Síndrome metabólico de novo en pacientes trasplantados hepáticos tras retirada de inmunosupresores
29 de marzo de 2023 actualizado por: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Evaluar la aparición de novo del síndrome metabólico, NAFLD y NASH en receptores de trasplante de hígado que han interrumpido la terapia inmunosupresora ("tolerantes") y en aquellos que reciben terapia inmunosupresora ("no tolerantes").
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio retrospectivo de un solo centro con el objetivo de definir la incidencia del Síndrome Metabólico (SM) de novo en pacientes que retiraron los medicamentos inmunosupresores (IS) después del trasplante de hígado (grupo tolerante) en comparación con aquellos que no pudieron retirar los medicamentos IS (no -TOL-grupo).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
92
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Rome, Italia, 00133
- Roberta Angelico
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
92 pacientes con trasplante hepático que intentaron suspender/lograr la suspensión de la terapia inmunosupresora, en seguimiento en el centro de trasplante Tor Vergata.
Descripción
Criterios de inclusión:
- destinatarios individuales de LT con un intento de retiro de IS
- seguimiento mínimo 5 años
Criterio de exclusión:
- Trasplante de hígado combinado con otros órganos
- Presencia de síndrome metabólico y/o EHNA y/o EHGNA como indicación de trasplante hepático
- Pérdida del paciente para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
tolerante
pacientes que retiran fármacos IS tras TH
|
comparar el desarrollo de EM en pacientes que logran suspender los fármacos IS después del TP y en aquellos que no logran suspenderlos.
|
|
no tolerante
pacientes que no pudieron destetar los medicamentos IS
|
comparar el desarrollo de EM en pacientes que logran suspender los fármacos IS después del TP y en aquellos que no logran suspenderlos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
relación entre el desarrollo de MS y IS en receptores de LT
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar la aparición de novo de síndrome metabólico, NAFLD y NASH en receptores de trasplante hepático que han interrumpido la terapia inmunosupresora ("tolerantes") y en aquellos que no han podido retirar IS ("no tolerantes").
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retiro IS en destinatarios LT
Periodo de tiempo: 5 años
|
Evaluar el curso clínico de los pacientes sometidos a la interrupción de la terapia inmunosupresora
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R.S.123.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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