Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TUTKIA VIRUSNEUROTOKSISEN INFEKTION JA POSTERATIIVIN DELIRIUMIN SEKÄ POSTERATIIVINEN KOGNITIIVINEN RAJOITUS VÄLILLÄ (CONNECTED)

tiistai 28. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Federico Bilotta, University of Roma La Sapienza

YHDISTYNYT – TUTKIA VIRUSNEUROTOKSISEN INFEKTION SEKÄ POSTERATIIVIN DELIRIUMIN JA POSTERATIIVINEN KOGNITIIVINEN RAJOITUS VÄLILLÄ

Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana virusinfektiot ovat lisääntyneet dramaattisesti: vuoden 2003 vakava akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirusepidemia, vuoden 2009 sikainfluenssapandemia, vuoden 2012 Lähi-idän hengitystieoireyhtymän koronavirusepidemia, vuosien 2013–2016 ebolavirustautiepidemia Länsi-Afrikassa ja 2015. Zika-virustautiepidemia ja ei vähiten COVID-19-pandemia.

Samaan aikaan neurologiset häiriöt ovat suuri ja kasvava maailmanlaajuinen terveyshaaste, joka muodostaa merkittävän osan sairaustaakasta maailmanlaajuisesti. Euroopassa yli puolet väestöstä (n. 60 % ) kärsii jostain neurologisesta sairaudesta, joka on sijalla kolmas kaikista sairausryhmistä. Luvut ovat korkeampia yli 65-vuotiailla.

Eurostatin vuotuisen julkaisun "Ikääntyvä Eurooppa" perusteella vuonna 2020 yli 65-vuotiaat edustivat 20,6 prosenttia Euroopan unionin väestöstä, ja ennusteet osoittavat, että yli 65-vuotiaiden osuuden odotetaan kasvavan voimakkaasti vuoteen 2058 asti saavuttaen 30,3 prosenttia EU:n väestöstä. .

Lisäksi vaikka siviili-ilmailun kuolleisuusasteeksi arvioidaan noin 0,00525 % (Eurocontrol, 2022), niin Euroopassa perioperatiivinen kuolleisuus on noin 4 % (Pearse et al., 2012). On selvää, että leikkauksen kohteena olevilla potilailla on jo suurempi kuolleisuusriski heidän alkusairauksistaan ​​riippuen. Lääketieteen ala voi kuitenkin epäilemättä hyötyä siviili-ilmailusta johdetusta parannetusta riskinarviointimenetelmästä.

Tätä taustaa vasten hankkeen tavoitteena on:

i) tutkitaan korrelaatiota neurotoksisten virusten infektion ja lisääntyneen kognitiivisen toimintahäiriön, kuten postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön (POCD) esiintymistiheyden tai vakavuuden välillä, suorittamalla kliininen havainnointikoe valituilla neurotoksisilla viruksilla (SARS) -CoV-2, Herpes simplex -virus, sytomegalovirus ja Epstein Barr -virus).

ii) teoreettisen mallin kehittäminen yleisanestesian vaikutusten seuraamiseksi yli 65-vuotiailla iäkkäillä potilailla iii) riskinarviointimekanismin suunnittelu ilmailualalla kehitettyjen parhaiden käytäntöjen pohjalta potilaille, joilla on neurotoksinen infektio ja POCD. skaalautuva edelleen muissa lääketieteellisissä yhteyksissä.

iv) tekoälyyn perustuvan alustan rakentaminen NSQIP-riskilaskurin esimerkin mukaisesti kardiovaskulaaristen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden varalta sekä tiedonkeruussa että tietojenkäsittelyssä, joka pystyy antamaan arvion perioperatiivisten kognitiivisten komplikaatioiden riskistä iäkkäillä potilailla, joilla on suuria elektiivisiä hoitoja. leikkauksia.

Kliininen havainnointitutkimus Kliiniseen tutkimukseen rekrytoidaan 1685 potilaan otos kahdeksaan keskukseen (noin 250 potilasta per keskus, kun otetaan huomioon myös keskeyttämisaste), ja se saatetaan päätökseen 24 kuukauden kuluessa.

Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätepiste on arvioida, onko potilailla, joille tehdään yleisanestesia yli tunnin kestävien elektiivisten suurten leikkausten vuoksi ja joilla on ollut COVID-19 (ei aktiivinen SARS-CoV-2-infektio), suurempi riski saada kehittää postoperatiivista kognitiivista toimintahäiriötä (POCD) / viivästynyttä neurokognitiivista palautumista (DNC) 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.

Toissijainen päätepiste sisältää:

  1. - POCD/DNC:n suhde ennen leikkausta muille neurotrooppisille viruksille altistumiseen: Herpes simplex -virus (HS), sytomegalovirus (CMV) ja Epstein Barr -virus (EBV).
  2. - Kerättyjen tietojen perusteella ohjelmiston kehittäminen, joka on tarkoitettu laskemaan ennen leikkausta varhaisen postoperatiivisen deliriumin tai POCD/PND:n riskiä.
  3. - Käsitteellisen mallin kehittäminen "operatiivisen turvallisuusjohtamisen" osalta: kuten siviili-ilmailun liikenteenohjauksessa, lisäämällä potilaiden käsitystä terveydenhuollon turvallisuudesta ja laadusta.
  4. - Koulutuksen antaminen terveydenhuollon ammattilaisille POD-riskin preoperatiivisesta arvioinnista ja riskipotilaiden tunnistamisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1685

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥ 65-vuotiaat hakijat, joille tehdään laaja elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa

Kuvaus

Rekrytointikriteerit valitsevat potilaat:

  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • Käynnissä valinnaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, joiden on suunniteltu kestävän yli tunnin.
  • Yleisanestesiassa, mukaan lukien toimenpiteet, joissa käytetään mekaanista ventilaatiota, TIVA-anestesiaa tai tasapainopuudutusta.
  • Suunniteltu laitoshoidon kesto sairaalassa ≥ 2 päivää
  • Leikkausta edeltävällä altistuksella seuraaville neurotoksisille viruksille tai ilman niitä: SARS-CoV-2 (COVID-19), Herpes simplex -virus (HS), sytomegalovirus (CMV) ja Epstein Barr -virus (EBV).

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 65-vuotiaat potilaat.
  • Käynnissä ei-elektiivisiä kirurgisia toimenpiteitä.
  • Leikkaustoimenpiteet, jotka kestävät alle tunnin.
  • Leikkaukset, joihin liittyy sanantuotantoon heikkeneminen, kuten aivokirurgia, leukakirurgia ja korva- ja kurkkutautileikkaukset. Poissuljetut kirurgiset toimenpiteet ovat sellaiset, jotka vaikuttavat puhe- ja kognitiivisiin toimintoihin, sekä leikkaukset, joihin liittyy erityisiä postoperatiivisen kognitiivisen heikentymisen riskejä (kuten sydänkirurgia ja kaulavaltimon leikkaus).
  • Leikkaustoimenpiteet, joihin liittyy paikallispuudutus.
  • Käytetyt kirurgiset toimenpiteet, jotka eivät edellytä hengitystielaitteen (kuten endotrakeaaliputken tai kurkunpään maskin) asettamista tai pitkittynyttä mekaanista ventilaatiota.
  • Leikkaustoimenpiteet suunnitellulla koneellisella ventilaatiolla leikkauksen / uudelleenintuboinnin jälkeen.
  • Potilaat, joilla on kielimuuri.
  • Potilaat, jotka ovat laillisen holhouksen alaisia ​​ja joilla on kognitiivinen toimintahäiriö (MoCA < 21 pistettä).
  • Potilaat, jotka eivät anna tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NEUROTOKSISEN VIRUSINFEKTION JA POSTERATIIVIN DELIRIUMIN SEKÄ POSTERATIIVINEN KOGNITIIVINEN RAJOITUS VÄLILLÄ
Aikaikkuna: 24 kuukautta
arvioida, onko potilailla, joille tehdään yleisanestesia yli tunnin kestävien elektiivisten suurten leikkausten vuoksi ja joilla on aiemmin ollut COVID-19 (ei aktiivinen SARS-CoV-2-infektio), suurempi riski saada leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD)/viivästynyt neurokognitiivinen palautuminen (DNC) 3 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa leikkauksen jälkeen.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteys POCD/DNC:n ja HSV/CMV/EBV:n välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
POCD/DNC:n ja leikkausta edeltävän altistuksen välinen yhteys muille neurotrooppisille viruksille: Herpes simplex -virus (HS), sytomegalovirus (CMV) ja Epstein Barr -virus (EBV).
24 kuukautta
POCD riskilaskin
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kehitetään kerättyjen tietojen perusteella ohjelmisto, joka on tarkoitettu laskemaan ennen leikkausta varhaisen postoperatiivisen deliriumin tai POCD/PND:n riskiä
24 kuukautta
perioperatiivinen turvallisuusjohtaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
"Peroperatiivisen turvallisuusjohtamisen" käsitteellisen mallin kehittäminen: kuten siviili-ilmailun liikenteenohjauksessa, lisäämällä potilaiden käsitystä terveydenhuollon turvallisuudesta ja laadusta.
24 kuukautta
terveydenhuollon ammattilaisten koulutus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koulutuksen järjestäminen terveydenhuollon ammattilaisille POD-riskin preoperatiivisesta arvioinnista ja riskipotilaiden tunnistamisesta.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virologinen seulonta

3
Tilaa