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Évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la ganaxolone intraveineuse ajoutée à la norme de soins dans l'état de mal épileptique réfractaire (RSE)

10 mai 2024 mis à jour par: Marinus Pharmaceuticals

Une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la ganaxolone intraveineuse ajoutée à la norme de soins dans l'état de mal épileptique réfractaire

Il s'agit d'une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo qui évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la ganaxolone intraveineuse (IV) par rapport à un placebo co-administré avec un antiépileptique IV selon la norme de soins pour le traitement de l'ERS. Environ 70 participants seront randomisés selon un rapport 1: 1 pour recevoir une solution IV de ganaxolone ou une solution placebo IV avec un DEA IV standard de soins (SOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Epilepsy Center Hessen
      • Ulm, Allemagne, 898081
        • Universität- und Rehabilitationskliniken Ulm, RKU
    • Osnabruck
      • Osnabrück, Osnabruck, Allemagne, 49074
        • University of Osnabruck, Dep of Neurology, Osnabrück
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA University Hospital Antwerpen
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Dubrava University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08004
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau, Institut de Recerca Biomedica Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid.
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hopital R. Salengro
      • Lyon, France, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, France, 54000
        • CHRU NANCY
      • Toulouse, France, 31059
        • CHU de Toulouse
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • National Institute of Clinical Neurosciences
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 12000
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel aviv, Israël, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    • Beer-Sheva
      • Be'er Sheva, Beer-Sheva, Israël, 8410100
        • Soroka Medical Center
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg
      • Milan, Italie, 20123
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Modena, Italie, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Verona, Italie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Linz, L'Autriche, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg, Christian Doppler University Hospital, Department of Neurology
      • Wien, L'Autriche, A-1090
        • Medical University Vienna
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskiego w Katowicach
      • Katowice, Pologne, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Pologne, 51-149
        • WSS im Gromkowskiego
    • Katowice-Ochojec
      • Katowice, Katowice-Ochojec, Pologne, 40-635
        • Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Krakow
      • Kraków, Krakow, Pologne, 30-688
        • Oddzial Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4W
        • Cardiff and Vale UHB
      • London, Royaume-Uni
        • King's College Hospital, Department of Neurology
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • II. Neurologická klinika SZU Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica
      • Bratislava, Slovaquie, 826 06
        • SlovakiaNeurologická klinika SZU a UNB Nemocnica Ružinov Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Levoča, Slovaquie, 054 01
        • Neurologické oddelenie Nemocnica Agel Levoča a.s.
      • Trnava, Slovaquie, 917 01
        • Neurologické oddelenie Fakultná nemocnica
  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • Mazaryk University, Brno,The First Department of Neurology
      • Ostrava, Tchéquie, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • Motol University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant, le parent, le tuteur ou le LAR du participant doit fournir un consentement éclairé signé/assentiment, et une fois capable (selon les directives de l'établissement), il doit y avoir une documentation de consentement/assentiment par le participant démontrant qu'il est disposé et conscient de la nature expérimentale de l'étude et les procédures associées. Lorsque la loi le permet, lorsque le participant n'a pas la capacité de prendre des décisions éclairées concernant ses options de traitement médical, le clinicien traitant peut suivre ses pratiques de consentement différé. Le clinicien prendra la décision finale en fonction des meilleurs intérêts du participant.
  2. Homme ou femme de 18 ans et plus au moment de la première dose d'IP.

  3. SE justifiant une progression imminente du traitement répondant aux critères suivants :

    a) Un diagnostic de SE, justifiant une progression imminente du traitement pour le contrôle des crises, avec ou sans caractéristiques motrices proéminentes sur la base des résultats cliniques et EEG :

    je. Le diagnostic est établi par :

    • Pour SE avec des caractéristiques motrices proéminentes : activité convulsive clinique et EEG indiquant une SE motrice convulsive, myoclonique ou focale.
    • Pour SE sans caractéristiques motrices proéminentes (SE non convulsives) : caractéristiques cliniques appropriées et un EEG indiquant un état de mal épileptique non convulsif (NCSE).

    ii. Pour tout type de SE :

    • Au moins 6 minutes d'activité convulsive cumulée sur une période de 30 minutes dans l'heure précédant le début de la PI, ET Activité convulsive au cours des 30 minutes précédant immédiatement le début de la PI.

  4. Les participants doivent avoir reçu une benzodiazépine et au moins 1 des antiépileptiques IV suivants pour le traitement de l'épisode actuel de SE administré à une dose adéquate et pendant une durée suffisante, selon le jugement de l'investigateur, pour démontrer l'efficacité. La benzodiazépine et au moins 1 des antiépileptiques intraveineux doivent avoir été administrés à une dose censée être efficace pour mettre fin à l'épisode actuel d'ES.

    • IV fosphénytoïne/phénytoïne,
    • Acide valproïque IV,
    • Lévétiracétam IV,
    • Lacosamide IV,
    • Brivaracétam IV, ou
    • IV Phénobarbital.
  5. Indice de masse corporelle (IMC) < 40 ou, si l'IMC ne peut pas être calculé lors de la sélection, le participant est évalué par l'investigateur comme n'étant pas obèse morbide.

