Laskimonsisäisen ganaksolonin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen Refractory Status Epilepticus (RSE) -hoidon standardiin lisätyn
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen ganaksolonin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, joka on lisätty hoitostandardiin refraktaarisen epilepsian hoidossa
Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) ganaksolonin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen, jota annetaan yhdessä IV epilepsialääkkeen (AED) kanssa hoitostandardien mukaisesti. RSE:n hoitoon.
Noin 70 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan ganaksoloni IV -liuosta tai lumelääke IV -liuosta sekä standardihoitoa (SOC) IV AED:tä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA University Hospital Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08004
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau, Institut de Recerca Biomedica Sant Pau
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid.
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
Tel aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Beer-Sheva
-
Be'er Sheva, Beer-Sheva, Israel, 8410100
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg
-
Milan, Italia, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler University Hospital
-
Linz, Itävalta, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Paracelsus Medical University Salzburg, Christian Doppler University Hospital, Department of Neurology
-
Wien, Itävalta, A-1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Dubrava University Hospital
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskiego w Katowicach
-
Katowice, Puola, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Wrocław, Puola, 51-149
- WSS im Gromkowskiego
-
-
Katowice-Ochojec
-
Katowice, Katowice-Ochojec, Puola, 40-635
- Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Puola, 30-688
- Oddzial Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital R. Salengro
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHRU NANCY
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Marburg, Saksa, 35043
- Epilepsy Center Hessen
-
Ulm, Saksa, 898081
- Universität- und Rehabilitationskliniken Ulm, RKU
-
-
Osnabruck
-
Osnabrück, Osnabruck, Saksa, 49074
- University of Osnabruck, Dep of Neurology, Osnabrück
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 975 17
- II. Neurologická klinika SZU Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica
-
Bratislava, Slovakia, 826 06
- SlovakiaNeurologická klinika SZU a UNB Nemocnica Ružinov Univerzitná nemocnica Bratislava
-
Levoča, Slovakia, 054 01
- Neurologické oddelenie Nemocnica Agel Levoča a.s.
-
Trnava, Slovakia, 917 01
- Neurologické oddelenie Fakultná nemocnica
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Suomi, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Mazaryk University, Brno,The First Department of Neurology
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4W
- Cardiff and Vale UHB
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital, Department of Neurology
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan, osallistujan vanhemman, huoltajan tai LAR:n on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus, ja kun hän pystyy (laitoskohtaisten ohjeiden mukaan), osallistujan suostumuksesta/suostuksesta on oltava asiakirjat, jotka osoittavat, että he ovat halukkaita ja tietoisia tutkimuksen tutkittavasta luonteesta. ja niihin liittyvät menettelyt. Jos osallistujalla ei ole kykyä tehdä tietoisia päätöksiä hoitovaihtoehdoistaan, hoitava kliinikko voi noudattaa heidän lykättyä suostumuskäytäntöään, jos osallistujalla ei ole lain sallimaa kykyä tehdä tietoisia päätöksiä. Kliinikko tekee lopullisen päätöksen osallistujan parhaan edun perusteella.
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ensimmäisen IP-annoksen aikana.
SE takaa hoidon välittömän etenemisen, joka täyttää seuraavat kriteerit:
a) SE-diagnoosi, joka oikeuttaa kohtausten hallintaan tarkoitetun hoidon välittömän etenemisen, kliinisen ja EEG-löydösten perusteella havaittavilla motorisilla piirteillä tai ilman:
i. Diagnoosi määrittää:
- SE, jolla on näkyvät motoriset ominaisuudet: Kliininen ja EEG-kohtausaktiivisuus viittaa kouristukseen, myokloniseen tai fokaaliseen motoriseen SE.
- SE, jossa ei ole huomattavia motorisia piirteitä (ei kouristuksia aiheuttava SE): Asianmukaiset kliiniset ominaisuudet ja EEG, joka ilmaisee ei-konvulsiivisen status epilepticuksen (NCSE).
ii. Kaikille SE-tyypeille:
- Vähintään 6 minuuttia kumulatiivista kohtaustoimintaa 30 minuutin jakson aikana IP-aloitusta edeltävän tunnin aikana JA Takavarikointi 30 minuutin aikana välittömästi ennen IP-aloitusta.
Osallistujien on täytynyt saada bentsodiatsepiinia ja vähintään yksi seuraavista IV AED:stä nykyisen SE-jakson hoitoon, annettuna riittävänä annoksena ja riittävän pitkään tutkijan arvion mukaan tehon osoittamiseksi. Bentsodiatsepiinia ja vähintään yhtä IV-AED:tä on täytynyt antaa annoksena, jonka odotetaan olevan tehokas nykyisen SE-jakson lopettamisessa.
- IV Fosfenytoiini/fenytoiini,
- IV valproiinihappo,
- IV Levetirasetaami,
- IV Lakosamidi,
- IV Brivarasetaami tai
- IV Fenobarbitaali.
- Painoindeksi (BMI) < 40 tai jos BMI:tä ei voida laskea seulonnassa, tutkija arvioi, ettei osallistuja ole sairaalloisesti lihava.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä alle 24 tuntia.
- Anoksinen aivovaurio tai korjaamaton, nopeasti palautuva aineenvaihduntatila SE:n ensisijaisena syynä (esim. hypoglykemia < 50 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl] tai hyperglykemia > 400 mg/dl).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet suuriannoksisia IV-anestesia (esim. midatsolaamia, propofolia, tiopentaalia tai pentobarbitaalia) nykyisen SE-jakson aikana yli 18 tunnin ajan tai joilla on edelleen kliinisiä tai sähkögrafisia todisteita jatkuvista kohtauksista, kun he saavat suuria annoksia IV anestesia.
- Kliininen tila tai ennakkoohje, joka EI salli pääsyä teho-osastolle tai suonensisäisen anestesian käyttöä.
- Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä progesteronille tai allopregnanolonilääkkeille/lisäaineille
- Samanaikaisen kaptisolia sisältävän IV-valmisteen saaminen.
- Tunnettu tai epäilty maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, joka johtaa maksan synteettisen toiminnan heikkenemiseen.
- Tunnettu tai epäilty vaihe 3B (kohtalainen tai vaikea; arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] 44-30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [ml/min/1,73 m^2]), vaihe 4 (vakava; eGFR 29-15 ml/min/1,73 m^2), tai vaihe 5 (munuaisten vajaatoiminta; eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2 tai dialyysi) munuaissairaus.
- Sellaisen tutkimustuotteen käyttö, jonka lopputuotteen antamisesta on kulunut alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa. Osallistuminen ei-interventiotutkimukseen ei sulje pois kelpoisuutta.
- Tunnettu tai epäilty historia tai todisteet lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan arvion mukaan altistaisi osallistujan kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ganaxolone IV -liuos + SOC IV AED
|
Ganaksoloni annetaan IV-liuoksena.
Ei-anesteettinen lääke, jota ei ole aiemmin käytetty SE:n hoitoon nykyisen jakson aikana ja jota annetaan annoksena, joka riittää SE:n lopettamiseen tutkijan arvion mukaan.
|
|
Kokeellinen: Plasebo IV -liuos + SOC IV AED
|
Ei-anesteettinen lääke, jota ei ole aiemmin käytetty SE:n hoitoon nykyisen jakson aikana ja jota annetaan annoksena, joka riittää SE:n lopettamiseen tutkijan arvion mukaan.
Plasebo annetaan IV-liuoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat SE:n lopettamisesta 30 minuutin kuluessa vähintään 30 minuuttia kestävän tutkimustuotteen (IP) aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Status epilepticus lopettamisen määrittää tutkija kliinisten ja elektroenkefalografian (EEG) ominaisuuksien perusteella
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät raportoineet jatkuvan tai toistuvan SE:n hoidon eskaloitumista 36 tunnin sisällä IP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Jopa 36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat SE:n lopettamisesta 30 minuutin sisällä vähintään 30 minuuttia kestävän IP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ilmoittaneet jatkuvan tai toistuvan SE:n hoidon eskaloitumista 72 tunnin sisällä IP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Aika SE lopettaa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat lopettaneet SE:n 30 minuutin sisällä IP:n aloittamisesta vähintään 30 minuutin ajan ilman hoidon eskaloitumista
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet jatkuvan tai toistuvan SE:n hoidon eskaloitumisesta 36 tunnin sisällä IP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Jopa 36 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet jatkuvan tai toistuvan SE:n hoidon eskaloitumisesta 72 tunnin sisällä IP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Muutos lähtötilanteesta modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 31 asti
|
MRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko on 0-6, joka ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan, jossa 0 - Ei oireita; 1=Ei merkittävää vammaa.
Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta; 2 = Lievä vamma.
Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja; 3=Keskivaikea.
Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua; 4 = Keskivaikea vamma.
Ei pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua; 5 = Vaikea vamma.
Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys; 6 = Kuollut.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa vammaisuutta.
|
Perustaso ja päivään 31 asti
|
|
Muutos lähtötasosta vasteen tasossa, joka on arvioitu Full Outline of Responsiveness (FOUR) Score -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla
|
FOUR Score on 17 pisteen asteikko (potentiaaliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 16).
NELJÄN pistemäärän lasku liittyy tajunnan tason heikkenemiseen.
NELJÄ kooma-asteikko sisältää 4 parametria, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä "4" kullekin: silmäreaktiot (silmien avaaminen ja seuranta), motoriset vasteet (kipureaktiot ja yksinkertaiset komennot), varren refleksit (pupilli, sarveiskalvo ja yskä) ja hengitystavat (hengitysrytmi ja hengitysyritykset hengityskoneella olevilla potilailla).
Pisteet lasketaan yhteen, niiden summa arvioidaan.
Tulosten tulkinta on 15-16 pisteet: selkeä tietoisuus; Alle 15: tajunnan heikkeneminen; 4-8: Kooma ja 0-4: Kuolema.
Mitä pienempi arvo on, sitä suurempi kooman painovoima.
|
Perustaso ja 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla
|
|
Muutos perustilanteesta rauhoittavan/agitaation tasossa, joka on arvioitu Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla
|
RASS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään agitaatio- tai sedaatiotason mittaamiseen.
Se on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee -5:stä +4:ään, jossa -5=herättymätön ja +4=taisteleva.
Nolla tarkoittaa, että potilas on valpas ja rauhallinen.
korkeammat pisteet osoittavat enemmän levottomuutta.
|
Perustaso ja 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden mRS > 3 sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 122 tuntia
|
MRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko on 0-6, joka ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan, jossa 0 - Ei oireita; 1=Ei merkittävää vammaa.
Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
2 = Lievä vamma.
Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
3=Keskivaikea.
Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
4 = Keskivaikea vamma.
Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
5 = Vaikea vamma.
Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
6 = Kuollut.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa vammaisuutta.
|
Jopa 122 tuntia
|
|
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) tutkimuksessa IP-aloituksen ja sairaalan kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla
|
CGI-I on 7-pisteinen Likert-asteikko, jota vanhemmat/hoitajat/laillisesti valtuutetut edustajat (LAR) ja kliinikko käyttävät arvioidakseen muutosta yleisessä kohtausten hallinnassa, käyttäytymisessä, turvallisuudessa ja siedettävyydessä. tutkimusajanjakson aloittamisen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen (ennen tutkimusajanjakson mukaista käsittelyä).
Se arvioitiin seuraavasti: 1- "erittäin parantunut", 2- "paljon parantunut", 3 - "minimi parannettu", 4 - "ei muutosta", 5 - "vähän huonompi", 6- "paljon huonompi" ja 7 - "paljon huonompi".
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
|
Perustaso ja 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla
|
|
SE-jaksosta tai sen hoidosta johtuva ylipainehengityksen tuntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Terveydenhuollon käyttökyselylomakkeet sisältävät Hospitalization Questionnaire -kyselyn ja Positive Pressure Ventilation (PPV) ja intubaatiokyselyn.
Sairaalakyselylomake tulee kerätä sairaalasta poistuttaessa tai viimeisellä opintokäynnillä/kontaktilla.
Tarve ei-invasiiviseen tai invasiiviseen ventilaatiotukeen 24 tunnin sisällä ennen IP-aloitusta ja IP-aloitusta seuraavien sekä 48 tunnin sisällä IP:n lopettamisen jälkeen tulee kerätä mahdollisimman läheltä tapahtumaa.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Ylipainehengityksen tuntien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
|
Oleskelun kesto (päiviä) tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat keinotekoista ventilaatiota IP:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 122 tuntia
|
Jopa 122 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät vaadi IV-anestesiaa SE-hoitoon 36 tunnin sisällä IP-aloitusta
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Jopa 36 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät vaadi IV-anestesiaa SE-hoitoon 72 tunnin sisällä IP-aloitusta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät vaadi IV-anestesiaa SE-hoitoon viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin/kontaktin aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille ei kehittynyt superrefractory status epilepticus (SRSE) viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin/kontaktin aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
|
Euro-elämänlaadun (viisitasoinen EuroQoL viisiulotteinen [EQ-5D-5L]) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa
|
EQ-5D-5L on EuroQoL 5D-5L, kuvaava järjestelmä, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa.
Positiivinen pistemäärä tarkoittaa elämänlaadun paranemista, negatiivinen pistemäärä, elämänlaadun huononemista.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
|
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
|
|
AED:ien määrä purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 122 tuntia
|
Jopa 122 tuntia
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisähappea IP:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1042-SE-3004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .