Syndrome métabolique de novo chez les patients transplantés hépatiques après le retrait de l'immunosuppression
29 mars 2023 mis à jour par: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Évaluer l'apparition de novo du syndrome métabolique, de la NAFLD et de la NASH chez les greffés du foie qui ont interrompu le traitement immunosuppresseur (« tolérants ») et chez ceux qui suivent un traitement immunosuppresseur (« non tolérants »).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude rétrospective monocentrique a été menée dans le but de définir l'incidence du syndrome métabolique (SEP) de novo chez les patients qui se retirent des médicaments d'immunosoppression (IS) après une greffe de foie (groupe tolérant) par rapport à ceux qui ne peuvent pas sevrer les médicaments IS (non -groupe TOL).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
92
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00133
- Roberta Angelico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
92 patients transplantés hépatiques qui ont tenté de suspendre/obtenir la suspension du traitement immunosuppresseur, en suivi au centre de transplantation Tor Vergata.
La description
Critère d'intégration:
- bénéficiaires uniques LT avec une tentative de retrait IS
- minimum 5 ans de suivi
Critère d'exclusion:
- Greffe de foie combinée avec d'autres organes
- Présence de syndrome métabolique et/ou NASH et/ou NAFLD comme indication de transplantation hépatique
- Perte de patient au suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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tolérant
patients qui retirent les médicaments IS après LT
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comparer le développement de la SEP chez les patients qui réussissent à suspendre les médicaments IS après LT et chez ceux qui ne pouvaient pas suspendre.
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non tolérant
patients qui n'ont pas pu sevrer les médicaments IS
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comparer le développement de la SEP chez les patients qui réussissent à suspendre les médicaments IS après LT et chez ceux qui ne pouvaient pas suspendre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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relation entre le développement MS et IS chez les bénéficiaires LT
Délai: 5 années
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Évaluer l'apparition de novo du syndrome métabolique, de la NAFLD et de la NASH chez les greffés du foie qui ont interrompu le traitement immunosuppresseur (« tolérants ») et chez ceux qui n'ont pas pu se retirer de l'IS (« non tolérants »).
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retrait IS chez les bénéficiaires LT
Délai: 5 années
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Évaluer l'évolution clinique des patients en arrêt de traitement immunosuppresseur
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Première publication (Réel)
11 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R.S.123.20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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