Metabolisches De-novo-Syndrom bei Lebertransplantationspatienten nach Absetzen der Immunsuppression
29. März 2023 aktualisiert von: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Bewerten Sie den de novo Beginn des metabolischen Syndroms, NAFLD und NASH bei Lebertransplantatempfängern, die eine immunsuppressive Therapie abgebrochen haben ("tolerant") und bei denen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten ("nicht tolerant").
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine retrospektive monozentrische Studie mit dem Ziel durchgeführt, die Inzidenz des de novo metabolischen Syndroms (MS) bei Patienten zu definieren, die nach einer Lebertransplantation Medikamente zur Immunsuppression (IS) absetzen (Tolerant-Gruppe) im Vergleich zu Patienten, die IS-Medikamente nicht absetzen konnten (nicht -TOL-Gruppe).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00133
- Roberta Angelico
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
92 Patienten mit Lebertransplantation, die versuchten, die immunsuppressive Therapie auszusetzen/zu erreichen, in Nachsorge im Transplantationszentrum Tor Vergata.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelne LT-Empfänger mit einem Versuch des IS-Entzugs
- mindestens 5 Jahre Follow-up
Ausschlusskriterien:
- Lebertransplantation kombiniert mit anderen Organen
- Vorliegen eines metabolischen Syndroms und/oder NASH und/oder NAFLD als Indikation zur Lebertransplantation
- Verlust des Patienten für die Nachsorge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
tolerant
Patienten, die IS-Medikamente nach LT absetzen
|
Vergleichen Sie die MS-Entwicklung bei Patienten, die es schaffen, IS-Medikamente nach LT abzusetzen, und bei Patienten, die dies nicht konnten.
|
|
nicht tolerant
Patienten, die IS-Medikamente nicht entwöhnen konnten
|
Vergleichen Sie die MS-Entwicklung bei Patienten, die es schaffen, IS-Medikamente nach LT abzusetzen, und bei Patienten, die dies nicht konnten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beziehung zwischen MS-Entwicklung und IS bei LT-Empfängern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewerten Sie den de novo Beginn des metabolischen Syndroms, NAFLD und NASH bei Lebertransplantatempfängern, die die immunsuppressive Therapie abgebrochen haben ("tolerant") und bei denen, die IS nicht absetzen konnten ("nicht tolerant").
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
IS-Entzug bei LT-Empfängern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewerten Sie den klinischen Verlauf von Patienten, die sich einer Unterbrechung der immunsuppressiven Therapie unterziehen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R.S.123.20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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