- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05806827
TUTKIA VIRUSNEUROTOKSISEN INFEKTION JA POSTERATIIVIN DELIRIUMIN SEKÄ POSTERATIIVINEN KOGNITIIVINEN RAJOITUS VÄLILLÄ (CONNECTED)
YHDISTYNYT – TUTKIA VIRUSNEUROTOKSISEN INFEKTION SEKÄ POSTERATIIVIN DELIRIUMIN JA POSTERATIIVINEN KOGNITIIVINEN RAJOITUS VÄLILLÄ
Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana virusinfektiot ovat lisääntyneet dramaattisesti: vuoden 2003 vakava akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirusepidemia, vuoden 2009 sikainfluenssapandemia, vuoden 2012 Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronavirusepidemia, vuosien 2013–2016 ebolavirustautiepidemia Länsi-Afrikassa ja 2015. Zika-virustautiepidemia ja ei vähiten COVID-19-pandemia.
Samaan aikaan neurologiset häiriöt ovat suuri ja kasvava maailmanlaajuinen terveyshaaste, joka muodostaa merkittävän osan sairaustaakasta maailmanlaajuisesti. Euroopassa yli puolet väestöstä (n. 60 % ) kärsii jostain neurologisesta sairaudesta, joka on sijalla kolmas kaikista sairausryhmistä. Luvut ovat korkeampia yli 65-vuotiailla.
Eurostatin vuotuisen julkaisun "Ikääntyvä Eurooppa" perusteella vuonna 2020 yli 65-vuotiaat edustivat 20,6 prosenttia Euroopan unionin väestöstä, ja ennusteet osoittavat, että yli 65-vuotiaiden osuuden odotetaan kasvavan voimakkaasti vuoteen 2058 asti saavuttaen 30,3 prosenttia EU:n väestöstä. .
Lisäksi vaikka siviili-ilmailun kuolleisuusasteeksi arvioidaan noin 0,00525 % (Eurocontrol, 2022), niin Euroopassa perioperatiivinen kuolleisuus on noin 4 % (Pearse et al., 2012). On selvää, että leikkauksen kohteena olevilla potilailla on jo suurempi kuolleisuusriski heidän alkusairauksistaan riippuen. Lääketieteen ala voi kuitenkin epäilemättä hyötyä siviili-ilmailusta johdetusta parannetusta riskinarviointimenetelmästä.
Tätä taustaa vasten hankkeen tavoitteena on:
i) tutkitaan korrelaatiota neurotoksisten virusten infektion ja lisääntyneen kognitiivisen toimintahäiriön, kuten postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) esiintymistiheyden tai vakavuuden välillä, suorittamalla kliininen havainnointikoe valituilla neurotoksisilla viruksilla (SARS) -CoV-2, Herpes simplex -virus, sytomegalovirus ja Epstein Barr -virus).
ii) teoreettisen mallin kehittäminen yleisanestesian vaikutusten seuraamiseksi yli 65-vuotiailla iäkkäillä potilailla iii) riskinarviointimekanismin suunnittelu ilmailualalla kehitettyjen parhaiden käytäntöjen pohjalta potilaille, joilla on neurotoksinen infektio ja POCD. skaalautuva edelleen muissa lääketieteellisissä yhteyksissä.
iv) tekoälyyn perustuvan alustan rakentaminen NSQIP-riskilaskurin esimerkin mukaisesti kardiovaskulaaristen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta sekä tiedonkeruussa että tietojenkäsittelyssä, joka pystyy antamaan arvion perioperatiivisten kognitiivisten komplikaatioiden riskistä iäkkäillä potilailla, joilla on suuria elektiivisiä hoitoja. leikkauksia.
Kliininen havainnointitutkimus Kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan 1685 potilaan otos kahdeksaan keskukseen (noin 250 potilasta per keskus, kun otetaan huomioon myös keskeyttämisaste), ja se saatetaan päätökseen 24 kuukauden kuluessa.
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida, onko potilailla, joille tehdään yleisanestesia yli tunnin kestävien elektiivisten suurten leikkausten vuoksi ja joilla on ollut COVID-19 (ei aktiivinen SARS-CoV-2-infektio), suurempi riski saada kehittää postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä (POCD) / viivästynyttä neurokognitiivista palautumista (DNC) 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
Toissijainen päätepiste sisältää:
- - POCD/DNC:n suhde ennen leikkausta muille neurotrooppisille viruksille altistumiseen: Herpes simplex -virus (HS), sytomegalovirus (CMV) ja Epstein Barr -virus (EBV).
- - Kerättyjen tietojen perusteella ohjelmiston kehittäminen, joka on tarkoitettu laskemaan ennen leikkausta varhaisen postoperatiivisen deliriumin tai POCD/PND:n riskiä.
