De Novo metabool syndroom bij levertransplantatiepatiënten na stopzetting van immunosuppressie
29 maart 2023 bijgewerkt door: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Evalueer de novo aanvang van metabool syndroom, NAFLD en NASH bij ontvangers van een levertransplantatie die de immunosuppressieve therapie hebben stopgezet ("tolerant") en bij degenen die immunosuppressieve therapie ("niet-tolerant") gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een retrospectieve single-center studie uitgevoerd met als doel de incidentie van de novo metabool syndroom (MS) te bepalen bij patiënten die immunosuppressiemedicijnen (IS) staken na levertransplantatie (Tolerant-groep) in vergelijking met patiënten die IS-medicijnen niet konden afbouwen -TOL-groep).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
92
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00133
- Roberta Angelico
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
92 patiënten met een levertransplantatie die probeerden de immunosuppressieve therapie op te schorten/te bereiken, in follow-up in het transplantatiecentrum van Tor Vergata.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- enkele LT-ontvangers met een poging tot IS-terugtrekking
- minimaal 5 jaar follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Levertransplantatie gecombineerd met andere organen
- Aanwezigheid van metabool syndroom en/of NASH en/of NAFLD als indicatie voor levertransplantatie
- Verlies van patiënt voor follow-up
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
verdraagzaam
patiënten die IS-medicijnen stoppen na LT
|
vergelijk de MS-ontwikkeling bij patiënten die erin slagen IS-medicijnen te stoppen na LT en bij degenen die niet konden stoppen.
|
|
niet tolerant
patiënten die IS-medicijnen niet konden ontwennen
|
vergelijk de MS-ontwikkeling bij patiënten die erin slagen IS-medicijnen te stoppen na LT en bij degenen die niet konden stoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
relatie tussen MS-ontwikkeling en IS bij LT-ontvangers
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer het de novo begin van het metabool syndroom, NAFLD en NASH bij ontvangers van een levertransplantatie die de immunosuppressieve therapie hebben stopgezet ("tolerant") en bij degenen die IS niet konden stoppen ("niet-tolerant").
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IS-opname bij LT-ontvangers
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueer het klinisch beloop van patiënten bij wie de immunosuppressieve therapie wordt gestaakt
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.S.123.20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .