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Sindrome metabolica de novo in pazienti sottoposti a trapianto di fegato dopo sospensione dell'immunosoppressione

29 marzo 2023 aggiornato da: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata
Valutare l'insorgenza de novo della sindrome metabolica, NAFLD e NASH nei riceventi di trapianto di fegato che hanno interrotto la terapia immunosoppressiva ("tollerante") e in quelli che assumono terapia immunosoppressiva ("non tollerante").

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio retrospettivo monocentrico con l'obiettivo di definire l'incidenza della sindrome metabolica de novo (SM) nei pazienti che sospendono i farmaci immunosoppressori (IS) dopo il trapianto di fegato (gruppo tollerante) rispetto a quelli che non sono riusciti a svezzare i farmaci IS (non -TOL-gruppo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00133
        • Roberta Angelico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

92 pazienti con trapianto di fegato che hanno tentato di sospendere/ottenere la sospensione della terapia immunosoppressiva, in follow-up nel centro trapianti di Tor Vergata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • singoli destinatari LT con tentativo di prelievo IS
  • follow-up minimo di 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di fegato combinato con altri organi
  • Presenza di sindrome metabolica e/o NASH e/o NAFLD come indicazione al trapianto di fegato
  • Perdita del paziente al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
tollerante
pazienti che ritirano i farmaci IS dopo LT
Droga: Immunosoppressivo
confrontare lo sviluppo della SM nei pazienti che riescono a sospendere i farmaci IS dopo LT e in quelli che non hanno potuto sospendere.
non tollerante
pazienti che non potevano svezzare i farmaci IS
Droga: Immunosoppressivo
confrontare lo sviluppo della SM nei pazienti che riescono a sospendere i farmaci IS dopo LT e in quelli che non hanno potuto sospendere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
relazione tra lo sviluppo della SM e la SI nei destinatari del LT
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare l'insorgenza de novo della sindrome metabolica, NAFLD e NASH nei riceventi di trapianto di fegato che hanno interrotto la terapia immunosoppressiva ("tolleranti") e in coloro che non hanno potuto sospendere l'IS ("non tolleranti").
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prelievo IS nei destinatari LT
Lasso di tempo: 5 anni
Valutare il decorso clinico dei pazienti sottoposti a sospensione della terapia immunosoppressiva
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R.S.123.20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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