- - Käsitteellisen mallin kehittäminen "operatiivisen turvallisuusjohtamisen" osalta: kuten siviili-ilmailun liikenteenohjauksessa, lisäämällä potilaiden käsitystä terveydenhuollon turvallisuudesta ja laadusta.
- - Koulutuksen antaminen terveydenhuollon ammattilaisille POD-riskin preoperatiivisesta arvioinnista ja riskipotilaiden tunnistamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Federico Bilotta
- Puhelinnumero: +393393370822
- Sähköposti: federico.bilotta@uniroma1.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Susanna Fontana
- Puhelinnumero: +393384230128
- Sähköposti: s.fontana@formit.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Rekrytointikriteerit valitsevat potilaat:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Käynnissä valinnaisia kirurgisia toimenpiteitä, joiden on suunniteltu kestävän yli tunnin.
- Yleisanestesiassa, mukaan lukien toimenpiteet, joissa käytetään mekaanista ventilaatiota, TIVA-anestesiaa tai tasapainopuudutusta.
- Suunniteltu laitoshoidon kesto sairaalassa ≥ 2 päivää
- Leikkausta edeltävällä altistuksella seuraaville neurotoksisille viruksille tai ilman niitä: SARS-CoV-2 (COVID-19), Herpes simplex -virus (HS), sytomegalovirus (CMV) ja Epstein Barr -virus (EBV).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 65-vuotiaat potilaat.
- Käynnissä ei-elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä.
- Leikkaustoimenpiteet, jotka kestävät alle tunnin.
- Leikkaukset, joihin liittyy sanantuotantoon heikkeneminen, kuten aivokirurgia, leukakirurgia ja korva- ja kurkkutautileikkaukset. Poissuljetut kirurgiset toimenpiteet ovat sellaiset, jotka vaikuttavat puhe- ja kognitiivisiin toimintoihin, sekä leikkaukset, joihin liittyy erityisiä postoperatiivisen kognitiivisen heikentymisen riskejä (kuten sydänkirurgia ja kaulavaltimon leikkaus).
- Leikkaustoimenpiteet, joihin liittyy paikallispuudutus.
- Käytetyt kirurgiset toimenpiteet, jotka eivät edellytä hengitystielaitteen (kuten endotrakeaaliputken tai kurkunpään maskin) asettamista tai pitkittynyttä mekaanista ventilaatiota.
- Leikkaustoimenpiteet suunnitellulla koneellisella ventilaatiolla leikkauksen / uudelleenintuboinnin jälkeen.
- Potilaat, joilla on kielimuuri.
- Potilaat, jotka ovat laillisen holhouksen alaisia ja joilla on kognitiivinen toimintahäiriö (MoCA < 21 pistettä).
- Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NEUROTOKSISEN VIRUSINFEKTION JA POSTERATIIVIN DELIRIUMIN SEKÄ POSTERATIIVINEN KOGNITIIVINEN RAJOITUS VÄLILLÄ
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioida, onko potilailla, joille tehdään yleisanestesia yli tunnin kestävien elektiivisten suurten leikkausten vuoksi ja joilla on aiemmin ollut COVID-19 (ei aktiivinen SARS-CoV-2-infektio), suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD)/viivästynyt neurokognitiivinen palautuminen (DNC) 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteys POCD/DNC:n ja HSV/CMV/EBV:n välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
POCD/DNC:n ja leikkausta edeltävän altistuksen välinen yhteys muille neurotrooppisille viruksille: Herpes simplex -virus (HS), sytomegalovirus (CMV) ja Epstein Barr -virus (EBV).
|
24 kuukautta
|
POCD riskilaskin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kehitetään kerättyjen tietojen perusteella ohjelmisto, joka on tarkoitettu laskemaan ennen leikkausta varhaisen postoperatiivisen deliriumin tai POCD/PND:n riskiä
|
24 kuukautta
|
perioperatiivinen turvallisuusjohtaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
"Peroperatiivisen turvallisuusjohtamisen" käsitteellisen mallin kehittäminen: kuten siviili-ilmailun liikenteenohjauksessa, lisäämällä potilaiden käsitystä terveydenhuollon turvallisuudesta ja laadusta.
|
24 kuukautta
|
terveydenhuollon ammattilaisten koulutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Koulutuksen järjestäminen terveydenhuollon ammattilaisille POD-riskin preoperatiivisesta arvioinnista ja riskipotilaiden tunnistamisesta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONNECTED-ObsCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virologinen seulonta
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...RekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitValmisVastasyntyneiden seulonta
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointiaHauras | Toiminnallinen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesValmisSokeus | Näön heikkeneminenIran, islamilainen tasavalta