De Novo metabolikus szindróma májtranszplantált betegeknél az immunszuppresszió megvonása után
2023. március 29. frissítette: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Értékelje a metabolikus szindróma, a NAFLD és a NASH de novo megjelenését azoknál a májátültetett betegeknél, akik abbahagyták az immunszuppresszív terápiát ("toleráns"), és azoknál, akik immunszuppresszív terápiát kapnak ("nem toleráns").
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy retrospektív, egyközpontú vizsgálatot végeztek azzal a céllal, hogy meghatározzák a de novo metabolikus szindróma (MS) előfordulási gyakoriságát azoknál a betegeknél, akik a májtranszplantáció után visszavonták az immunszuppressziós (IS) gyógyszereket (toleráns csoport), összehasonlítva azokkal, akik nem tudták leszoktatni az IS gyógyszerekről (nem). -TOL-csoport).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
92
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00133
- Roberta Angelico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
92 májátültetett beteg, akik megpróbálták felfüggeszteni/elérni az immunszuppresszív terápia felfüggesztését a Tor Vergata transzplantációs központban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyetlen LT-címzett IS-kivonási kísérlettel
- minimum 5 év utánkövetés
Kizárási kritériumok:
- Májátültetés más szervekkel kombinálva
- Metabolikus szindróma és/vagy NASH és/vagy NAFLD jelenléte májtranszplantáció indikációjaként
- A beteg elvesztése a nyomon követés miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
toleráns
olyan betegek, akik az LT után visszavonják az IS-gyógyszereket
|
hasonlítsa össze az SM fejlődését azoknál a betegeknél, akiknek sikerült felfüggeszteni az IS-gyógyszert az LT után, és azoknál, akik nem tudták felfüggeszteni.
|
|
nem toleráns
olyan betegek, akik nem tudták leszoktatni az IS gyógyszerekről
|
hasonlítsa össze az SM fejlődését azoknál a betegeknél, akiknek sikerült felfüggeszteni az IS-gyógyszert az LT után, és azoknál, akik nem tudták felfüggeszteni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kapcsolat az SM fejlődése és az IS között az LT címzetteknél
Időkeret: 5 év
|
Értékelje a metabolikus szindróma, a NAFLD és a NASH de novo megjelenését azoknál a májátültetett betegeknél, akik abbahagyták az immunszuppresszív terápiát ("toleráns") és azoknál, akik nem tudták visszavonni az IS-t ("nem toleráns").
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IS kivonás LT címzetteknél
Időkeret: 5 év
|
Értékelje az immunszuppresszív terápia abbahagyása alatt álló betegek klinikai lefolyását
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R.S.123.20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .