Síndrome Metabólica De Novo em Pacientes Transplantados de Fígado Após Retirada da Imunossupressão
29 de março de 2023 atualizado por: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Avaliar o início de novo da síndrome metabólica, NAFLD e NASH em receptores de transplante de fígado que descontinuaram a terapia imunossupressora ("tolerante") e naqueles que receberam terapia imunossupressora ("não tolerante").
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo retrospectivo de centro único foi realizado com o objetivo de definir a incidência de Síndrome Metabólica (SM) de novo em pacientes que retiram drogas de imunossupressão (IS) após transplante hepático (grupo tolerante) em comparação com aqueles que não conseguiram desmamar drogas IS (não -TOL-grupo).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Rome, Itália, 00133
- Roberta Angelico
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
92 pacientes com transplante de fígado que tentaram suspender/conseguir suspensão da terapia imunossupressora, em acompanhamento no centro de transplante Tor Vergata.
Descrição
Critério de inclusão:
- receptores únicos de LT com tentativa de retirada de SI
- seguimento mínimo de 5 anos
Critério de exclusão:
- Transplante de fígado combinado com outros órgãos
- Presença de síndrome metabólica e/ou NASH e/ou DHGNA como indicação de transplante hepático
- Perda de paciente para seguimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
tolerante
pacientes que retiram drogas IS após TH
|
comparar o desenvolvimento de EM em pacientes que conseguiram suspender os medicamentos IS após TH e naqueles que não conseguiram suspender.
|
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não tolerante
pacientes que não conseguiram desmamar drogas IS
|
comparar o desenvolvimento de EM em pacientes que conseguiram suspender os medicamentos IS após TH e naqueles que não conseguiram suspender.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
relação entre desenvolvimento de EM e IS em receptores de LT
Prazo: 5 anos
|
Avaliar o início de novo da síndrome metabólica, NAFLD e NASH em receptores de transplante de fígado que descontinuaram a terapia imunossupressora ("tolerante") e naqueles que não conseguiram retirar o IS ("não tolerante").
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retirada de IS em receptores de LT
Prazo: 5 anos
|
Avaliar a evolução clínica de pacientes submetidos à descontinuação da terapia imunossupressora
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R.S.123.20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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