- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05814523
Laskimonsisäisen ganaksolonin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen Refractory Status Epilepticus (RSE) -hoidon standardiin lisätyn
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisen ganaksolonin tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, joka on lisätty hoitostandardiin refraktaarisen epilepsian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marinus
- Sähköposti: clinicaltrials@marinuspharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital erasme
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Gaspard
- Puhelinnumero: +32 2 5553429
- Sähköposti: Nicolas.Gaspard@erasme.ulb.ac.be
-
Edegem, Belgia, 2650 Edegem
- UZA University Hospital Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Weckhuysen
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Wim Van Paesschen
- Sähköposti: wim.vanpaesschen@uzleuven.be
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08004
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Estevo Santamarina
- Sähköposti: estevo.santamarina@vallhebron.cat
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Ottaa yhteyttä:
- Irene Morales
- Sähköposti: garciamorales2@gmail.com
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatma Shalabi
- Puhelinnumero: +972 549859344
- Sähköposti: sfat@hadassah.org.il
-
Tel HaShomer, Israel, 526560
- Sheba Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Maggio
- Sähköposti: nicola.maggio@sheba.health.gov.il
-
Tel aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Firas Fahoum
- Sähköposti: firasf@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 00-168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenica Battaglia
-
Modena, Italia, 41100
- Azienda ospedaliera universitaria di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Meletti
- Sähköposti: stefano.meletti@unimore.it
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiziano Zanoni
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Raimund Helbok
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg, Christian Doppler University Hospital, Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Eugen Trinka
- Sähköposti: eugen@trinka.at
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekaterina Pataraia
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Ottaa yhteyttä:
- Zdravka Poljakovic
- Sähköposti: zdravka.po@gmail.com
-
Zagreb, Kroatia, 10040
- Dubrava University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Davor Sporis
- Sähköposti: dsporis@kbd.hr
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruta Mameniskiene
- Sähköposti: ruta.mameniskiene@santa.lt
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital R. Salengro
-
Ottaa yhteyttä:
- Phillippe Derambure
- Sähköposti: philippe.derambure@chru-lille.fr
-
Lyon, Ranska, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvian Rheims
- Puhelinnumero: +33-472-357106
- Sähköposti: sylvain.rheims@chu-lyon.fr
-
Nancy, Ranska, 54000
- CHRU Nancy
-
Ottaa yhteyttä:
- Louise Tyvaert
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Florence Rulquin
- Sähköposti: rulquin.f@chu-toulouse.fr
-
-
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Ottaa yhteyttä:
- Hajo Hamer
-
Marburg, Saksa, 35043
- Epilepsy Center Hessen
-
Ottaa yhteyttä:
- Susanne Knake
- Sähköposti: knake@med.uni-marburg.de
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- University of Osnabruck, Dep of Neurology, Osnabrück
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Kellinghaus
- Sähköposti: christoph.kellinghaus@klinikum-os.de
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universität- und Rehabilitationskliniken Ulm, RKU
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Wagner
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Strbian
- Sähköposti: Daniel.Strbian@hus.fi
-
Kuopio, Suomi, 702210
- Kuopio University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Reetta Kälviäinen
- Sähköposti: reetta.kalviainen@uef.fi
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Rossetti
- Sähköposti: Andrea.Rossetti@chuv.ch
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- University Hospital Righospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Tsiropoulos
- Sähköposti: ioannis.tsiropoulos@regionh.dk
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- Mazaryk University, Brno,The First Department of Neurology
-
Ottaa yhteyttä:
- Milan Brazdil
- Sähköposti: milan.brazdil@fnusa.cz
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Ottaa yhteyttä:
- Petr Hon
- Sähköposti: petr.hon@fno.cz
-
Prague, Tšekki, 150 06
- Motol University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Krysl
- Sähköposti: david.krysl@fnmotol.cz
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Kelemen
- Sähköposti: kelemenanna@hotmail.com
-
-
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Arjune Sen
- Sähköposti: arjune.sen@ouh.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan, osallistujan vanhemman, huoltajan tai LAR:n on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus, ja kun hän pystyy (laitoskohtaisten ohjeiden mukaan), osallistujan suostumuksesta/suostuksesta on oltava asiakirjat, jotka osoittavat, että he ovat halukkaita ja tietoisia tutkimuksen tutkittavasta luonteesta. ja niihin liittyvät menettelyt. Jos osallistujalla ei ole kykyä tehdä tietoisia päätöksiä hoitovaihtoehdoistaan, hoitava kliinikko voi noudattaa heidän lykättyä suostumuskäytäntöään, jos osallistujalla ei ole lain sallimaa kykyä tehdä tietoisia päätöksiä. Kliinikko tekee lopullisen päätöksen osallistujan parhaan edun perusteella.
- Miehet tai naiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ensimmäisen IP-annoksen aikana.
SE takaa hoidon välittömän etenemisen, joka täyttää seuraavat kriteerit:
a) SE-diagnoosi, joka oikeuttaa kohtausten hallintaan tarkoitetun hoidon välittömän etenemisen, kliinisen ja EEG-löydösten perusteella havaittavilla motorisilla piirteillä tai ilman:
i. Diagnoosi määrittää:
- SE, jolla on näkyvät motoriset ominaisuudet: Kliininen ja EEG-kohtausaktiivisuus viittaa kouristukseen, myokloniseen tai fokaaliseen motoriseen SE.
- SE, jossa ei ole huomattavia motorisia piirteitä (ei kouristuksia aiheuttava SE): Asianmukaiset kliiniset ominaisuudet ja EEG, joka ilmaisee ei-konvulsiivisen status epilepticuksen (NCSE).
ii. Kaikille SE-tyypeille:
- Vähintään 6 minuuttia kumulatiivista kohtaustoimintaa 30 minuutin jakson aikana IP-aloitusta edeltävän tunnin aikana JA Takavarikointi 30 minuutin aikana välittömästi ennen IP-aloitusta.
Osallistujien on täytynyt saada bentsodiatsepiinia ja vähintään yksi seuraavista IV AED:stä nykyisen SE-jakson hoitoon, annettuna riittävänä annoksena ja riittävän pitkään tutkijan arvion mukaan tehon osoittamiseksi. Bentsodiatsepiinia ja vähintään yhtä IV-AED:tä on täytynyt antaa annoksena, jonka odotetaan olevan tehokas nykyisen SE-jakson lopettamisessa.
- IV Fosfenytoiini/fenytoiini,
- IV valproiinihappo,
- IV Levetirasetaami,
- IV Lakosamidi,
- IV Brivarasetaami tai
- IV Fenobarbitaali.
- Painoindeksi (BMI) < 40 tai jos BMI:tä ei voida laskea seulonnassa, tutkija arvioi, ettei osallistuja ole sairaalloisesti lihava.
Poissulkemiskriteerit:
- Odotettavissa oleva elinikä alle 24 tuntia.
- Anoksinen aivovaurio tai korjaamaton, nopeasti palautuva aineenvaihduntatila SE:n ensisijaisena syynä (esim. hypoglykemia < 50 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl] tai hyperglykemia > 400 mg/dl).
- Osallistujat, jotka ovat saaneet suuriannoksisia IV-anestesia (esim. midatsolaamia, propofolia, tiopentaalia tai pentobarbitaalia) nykyisen SE-jakson aikana yli 18 tunnin ajan tai joilla on edelleen kliinisiä tai sähkögrafisia todisteita jatkuvista kohtauksista, kun he saavat suuria annoksia IV anestesia.
- Kliininen tila tai ennakkoohje, joka EI salli pääsyä teho-osastolle tai suonensisäisen anestesian käyttöä.
- Osallistujat, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tai yliherkkiä progesteronille tai allopregnanolonilääkkeille/lisäaineille
- Samanaikaisen kaptisolia sisältävän IV-valmisteen saaminen.
- Tunnettu tai epäilty maksan vajaatoiminta tai maksan vajaatoiminta, joka johtaa maksan synteettisen toiminnan heikkenemiseen.
- Tunnettu tai epäilty vaihe 3B (kohtalainen tai vaikea; arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] 44-30 millilitraa minuutissa per 1,73 neliömetriä [ml/min/1,73 m^2]), vaihe 4 (vakava; eGFR 29-15 ml/min/1,73 m^2), tai vaihe 5 (munuaisten vajaatoiminta; eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2 tai dialyysi) munuaissairaus.
- Sellaisen tutkimustuotteen käyttö, jonka lopputuotteen antamisesta on kulunut alle 30 päivää tai 5 puoliintumisaikaa. Osallistuminen ei-interventiotutkimukseen ei sulje pois kelpoisuutta.
- Tunnettu tai epäilty historia tai todisteet lääketieteellisestä tilasta, joka tutkijan arvion mukaan altistaisi osallistujan kohtuuttomalle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ganaxolone IV -liuos + SOC IV AED
|
Ganaksoloni annetaan IV-liuoksena.
Ei-anesteettinen lääke, jota ei ole aiemmin käytetty SE:n hoitoon nykyisen jakson aikana ja jota annetaan annoksena, joka riittää SE:n lopettamiseen tutkijan arvion mukaan.
|
Kokeellinen: Plasebo IV -liuos + SOC IV AED
|
Ei-anesteettinen lääke, jota ei ole aiemmin käytetty SE:n hoitoon nykyisen jakson aikana ja jota annetaan annoksena, joka riittää SE:n lopettamiseen tutkijan arvion mukaan.
Plasebo annetaan IV-liuoksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat SE:n lopettamisesta 30 minuutin kuluessa vähintään 30 minuuttia kestävän tutkimustuotteen (IP) aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Status epilepticus lopettamisen määrittää tutkija kliinisten ja elektroenkefalografian (EEG) ominaisuuksien perusteella
|
Jopa 30 minuuttia
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka eivät raportoineet jatkuvan tai toistuvan SE:n hoidon eskaloitumista 36 tunnin sisällä IP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Jopa 36 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat SE:n lopettamisesta 30 minuutin sisällä vähintään 30 minuuttia kestävän IP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät ilmoittaneet jatkuvan tai toistuvan SE:n hoidon eskaloitumista 72 tunnin sisällä IP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Aika SE lopettaa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat lopettaneet SE:n 30 minuutin sisällä IP:n aloittamisesta vähintään 30 minuutin ajan ilman hoidon eskaloitumista
Aikaikkuna: Jopa 30 minuuttia
|
Jopa 30 minuuttia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet jatkuvan tai toistuvan SE:n hoidon eskaloitumisesta 36 tunnin sisällä IP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Jopa 36 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät raportoineet jatkuvan tai toistuvan SE:n hoidon eskaloitumisesta 72 tunnin sisällä IP:n aloittamisesta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Muutos lähtötilanteesta modifioidussa Rankin-asteikossa (mRS) sairaalasta kotiutuksen yhteydessä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivään 31 asti
|
MRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko on 0-6, joka ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan, jossa 0 - Ei oireita; 1=Ei merkittävää vammaa.
Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta; 2 = Lievä vamma.
Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja; 3=Keskivaikea.
Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua; 4 = Keskivaikea vamma.
Ei pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua; 5 = Vaikea vamma.
Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys; 6 = Kuollut.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa vammaisuutta.
|
Perustaso ja päivään 31 asti
|
Muutos lähtötasosta vasteen tasossa, joka on arvioitu Full Outline of Responsiveness (FOUR) Score -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla
|
FOUR Score on 17 pisteen asteikko (potentiaaliset pisteet vaihtelevat välillä 0 - 16).
NELJÄN pistemäärän lasku liittyy tajunnan tason heikkenemiseen.
NELJÄ kooma-asteikko sisältää 4 parametria, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä "4" kullekin: silmäreaktiot (silmien avaaminen ja seuranta), motoriset vasteet (kipureaktiot ja yksinkertaiset komennot), varren refleksit (pupilli, sarveiskalvo ja yskä) ja hengitystavat (hengitysrytmi ja hengitysyritykset hengityskoneella olevilla potilailla).
Pisteet lasketaan yhteen, niiden summa arvioidaan.
Tulosten tulkinta on 15-16 pisteet: selkeä tietoisuus; Alle 15: tajunnan heikkeneminen; 4-8: Kooma ja 0-4: Kuolema.
Mitä pienempi arvo on, sitä suurempi kooman painovoima.
|
Perustaso ja 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla
|
Muutos perustilanteesta rauhoittavan/agitaation tasossa, joka on arvioitu Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla
|
RASS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään agitaatio- tai sedaatiotason mittaamiseen.
Se on 10 pisteen asteikko, joka vaihtelee -5:stä +4:ään, jossa -5=herättymätön ja +4=taisteleva.
Nolla tarkoittaa, että potilas on valpas ja rauhallinen.
korkeammat pisteet osoittavat enemmän levottomuutta.
|
Perustaso ja 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden mRS > 3 sairaalasta kotiutumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 122 tuntia
|
MRS on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman syyn saaneiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko on 0-6, joka ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan, jossa 0 - Ei oireita; 1=Ei merkittävää vammaa.
Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
2 = Lievä vamma.
Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
3=Keskivaikea.
Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
4 = Keskivaikea vamma.
Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
5 = Vaikea vamma.
Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
6 = Kuollut.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa vammaisuutta.
|
Jopa 122 tuntia
|
Muutos perustasosta kliinisen globaalin vaikutelman paranemisen (CGI-I) tutkimuksessa IP-aloituksen ja sairaalan kotiutuksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla
|
CGI-I on 7-pisteinen Likert-asteikko, jota vanhemmat/hoitajat/laillisesti valtuutetut edustajat (LAR) ja kliinikko käyttävät arvioidakseen muutosta yleisessä kohtausten hallinnassa, käyttäytymisessä, turvallisuudessa ja siedettävyydessä. tutkimusajanjakson aloittamisen jälkeen suhteessa lähtötilanteeseen (ennen tutkimusajanjakson mukaista käsittelyä).
Se arvioitiin seuraavasti: 1- "erittäin parantunut", 2- "paljon parantunut", 3 - "minimi parannettu", 4 - "ei muutosta", 5 - "vähän huonompi", 6- "paljon huonompi" ja 7 - "paljon huonompi".
Korkeammat pisteet osoittivat huonompaa tilaa.
|
Perustaso ja 24, 36 ja 72 tunnin kohdalla
|
SE-jaksosta tai sen hoidosta johtuva ylipainehengityksen tuntien määrä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Terveydenhuollon käyttökyselylomakkeet sisältävät Hospitalization Questionnaire -kyselyn ja Positive Pressure Ventilation (PPV) ja intubaatiokyselyn.
Sairaalakyselylomake tulee kerätä sairaalasta poistuttaessa tai viimeisellä opintokäynnillä/kontaktilla.
Tarve ei-invasiiviseen tai invasiiviseen ventilaatiotukeen 24 tunnin sisällä ennen IP-aloitusta ja IP-aloitusta seuraavien sekä 48 tunnin sisällä IP:n lopettamisen jälkeen tulee kerätä mahdollisimman läheltä tapahtumaa.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Ylipainehengityksen tuntien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Oleskelun kesto (päiviä) tehohoidossa (ICU)
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat keinotekoista ventilaatiota IP:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 122 tuntia
|
Jopa 122 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät vaadi IV-anestesiaa SE-hoitoon 36 tunnin sisällä IP-aloitusta
Aikaikkuna: Jopa 36 tuntia
|
Jopa 36 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät vaadi IV-anestesiaa SE-hoitoon 72 tunnin sisällä IP-aloitusta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät vaadi IV-anestesiaa SE-hoitoon viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin/kontaktin aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille ei kehittynyt superrefractory status epilepticus (SRSE) viimeisen tutkimuksen seurantakäynnin/kontaktin aikana
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Euro-elämänlaadun (viisitasoinen EuroQoL viisiulotteinen [EQ-5D-5L]) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 4 viikkoa
|
EQ-5D-5L on EuroQoL 5D-5L, kuvaava järjestelmä, joka sisältää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Osallistujaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viidestä ulottuvuudesta sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa.
Positiivinen pistemäärä tarkoittaa elämänlaadun paranemista, negatiivinen pistemäärä, elämänlaadun huononemista.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
|
Perustaso ja enintään 4 viikkoa
|
AED:ien määrä purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Jopa 122 tuntia
|
Jopa 122 tuntia
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisähappea IP:n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1042-SE-3004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Refractory Status Epilepticus
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityRekrytointiStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmisStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusSveitsi
-
Sage TherapeuticsEi ole enää käytettävissäSuper-refractory Status Epilepticus
-
Hopital of MelunEi vielä rekrytointiaRefractory Status EpilepticusRanska
-
Wayne State UniversityEi vielä rekrytointiaRefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Sage TherapeuticsValmisSuper-refractory Status EpilepticusYhdysvallat, Itävalta, Kanada, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Unkari, Israel, Italia, Alankomaat, Serbia, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Johns Hopkins UniversityMayo Clinic; NYU Langone Health; Rush University Medical Center; Oregon Health... ja muut yhteistyökumppanitValmisEpilepsia | Status Epilepticus | Kohtaus | Refractory Status Epilepticus | Lääketieteellisesti vastustuskykyinen EpilepticusYhdysvallat
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja