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INVESTIGAR LA ASOCIACIÓN ENTRE LA INFECCIÓN NEUROTÓXICA VIRAL Y EL DELIRIO POSTOPERATORIO Y EL DECLIVE COGNITIVO POSTOPERATORIO (CONNECTED)

28 de marzo de 2023 actualizado por: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

CONECTADO - INVESTIGAR LA ASOCIACIÓN ENTRE LA INFECCIÓN NEUROTÓXICA VIRALES Y EL DELIRIO POSTOPERATORIO Y EL DETERIORO COGNITIVO POSTOPERATORIO

En las últimas dos décadas, las infecciones virales han aumentado dramáticamente: el brote de coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo de 2003, la pandemia de gripe porcina de 2009, el brote de coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio de 2012, la epidemia de enfermedad por el virus del Ébola de 2013-2016 en África occidental y el brote de coronavirus de 2015 La epidemia de la enfermedad por el virus del Zika y, no menos importante, la pandemia de la COVID-19.

Al mismo tiempo, los trastornos neurológicos son un importante y creciente desafío para la salud mundial, que representa una parte sustancial de la carga de morbilidad en todo el mundo. En Europa, más de la mitad de la población (aprox. El 60%) padece una enfermedad neurológica, ocupando el tercer lugar entre todos los grupos de enfermedades. Las cifras son más altas en la población con más de 65 años.

Según la publicación anual de Eurostat "Aging Europe", en 2020 las personas mayores de 65 años representaron el 20,6 % de la población de la Unión Europea, y las proyecciones muestran que se espera que la proporción de personas mayores de 65 años aumente considerablemente hasta 2058, alcanzando el 30,3 % de la población de la UE .

Además, mientras que en la aviación civil la tasa de mortalidad se estima en torno al 0,00525% (Eurocontrol, 2022), la tasa de mortalidad perioperatoria en Europa se sitúa en torno al 4% (Pearse et al., 2012). Claramente, los pacientes sometidos a cirugía ya tienen un mayor riesgo de mortalidad dependiendo de sus condiciones médicas iniciales. Sin embargo, el campo de la medicina sin duda puede beneficiarse de un enfoque mejorado de evaluación de riesgos derivado de la aviación civil.

En este contexto, el proyecto tiene como objetivo:

i) investigar la correlación entre la infección por virus neurotóxicos y el aumento del riesgo, en términos de frecuencia o gravedad, de desarrollar una disfunción cognitiva como la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), mediante la realización de un ensayo clínico observacional sobre virus neurotóxicos seleccionados (SARS -CoV-2, virus del herpes simple, citomegalovirus y virus de Epstein Barr).

ii) desarrollar un modelo teórico para monitorear las implicaciones de la anestesia general en pacientes mayores ≥ 65 años iii) diseñar un mecanismo de evaluación de riesgos, basado en las mejores prácticas desarrolladas en el sector aeroespacial, para pacientes con infección neurotóxica y POCD, que pueda ser escalable aún más en otros contextos médicos.

iv) construir una plataforma basada en IA, siguiendo el ejemplo de la calculadora de riesgo NSQIP para complicaciones postoperatorias cardiovasculares, tanto para la recopilación como para el procesamiento de datos, capaz de arrojar una estimación del riesgo de complicaciones cognitivas relacionadas con el perioperatorio en pacientes mayores que se someten a cirugía mayor electiva cirugías

Ensayo Clínico Observacional El ensayo clínico reclutará una muestra de 1685 pacientes en ocho centros (unos 250 pacientes por centro, considerando también la tasa de abandono) que estará finalizado en 24 meses.

El punto final primario del ensayo clínico es evaluar si los pacientes que se someten a anestesia general para cirugías mayores electivas que duran más de 1 hora y que tienen antecedentes de COVID-19 (no una infección activa por SARS-CoV-2) tienen un mayor riesgo de desarrollar disfunción cognitiva posoperatoria (POCD)/recuperación neurocognitiva retardada (DNC) a los 3 meses y 6 meses de seguimiento después de la cirugía.

El punto final secundario incluye:

  1. - Relación de POCD/DNC con la exposición preoperatoria a otros virus neurotrópicos: Herpes simplex virus (HS), Citomegalovirus (CMV) y Epstein Barr virus (EBV).
  2. - Desarrollo -en base a los datos recopilados- de un software dedicado a calcular en la fase preoperatoria el riesgo de delirio postoperatorio temprano o POCD/PNDs.
  3. - Desarrollo de un modelo conceptual de "gestión de la seguridad perioperatoria": como en el control de tráfico de la aviación civil, aumentando la percepción de seguridad y calidad asistencial por parte de los pacientes.
  4. - Impartición de formación a los profesionales sanitarios sobre la evaluación preoperatoria del riesgo de DOP y la identificación de pacientes de riesgo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1685

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susanna Fontana
  • Número de teléfono: +393384230128
  • Correo electrónico: s.fontana@formit.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

candidatos de ≥ 65 años sometidos a cirugía mayor electiva bajo anestesia general

Descripción

Los criterios de inclusión del reclutamiento seleccionarán a los pacientes:

  • Edad ≥ 65 años
  • Someterse a procedimientos quirúrgicos electivos, programados para durar más de una hora.
  • Bajo anestesia general, incluidos los procedimientos que utilizan ventilación mecánica, anestesia total intravenosa (TIVA) o anestesia balanceada.
  • Duración prevista de la estancia hospitalaria en el hospital ≥ 2 días
  • Con y sin exposición preoperatoria a los siguientes virus neurotóxicos: SARS-CoV-2 (COVID-19), virus del herpes simple (HS), citomegalovirus (CMV) y virus de Epstein Barr (EBV).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 65 años.
  • Someterse a procedimientos quirúrgicos no electivos.
  • Someterse a procedimientos quirúrgicos que duran menos de una hora.
  • Someterse a procedimientos quirúrgicos que supongan una alteración de la producción verbal, como cirugía cerebral, cirugía maxilofacial y operaciones de otorrinolaringología. Quedan excluidos los procedimientos quirúrgicos que afecten al habla y las funciones cognitivas y las cirugías con riesgos específicos de deterioro cognitivo postoperatorio (como la cirugía cardiaca y la cirugía carotídea).
  • Someterse a procedimientos quirúrgicos que impliquen anestesia local.
  • Someterse a procedimientos quirúrgicos que no impliquen la inserción de un dispositivo de vía aérea (como un tubo endotraqueal o una máscara laríngea) o la ventilación mecánica prolongada.
  • Sometidos a procedimientos quirúrgicos con ventilación mecánica planificada después de la cirugía/reintubación.
  • Pacientes con barreras idiomáticas.
  • Pacientes bajo tutela legal y con disfunción cognitiva preexistente (MoCA < 21 puntos).
  • Pacientes que no dan el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ASOCIACIÓN ENTRE INFECCIÓN NEUROTÓXICA VIRAL Y DELIRIO POSTOPERATORIO Y DECLIVE COGNITIVO POSTOPERATORIO
Periodo de tiempo: 24 meses
para evaluar si los pacientes que se someten a anestesia general para cirugías mayores electivas que duran más de 1 hora y que tienen antecedentes de COVID-19 (no una infección activa por SARS-CoV-2) tienen un mayor riesgo de desarrollar disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO)/retraso recuperación neurocognitiva (DNC) a los 3 meses y 6 meses de seguimiento después de la cirugía.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre POCD/DNC y HSV/CMV/EBV
Periodo de tiempo: 24 meses
Asociación entre POCD/DNC con exposición preoperatoria a otros virus neurotrópicos: virus del herpes simple (HS), citomegalovirus (CMV) y virus de Epstein Barr (EBV).
24 meses
Calculadora de riesgo POCD
Periodo de tiempo: 24 meses
Desarrollo -sobre la base de los datos recopilados- de un software dedicado a calcular en la fase preoperatoria el riesgo de delirio postoperatorio temprano o POCD/PND
24 meses
gestión de la seguridad perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses
Desarrollo de un modelo conceptual de "gestión de la seguridad perioperatoria": como en el control de tráfico de la aviación civil, aumentando la percepción de los pacientes sobre la seguridad y la calidad de la atención sanitaria.
24 meses
formación de profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
Impartición de formación a los profesionales sanitarios sobre la evaluación preoperatoria del riesgo de DPO y la identificación de pacientes de riesgo.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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