For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intravenøs ganaxolone lagt til standard for omsorg ved refraktær status epilepticus (RSE)
10. mai 2024 oppdatert av: Marinus Pharmaceuticals
En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intravenøs ganaxolone lagt til standard for omsorg ved refraktær status epilepticus
Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som vil evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til intravenøs (IV) ganaxolone versus placebo administrert sammen med IV antiepileptika (AED) i henhold til standarden for omsorg for behandling av RSE.
Omtrent 70 deltakere vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta ganaxolone IV-løsning eller placebo IV-løsning sammen med standardbehandling (SOC) IV AED.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA University Hospital Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital R. Salengro
-
Lyon, Frankrike, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU NANCY
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Beer-Sheva
-
Be'er Sheva, Beer-Sheva, Israel, 8410100
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg
-
Milan, Italia, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Dubrava University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskiego w Katowicach
-
Katowice, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu
-
Lublin, Polen, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Wrocław, Polen, 51-149
- WSS im Gromkowskiego
-
-
Katowice-Ochojec
-
Katowice, Katowice-Ochojec, Polen, 40-635
- Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Polen, 30-688
- Oddzial Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- II. Neurologická klinika SZU Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- SlovakiaNeurologická klinika SZU a UNB Nemocnica Ružinov Univerzitná nemocnica Bratislava
-
Levoča, Slovakia, 054 01
- Neurologické oddelenie Nemocnica Agel Levoča a.s.
-
Trnava, Slovakia, 917 01
- Neurologické oddelenie Fakultná nemocnica
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08004
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau, Institut de Recerca Biomedica Sant Pau
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid.
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4W
- Cardiff and Vale UHB
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital, Department of Neurology
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 60200
- Mazaryk University, Brno,The First Department of Neurology
-
Ostrava, Tsjekkia, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Epilepsy Center Hessen
-
Ulm, Tyskland, 898081
- Universität- und Rehabilitationskliniken Ulm, RKU
-
-
Osnabruck
-
Osnabrück, Osnabruck, Tyskland, 49074
- University of Osnabruck, Dep of Neurology, Osnabrück
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Østerrike, 4020
- Kepler University Hospital
-
Linz, Østerrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Østerrike, A-5020
- Paracelsus Medical University Salzburg, Christian Doppler University Hospital, Department of Neurology
-
Wien, Østerrike, A-1090
- Medical University Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker, deltakerens forelder, foresatt eller LAR må gi signert informert samtykke/samtykke, og når de er i stand (i henhold til institusjonens retningslinjer), må det foreligge dokumentasjon på samtykke/samtykke fra deltakeren som viser at de er villige og klar over studiens undersøkelseskarakter. og relaterte prosedyrer. Der det er tillatt ved lov, der deltakeren mangler kapasitet til å ta informerte beslutninger angående hans/hennes medisinske behandlingsalternativer, kan den behandlende klinikeren følge sin utsatte samtykkepraksis. Klinikeren vil ta den endelige avgjørelsen basert på deltakerens beste.
- Hanner eller kvinner 18 år og eldre på tidspunktet for den første dosen av IP.
SE som garanterer forestående progresjon av behandling som oppfyller følgende kriterier:
a) En diagnose av SE, som garanterer umiddelbar progresjon av behandling for anfallskontroll, med eller uten fremtredende motoriske trekk basert på kliniske funn og EEG-funn:
Jeg. Diagnosen stilles ved:
- For SE med fremtredende motoriske egenskaper: Klinisk og EEG-anfallsaktivitet som indikerer krampaktig, myoklonisk eller fokal motorisk SE.
- For SE uten fremtredende motoriske trekk (ikke-konvulsiv SE): Passende kliniske trekk og et EEG som indikerer ikke-konvulsiv status epilepticus (NCSE).
ii. For alle typer SE:
- Minst 6 minutter med kumulativ anfallsaktivitet over en 30-minutters periode innen timen før IP-initiering, OG Anfallsaktivitet i løpet av 30 minutter rett før IP-initiering.
Deltakerne må ha mottatt et benzodiazepin og minst 1 av følgende IV AED-er for behandling av den aktuelle episoden av SE administrert i en tilstrekkelig dose og i tilstrekkelig varighet, etter utforskerens vurdering, til å demonstrere effekt. Benzodiazepinet og minst 1 av IV AED-ene må ha blitt administrert i en dose som kan forventes å være effektiv for avslutningen av den aktuelle episoden av SE.
- IV Fosfenytoin/fenytoin,
- IV valproinsyre,
- IV Levetiracetam,
- IV Lacosamid,
- IV Brivaracetam, eller
- IV fenobarbital.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 40 eller, hvis BMI ikke er i stand til å beregnes ved screening, blir deltakeren vurdert av etterforsker som ikke sykelig overvektig.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre enn 24 timer.
- Anoksisk hjerneskade eller en ukorrigert, raskt reverserbar metabolsk tilstand som den primære årsaken til SE (f.eks. hypoglykemi < 50 milligram per desiliter [mg/dL] eller hyperglykemi > 400 mg/dL).
