- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05806827
INVESTIGAR LA ASOCIACIÓN ENTRE LA INFECCIÓN NEUROTÓXICA VIRAL Y EL DELIRIO POSTOPERATORIO Y EL DECLIVE COGNITIVO POSTOPERATORIO (CONNECTED)
CONECTADO - INVESTIGAR LA ASOCIACIÓN ENTRE LA INFECCIÓN NEUROTÓXICA VIRALES Y EL DELIRIO POSTOPERATORIO Y EL DETERIORO COGNITIVO POSTOPERATORIO
En las últimas dos décadas, las infecciones virales han aumentado dramáticamente: el brote de coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo de 2003, la pandemia de gripe porcina de 2009, el brote de coronavirus del síndrome respiratorio de Oriente Medio de 2012, la epidemia de enfermedad por el virus del Ébola de 2013-2016 en África occidental y el brote de coronavirus de 2015 La epidemia de la enfermedad por el virus del Zika y, no menos importante, la pandemia de la COVID-19.
Al mismo tiempo, los trastornos neurológicos son un importante y creciente desafío para la salud mundial, que representa una parte sustancial de la carga de morbilidad en todo el mundo. En Europa, más de la mitad de la población (aprox. El 60%) padece una enfermedad neurológica, ocupando el tercer lugar entre todos los grupos de enfermedades. Las cifras son más altas en la población con más de 65 años.
Según la publicación anual de Eurostat "Aging Europe", en 2020 las personas mayores de 65 años representaron el 20,6 % de la población de la Unión Europea, y las proyecciones muestran que se espera que la proporción de personas mayores de 65 años aumente considerablemente hasta 2058, alcanzando el 30,3 % de la población de la UE .
Además, mientras que en la aviación civil la tasa de mortalidad se estima en torno al 0,00525% (Eurocontrol, 2022), la tasa de mortalidad perioperatoria en Europa se sitúa en torno al 4% (Pearse et al., 2012). Claramente, los pacientes sometidos a cirugía ya tienen un mayor riesgo de mortalidad dependiendo de sus condiciones médicas iniciales. Sin embargo, el campo de la medicina sin duda puede beneficiarse de un enfoque mejorado de evaluación de riesgos derivado de la aviación civil.
En este contexto, el proyecto tiene como objetivo:
i) investigar la correlación entre la infección por virus neurotóxicos y el aumento del riesgo, en términos de frecuencia o gravedad, de desarrollar una disfunción cognitiva como la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD), mediante la realización de un ensayo clínico observacional sobre virus neurotóxicos seleccionados (SARS -CoV-2, virus del herpes simple, citomegalovirus y virus de Epstein Barr).
ii) desarrollar un modelo teórico para monitorear las implicaciones de la anestesia general en pacientes mayores ≥ 65 años iii) diseñar un mecanismo de evaluación de riesgos, basado en las mejores prácticas desarrolladas en el sector aeroespacial, para pacientes con infección neurotóxica y POCD, que pueda ser escalable aún más en otros contextos médicos.
iv) construir una plataforma basada en IA, siguiendo el ejemplo de la calculadora de riesgo NSQIP para complicaciones postoperatorias cardiovasculares, tanto para la recopilación como para el procesamiento de datos, capaz de arrojar una estimación del riesgo de complicaciones cognitivas relacionadas con el perioperatorio en pacientes mayores que se someten a cirugía mayor electiva cirugías
Ensayo Clínico Observacional El ensayo clínico reclutará una muestra de 1685 pacientes en ocho centros (unos 250 pacientes por centro, considerando también la tasa de abandono) que estará finalizado en 24 meses.
El punto final primario del ensayo clínico es evaluar si los pacientes que se someten a anestesia general para cirugías mayores electivas que duran más de 1 hora y que tienen antecedentes de COVID-19 (no una infección activa por SARS-CoV-2) tienen un mayor riesgo de desarrollar disfunción cognitiva posoperatoria (POCD)/recuperación neurocognitiva retardada (DNC) a los 3 meses y 6 meses de seguimiento después de la cirugía.
El punto final secundario incluye:
- - Relación de POCD/DNC con la exposición preoperatoria a otros virus neurotrópicos: Herpes simplex virus (HS), Citomegalovirus (CMV) y Epstein Barr virus (EBV).
- - Desarrollo -en base a los datos recopilados- de un software dedicado a calcular en la fase preoperatoria el riesgo de delirio postoperatorio temprano o POCD/PNDs.
- - Desarrollo de un modelo conceptual de "gestión de la seguridad perioperatoria": como en el control de tráfico de la aviación civil, aumentando la percepción de seguridad y calidad asistencial por parte de los pacientes.
- - Impartición de formación a los profesionales sanitarios sobre la evaluación preoperatoria del riesgo de DOP y la identificación de pacientes de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Bilotta
- Número de teléfono: +393393370822
- Correo electrónico: federico.bilotta@uniroma1.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Susanna Fontana
- Número de teléfono: +393384230128
- Correo electrónico: s.fontana@formit.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión del reclutamiento seleccionarán a los pacientes:
- Edad ≥ 65 años
- Someterse a procedimientos quirúrgicos electivos, programados para durar más de una hora.
- Bajo anestesia general, incluidos los procedimientos que utilizan ventilación mecánica, anestesia total intravenosa (TIVA) o anestesia balanceada.
- Duración prevista de la estancia hospitalaria en el hospital ≥ 2 días
- Con y sin exposición preoperatoria a los siguientes virus neurotóxicos: SARS-CoV-2 (COVID-19), virus del herpes simple (HS), citomegalovirus (CMV) y virus de Epstein Barr (EBV).
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 65 años.
- Someterse a procedimientos quirúrgicos no electivos.
- Someterse a procedimientos quirúrgicos que duran menos de una hora.
- Someterse a procedimientos quirúrgicos que supongan una alteración de la producción verbal, como cirugía cerebral, cirugía maxilofacial y operaciones de otorrinolaringología. Quedan excluidos los procedimientos quirúrgicos que afecten al habla y las funciones cognitivas y las cirugías con riesgos específicos de deterioro cognitivo postoperatorio (como la cirugía cardiaca y la cirugía carotídea).
- Someterse a procedimientos quirúrgicos que impliquen anestesia local.
- Someterse a procedimientos quirúrgicos que no impliquen la inserción de un dispositivo de vía aérea (como un tubo endotraqueal o una máscara laríngea) o la ventilación mecánica prolongada.
- Sometidos a procedimientos quirúrgicos con ventilación mecánica planificada después de la cirugía/reintubación.
- Pacientes con barreras idiomáticas.
- Pacientes bajo tutela legal y con disfunción cognitiva preexistente (MoCA < 21 puntos).
- Pacientes que no dan el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ASOCIACIÓN ENTRE INFECCIÓN NEUROTÓXICA VIRAL Y DELIRIO POSTOPERATORIO Y DECLIVE COGNITIVO POSTOPERATORIO
Periodo de tiempo: 24 meses
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para evaluar si los pacientes que se someten a anestesia general para cirugías mayores electivas que duran más de 1 hora y que tienen antecedentes de COVID-19 (no una infección activa por SARS-CoV-2) tienen un mayor riesgo de desarrollar disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO)/retraso recuperación neurocognitiva (DNC) a los 3 meses y 6 meses de seguimiento después de la cirugía.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación entre POCD/DNC y HSV/CMV/EBV
Periodo de tiempo: 24 meses
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Asociación entre POCD/DNC con exposición preoperatoria a otros virus neurotrópicos: virus del herpes simple (HS), citomegalovirus (CMV) y virus de Epstein Barr (EBV).
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24 meses
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Calculadora de riesgo POCD
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desarrollo -sobre la base de los datos recopilados- de un software dedicado a calcular en la fase preoperatoria el riesgo de delirio postoperatorio temprano o POCD/PND
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24 meses
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gestión de la seguridad perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desarrollo de un modelo conceptual de "gestión de la seguridad perioperatoria": como en el control de tráfico de la aviación civil, aumentando la percepción de los pacientes sobre la seguridad y la calidad de la atención sanitaria.
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24 meses
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formación de profesionales de la salud
Periodo de tiempo: 24 meses
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Impartición de formación a los profesionales sanitarios sobre la evaluación preoperatoria del riesgo de DPO y la identificación de pacientes de riesgo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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