De Novo Metabolic Syndrome hos levertransplantationspatienter efter immunsuppressionsophør
29. marts 2023 opdateret af: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Evaluer de novo indtræden af metabolisk syndrom, NAFLD og NASH hos levertransplanterede, som har afbrudt immunsuppressiv behandling ("tolerant") og hos dem, der tager immunsuppressiv behandling ("ikke-tolerante").
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et retrospektivt enkeltcenterstudie blev udført med det formål at definere forekomsten af de novo metabolisk syndrom (MS) hos patienter, der seponerer immunsuppression (IS) lægemidler efter levertransplantation (tolerant-gruppe) sammenlignet med dem, der ikke kunne fravænne IS-lægemidler (ikke -TOL-gruppe).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
92
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00133
- Roberta Angelico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
92 patienter med levertransplantation, som forsøgte at suspendere/opnå suspension af immunsuppressiv behandling, i opfølgning i Tor Vergata transplantationscenter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkelte LT-modtagere med et forsøg på IS-tilbagetrækning
- minimum 5 års opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Levertransplantation kombineret med andre organer
- Tilstedeværelse af metabolisk syndrom og/eller NASH og/eller NAFLD som indikation for levertransplantation
- Tab af patient til opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tolerant
patienter, der trækker IS-medicin efter LT
|
sammenligne MS-udvikling hos patienter, der opnår at suspendere IS-lægemidler efter LT, og hos dem, der ikke kunne suspendere.
|
|
ikke tolerant
patienter, der ikke kunne afvænne IS-stoffer
|
sammenligne MS-udvikling hos patienter, der opnår at suspendere IS-lægemidler efter LT, og hos dem, der ikke kunne suspendere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
relation mellem MS-udvikling og IS hos LT-modtagere
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer de novo-debut af metabolisk syndrom, NAFLD og NASH hos levertransplanterede modtagere, som har afbrudt immunsuppressiv behandling ("tolerant") og hos dem, der ikke kunne seponere IS ("ikke-tolerante").
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IS-udtagning i LT-modtagere
Tidsramme: 5 år
|
Evaluer det kliniske forløb hos patienter, der gennemgår seponering af immunsuppressiv behandling
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
11. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.S.123.20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .