cirúrgicos eletivos, programados para durar mais de uma hora.
  • Sob anestesia geral, incluindo os procedimentos que utilizam ventilação mecânica, anestesia intravenosa total (TIVA) ou anestesia balanceada.
  • Duração planejada da permanência do paciente no hospital ≥ 2 dias
  • Com e sem exposição pré-operatória aos seguintes vírus neurotóxicos: SARS-CoV-2 (COVID-19), vírus Herpes simplex (HS), citomegalovírus (CMV) e vírus Epstein Barr (EBV).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 65 anos.
  • Submetidos a procedimentos cirúrgicos não eletivos.
  • Submetida a procedimentos cirúrgicos com duração inferior a uma hora.
  • Submetido a procedimentos cirúrgicos que impliquem no comprometimento da produção verbal, como cirurgia cerebral, cirurgia bucomaxilofacial e operações otorrinolaringológicas. Os procedimentos cirúrgicos excluídos são os que afetam a fala e as funções cognitivas e as cirurgias com riscos específicos de comprometimento cognitivo pós-operatório (como cirurgia cardíaca e cirurgia carotídea).
  • Submetido a procedimentos cirúrgicos que impliquem anestesia local.
  • Submetido a procedimentos cirúrgicos que não impliquem na inserção de dispositivo de via aérea (como tubo endotraqueal ou máscara laríngea) ou na ventilação mecânica prolongada.
  • Submetido a procedimentos cirúrgicos com ventilação mecânica planejada após cirurgia/reintubação.
  • Pacientes com barreiras linguísticas.
  • Pacientes sob tutela legal e com disfunção cognitiva pré-existente (MoCA < 21 pontos).
  • Pacientes que não deram o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ASSOCIAÇÃO ENTRE INFECÇÃO NEUROTÓXICA VIRAL E DELIRIUM PÓS-OPERATÓRIO E DECLÍNIO COGNITIVO PÓS-OPERATÓRIO
Prazo: 24 meses
avaliar se pacientes submetidos à anestesia geral para cirurgias eletivas de grande porte com duração superior a 1 hora e com histórico de COVID-19 (não uma infecção ativa por SARS-CoV-2) têm maior risco de desenvolver disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO)/atrasada recuperação neurocognitiva (DNC) em 3 meses e 6 meses de acompanhamento após a cirurgia.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre DCPO/DNC e HSV/CMV/EBV
Prazo: 24 meses
Associação entre DCPO/DNC com exposição pré-operatória a outros vírus neurotrópicos: Herpes simplex virus (HS), Cytomegalovirus (CMV) e Epstein Barr virus (EBV).
24 meses
Calculadora de risco de DCPO
Prazo: 24 meses
Desenvolvimento - com base nos dados coletados - de um software dedicado a calcular na fase pré-operatória o risco de delirium pós-operatório precoce ou DCPO/PNDs
24 meses
gestão de segurança perioperatória
Prazo: 24 meses
Desenvolvimento de um modelo conceitual de "gestão de segurança perioperatória": como no controle de tráfego da aviação civil, aumentando a percepção dos pacientes sobre a segurança e a qualidade da assistência médica.
24 meses
formação de profissionais de saúde
Prazo: 24 meses
Realização de treinamento para profissionais de saúde sobre a avaliação pré-operatória do risco de DPO e a identificação de pacientes em risco.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triagem virológica

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