- Deltakere som har mottatt høydose IV-anestetika (f.eks. midazolam, propofol, tiopental eller pentobarbital) under den aktuelle episoden av SE i mer enn 18 timer, eller som fortsetter å ha kliniske eller elektrografiske bevis på vedvarende anfall mens de får høydose IV anestesimidler.
- Klinisk tilstand eller forhåndsdirektiv som IKKE tillater innleggelse på intensivavdelingen eller bruk av IV-anestesi.
- Deltakere kjent eller mistenkt for å være gravide
- Deltakere med kjent allergi eller følsomhet for progesteron eller allopregnanolon medisiner/kosttilskudd
- Får samtidig et IV-produkt som inneholder Captisol.
- Kjent eller mistenkt leverinsuffisiens eller leversvikt som fører til nedsatt syntetisk leverfunksjon.
- Kjent eller mistenkt stadium 3B (moderat til alvorlig; estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] 44-30 milliliter per minutt per 1,73-meter kvadrat [mL/min/1,73m^2]), trinn 4 (alvorlig; eGFR 29-15 mL/min/1,73 m^2), eller trinn 5 (nyresvikt; eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2 eller dialyse) nyresykdom.
- Bruk av et undersøkelsesprodukt der det har gått mindre enn 30 dager eller 5 halveringstider fra den endelige administrasjonen av produktet. Deltakelse i en ikke-intervensjonell klinisk studie utelukker ikke valgbarhet.
- Kjent eller mistenkt historie eller bevis på en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utsette en deltaker for en overdreven risiko for en betydelig uønsket hendelse eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ganaxolon IV-løsning + SOC IV AED
|
Ganaxolon vil bli administrert som IV-oppløsning.
Et ikke-anestetisk medikament som ikke tidligere er brukt til behandling av SE i den aktuelle episoden og vil bli administrert i en dose som er tilstrekkelig til å avslutte SE i henhold til etterforskerens vurdering.
|
|
Eksperimentell: Placebo IV-løsning + SOC IV AED
|
Et ikke-anestetisk medikament som ikke tidligere er brukt til behandling av SE i den aktuelle episoden og vil bli administrert i en dose som er tilstrekkelig til å avslutte SE i henhold til etterforskerens vurdering.
Placebo vil bli administrert som IV-oppløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakerne som vil rapportere seponering av SE innen 30 minutter etter oppstart av undersøkelsesprodukt (IP) med minst 30 minutters varighet
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Status epilepticus seponering vil bli bestemt av etterforskeren basert på kliniske og elektroencefalografiske (EEG) egenskaper
|
Opptil 30 minutter
|
|
Prosentandel av deltakerne som vil rapportere ingen eskalering av behandling for vedvarende eller tilbakevendende SE innen 36 timer etter IP-initiering
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Opptil 36 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som vil rapportere opphør av SE innen 30 minutter etter IP-initiering av minst 30 minutters varighet
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Opptil 30 minutter
|
|
|
Andel av deltakerne som vil rapportere ingen eskalering av behandling for vedvarende eller tilbakevendende SE innen 72 timer etter IP-initiering
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
|
|
Tid til SE-opphør
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
|
|
Andel deltakere som har avsluttet SE innen 30 minutter etter IP-start av minst 30 minutters varighet uten opptrapping av behandlingen
Tidsramme: Opptil 30 minutter
|
Opptil 30 minutter
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer ingen eskalering av behandling for vedvarende eller tilbakevendende SE innen 36 timer etter IP-start
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Opptil 36 timer
|
|
|
Prosentandel av deltakere som rapporterer ingen eskalering av behandling for vedvarende eller tilbakevendende SE innen 72 timer etter IP-start
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
|
|
Endring fra Baseline i Modified Rankin Scale (mRS) på tidspunktet for sykehusutskrivning
Tidsramme: Grunnlinje og opp til dag 31
|
MRS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Skalaen går fra 0-6, går fra perfekt helse uten symptomer til død hvor 0 - Ingen symptomer; 1=Ingen betydelig funksjonshemming.
i stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer; 2=Lett funksjonshemming.
i stand til å ivareta egne saker uten assistanse, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter; 3=Moderat funksjonshemming.
Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp; 4=Moderat alvorlig funksjonshemming.
Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp; 5=Alvorlig funksjonshemming.
Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent; 6=død.
Høyere skår vil indikere høy grad av funksjonshemming.
|
Grunnlinje og opp til dag 31
|
|
Endring fra baseline i responsnivå som vurdert av Full Outline of UnResponsiveness (FIRE) poengskala
Tidsramme: Baseline og ved 24, 36 og 72 timer
|
FIRE poengsum er en 17-punkts skala (med potensielle poengsum fra 0 - 16).
Redusering av FOUR Score er assosiert med forverret bevissthetsnivå.