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie inférieure à 24 heures.
  2. Lésion cérébrale anoxique ou état métabolique non corrigé et rapidement réversible comme cause principale de SE (p. ex., hypoglycémie < 50 milligrammes par décilitre [mg/dL] ou hyperglycémie > 400 mg/dL).
  3. Les participants qui ont reçu des anesthésiques IV à forte dose (par exemple, le midazolam, le propofol, le thiopental ou le pentobarbital) pendant l'épisode actuel de SE pendant plus de 18 heures, ou qui continuent à présenter des signes cliniques ou électrographiques de crises persistantes tout en recevant une dose élevée Anesthésiques intraveineux.
  4. Condition clinique ou directive préalable qui ne permettrait PAS l'admission aux soins intensifs ou l'utilisation d'une anesthésie IV.
  5. Participants connus ou suspectés d'être enceintes
  6. Participants ayant une allergie ou une sensibilité connue aux médicaments/suppléments à base de progestérone ou d'alloprégnanolone
  7. Recevoir un produit intraveineux concomitant contenant du Captisol.
  8. Insuffisance hépatique connue ou suspectée ou insuffisance hépatique entraînant une altération de la fonction hépatique synthétique.
  9. Stade 3B connu ou suspecté (modéré à sévère ; débit de filtration glomérulaire estimé [eGFR] 44-30 millilitres par minute par 1,73 mètre carré [mL/min/1,73 m^2]), stade 4 (sévère ; DFGe 29-15 mL/min/1,73 m^2), ou stade 5 (insuffisance rénale ; DFGe < 15 mL/min/1,73 m^2 ou dialyse) maladie rénale.
  10. Utilisation d'un produit expérimental pour lequel moins de 30 jours ou 5 demi-vies se sont écoulées depuis l'administration du produit final. La participation à une étude clinique non interventionnelle n'exclut pas l'éligibilité.
  11. Antécédents connus ou suspectés ou preuve d'une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait un participant à un risque indu d'un événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de ganaxolone IV + SOC IV AED
Médicament: Ganaxolone
La ganaxolone sera administrée sous forme de solution IV.
Médicament: Norme de soins
Un médicament non anesthésique non utilisé auparavant pour le traitement de SE dans l'épisode en cours et sera administré à une dose suffisante pour mettre fin à SE selon le jugement de l'investigateur.
Expérimental: Solution placebo IV + SOC IV AED
Médicament: Norme de soins
Un médicament non anesthésique non utilisé auparavant pour le traitement de SE dans l'épisode en cours et sera administré à une dose suffisante pour mettre fin à SE selon le jugement de l'investigateur.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de solution IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui signaleront l'arrêt de SE dans les 30 minutes suivant le lancement du produit expérimental (PI) d'une durée d'au moins 30 minutes
Délai: Jusqu'à 30 minutes
La cessation de l'état de mal épileptique sera déterminée par l'investigateur en fonction des caractéristiques cliniques et électroencéphalographiques (EEG)
Jusqu'à 30 minutes
Pourcentage de participants qui ne signaleront aucune escalade du traitement pour SE persistant ou récurrent dans les 36 heures suivant le début de la PI
Délai: Jusqu'à 36 heures
Jusqu'à 36 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui signaleront l'arrêt de l'ES dans les 30 minutes suivant le début de la PI d'une durée d'au moins 30 minutes
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Jusqu'à 30 minutes
Pourcentage de participants qui ne signaleront aucune escalade du traitement pour une SE persistante ou récurrente dans les 72 heures suivant le début de la PI
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
Délai d'arrêt de SE
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
Pourcentage de participants ayant cessé de SE dans les 30 minutes suivant le début de la PI d'une durée d'au moins 30 minutes sans escalade du traitement
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Jusqu'à 30 minutes
Pourcentage de participants ne signalant aucune escalade du traitement pour SE persistant ou récurrent dans les 36 heures suivant le début de la PI
Délai: Jusqu'à 36 heures
Jusqu'à 36 heures
Pourcentage de participants ne signalant aucune escalade du traitement pour SE persistant ou récurrent dans les 72 heures suivant le début de la PI
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) au moment de la sortie de l'hôpital
Délai: Ligne de base et jusqu'au jour 31
Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort où 0 - Aucun symptôme ; 1=Pas d'incapacité significative. Capable d'accomplir toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes; 2=Léger handicap. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes ; 3=Invalidité modérée. A besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide; 4=Invalidité modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide ; 5=Invalidité grave. A besoin de soins infirmiers et d'attention constants, alité, incontinent; 6=Mort. Des scores plus élevés indiqueront un degré élevé d'invalidité.
Ligne de base et jusqu'au jour 31
Changement du niveau de réactivité par rapport au niveau de référence, tel qu'évalué par l'échelle de score FOUR (Full Outline of UnResponsiveness)
Délai: Au départ et à 24, 36 et 72 heures
Le score FOUR est une échelle de 17 points (avec des scores potentiels allant de 0 à 16). La diminution du score FOUR est associée à une détérioration du niveau de conscience. L'échelle de coma FOUR comprend 4 paramètres avec un score minimum de 0 et un score maximum de "4" pour chacun d'eux : les réactions oculaires (ouverture et suivi des yeux), les réponses motrices (réponse à la douleur et commandes simples), les réflexes souches (pupillaire, cornée et toux) et schémas respiratoires (rythme respiratoire et tentatives respiratoires chez les patients sous ventilateur). Les points sont additionnés, leur somme est estimée. L'interprétation des résultats se fera sous la forme d'un score de 15 à 16 : conscience claire ; Moins de 15 ans : troubles de la conscience ; de 4 à 8 : Coma et 0-4 : Mort. Plus le score est bas, plus la gravité du coma est élevée.
Au départ et à 24, 36 et 72 heures
Changement par rapport au départ du niveau de sédation/agitation tel qu'évalué par l'échelle d'agitation et de sédation de Richmond (RASS)
Délai: Au départ et à 24, 36 et 72 heures
Le RASS est une échelle médicale utilisée pour mesurer le niveau d'agitation ou de sédation. Il s'agit d'une échelle en 10 points allant de -5 à +4 avec -5 = inexorable et +4 = combatif. Zéro signifie que le patient est alerte et calme. des scores plus élevés indiquent plus d'agitation.
Au départ et à 24, 36 et 72 heures
Pourcentage de participants avec mRS> 3 au moment de la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 122 heures
Le mRS est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort où 0 - Aucun symptôme ; 1=Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes. 2=Léger handicap. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes. 3=Invalidité modérée. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide. 4=Invalidité modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide. 5=Invalidité grave. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent. 6=Mort. Des scores plus élevés indiqueront un degré élevé d'invalidité.
Jusqu'à 122 heures
Changement par rapport à la ligne de base de l'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) après le début de l'IP et à la sortie de l'hôpital
Délai: Au départ et à 24, 36 et 72 heures
Le CGI-I est une échelle de Likert en 7 points que le(s) parent(s)/soignant(s)/représentant légalement autorisé (LAR) et le clinicien utilisent pour évaluer le changement dans le contrôle global des crises, le comportement, la sécurité et la tolérabilité après le début de l'IP par rapport à la ligne de base (avant le traitement avec l'IP). Il a été évalué comme suit : 1- "très amélioré", 2- "beaucoup amélioré", 3- "peu amélioré", 4- "pas de changement", 5- "peu pire", 6- "bien pire", et 7 - "bien pire". Des scores plus élevés indiquaient un état pire.
Au départ et à 24, 36 et 72 heures
Nombre d'heures sous ventilation à pression positive attribuables à l'épisode d'ES ou à son traitement
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Les questionnaires sur l'utilisation des soins de santé comprennent le questionnaire sur l'hospitalisation et le questionnaire sur la ventilation à pression positive (VPP) et l'intubation. Le questionnaire d'hospitalisation doit être recueilli à la sortie de l'hôpital ou lors de la dernière visite/contact de l'étude. Le besoin d'assistance ventilatoire non invasive ou invasive dans les 24 heures précédant l'initiation de l'IP et après l'initiation de l'IP et dans les 48 heures suivant l'arrêt de l'IP doit être recueilli le plus près possible de l'événement.
Jusqu'à 4 semaines
Nombre d'heures sous ventilation à pression positive
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Durée du séjour (jours) en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Durée du séjour (jours) à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Pourcentage de participants nécessitant une ventilation artificielle après le début de la PI
Délai: Jusqu'à 122 heures
Jusqu'à 122 heures
Pourcentage de participants ne nécessitant pas d'anesthésie IV pour le traitement SE dans les 36 heures suivant le début de l'IP
Délai: Jusqu'à 36 heures
Jusqu'à 36 heures
Pourcentage de participants ne nécessitant pas d'anesthésie IV pour le traitement SE dans les 72 heures suivant le début de l'IP
Délai: Jusqu'à 72 heures
Jusqu'à 72 heures
Pourcentage de participants n'ayant pas besoin d'anesthésie IV pour le traitement SE jusqu'à la visite/le contact de suivi final de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Pourcentage de participants qui ne développent pas d'état de mal épileptique super réfractaire (SRSE) lors de la visite/du contact de suivi final de l'étude
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score Euro Quality of Life (cinq niveaux EuroQoL cinq dimensions [EQ-5D-5L])
Délai: Base de référence et jusqu'à 4 semaines
L'EQ-5D-5L est l'EuroQoL 5D-5L, un système descriptif qui comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Le participant est invité à indiquer son état de santé en cochant la case à côté de l'énoncé le plus approprié dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du participant. Un score positif signifie une amélioration de la qualité de vie, un score négatif une dégradation de la qualité de vie. Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes.
Base de référence et jusqu'à 4 semaines
Nombre de DEA à la sortie
Délai: Jusqu'à 122 heures
Jusqu'à 122 heures
Pourcentage de participants ayant besoin d'oxygène supplémentaire après le début de la PI
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marinus Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

18 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1042-SE-3004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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