FIRE koma-skalaen inkluderer 4 parametere med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på "4" for hver av dem: øyereaksjoner (øyeåpning og sporing), motoriske responser (smerterespons og enkle kommandoer), stammereflekser (pupillær, hornhinne og hoste) og respirasjonsmønstre (respirasjonsrytme og respirasjonsforsøk hos pasienter på respirator).
Poengene summeres, summen deres estimeres.
Tolkningen av resultatene vil være som 15 til 16 poeng: klar bevissthet; Mindre enn 15: Bevissthetssvekkelse; fra 4 til 8: Koma og 0-4: Død.
Senk poengsummen, jo større er koma-tyngdekraften.
|
Baseline og ved 24, 36 og 72 timer
|
|
Endring fra baseline i nivå av sedasjon/agitasjon som vurdert av Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Baseline og ved 24, 36 og 72 timer
|
RASS er en medisinsk skala som brukes til å måle agitasjons- eller sedasjonsnivået.
Det er en 10-punkts skala som spenner fra -5 til +4 med -5=unnløslig og +4=stridbar.
Null betyr at pasienten er våken og rolig.
høyere score indikerer mer agitasjon.
|
Baseline og ved 24, 36 og 72 timer
|
|
Andel deltakere med mRS > 3 ved sykehusutskrivning
Tidsramme: Opptil 122 timer
|
MRS er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming.
Skalaen går fra 0-6, går fra perfekt helse uten symptomer til død hvor 0 - Ingen symptomer; 1=Ingen betydelig funksjonshemming.
I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
2=Lett funksjonshemming.
I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
3=Moderat funksjonshemming.
Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
4=Moderat alvorlig funksjonshemming.
Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
5=Alvorlig funksjonshemming.
Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
6=død.
Høyere skår vil indikere høy grad av funksjonshemming.
|
Opptil 122 timer
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) etter IP-initiering og ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Baseline og ved 24, 36 og 72 timer
|
CGI-I er en 7-punkts Likert-skala som forelder/omsorgspersoner/lovlig autoriserte representanter (LAR) og kliniker bruker for å vurdere endringen i generell anfallskontroll, atferd, sikkerhet og toleranse. etter initiering av IP i forhold til Baseline (før behandling med IP).
Den ble vurdert som: 1- "svært mye forbedret", 2- "mye forbedret", 3- "minimalt forbedret", 4- "ingen endring", 5- "minimalt dårligere", 6- "mye dårligere" og 7 – «veldig mye verre».
Høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
|
Baseline og ved 24, 36 og 72 timer
|
|
Antall timer på overtrykksventilasjon som kan tilskrives episoden med SE eller behandlingen av den
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Spørreskjemaer for bruk av helsetjenester inkluderer sykehusinnleggelsesspørreskjemaet og positivt trykkventilasjon (PPV) og intubasjonsspørreskjema.
Sykehusinnleggelsesspørreskjemaet bør samles inn ved utskrivning fra sykehus eller ved avsluttende studiebesøk/kontakt.
Behovet for ikke-invasiv eller invasiv ventilasjonsstøtte innen 24 timer før IP-initiering og etter IP-initiering og innen 48 timer etter IP-seponering, bør samles så nært hendelsen som mulig.
|
Opptil 4 uker
|
|
Antall timer på overtrykksventilasjon
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Opptil 4 uker
|
|
|
Lengde på liggetid (dager) på intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Opptil 4 uker
|
|
|
Lengde på liggetid (dager) på sykehus
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Opptil 4 uker
|
|
|
Andel deltakere som trenger kunstig ventilasjon etter oppstart av IP
Tidsramme: Opptil 122 timer
|
Opptil 122 timer
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som ikke trenger IV-anestesi for SE-behandling innen 36 timer etter IP-start
Tidsramme: Opptil 36 timer
|
Opptil 36 timer
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som ikke trenger IV-anestesi for SE-behandling innen 72 timer etter IP-start
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
|
|
Prosentandel av deltakerne som ikke trenger IV-anestesi for SE-behandling gjennom det siste oppfølgingsbesøket/kontakten
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Opptil 4 uker
|
|
|
Andel av deltakerne som ikke utvikler super refraktær status epilepticus (SRSE) gjennom det endelige studieoppfølgingsbesøket/kontakten
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Opptil 4 uker
|
|
|
Endring fra baseline i Euro Quality of Life (fem-nivå EuroQoL femdimensjonal [EQ-5D-5L]) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og opptil 4 uker
|
EQ-5D-5L er EuroQoL 5D-5L, et beskrivende system som består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Deltakeren blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene.
Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen.
Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver deltakerens helsetilstand.
En positiv skår betyr forbedring av livskvalitet, en negativ skåre, en forverring av livskvalitet.
Høyere score indikerer flere problemer.
|
Grunnlinje og opptil 4 uker
|
|
Antall hjertestartere ved utskrivning
Tidsramme: Opptil 122 timer
|
Opptil 122 timer
|
|
|
Prosentandel av deltakere som trenger ekstra oksygen etter oppstart av IP
Tidsramme: Opptil 4 uker
|
Opptil 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1042-SE-3004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .