Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego ganaksolonu dodanego do standardowego leczenia w stanie padaczkowym opornym na leczenie (RSE)
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Marinus Pharmaceuticals
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego ganaksolonu dodanego do standardowego postępowania w stanach padaczkowych opornych na leczenie
Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, które oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dożylnego (iv.) leczenie RZS.
Około 70 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania dożylnego roztworu ganaksolonu lub roztworu placebo dożylnego wraz ze standardową opieką (SOC) IV AED.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler University Hospital
-
Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Paracelsus Medical University Salzburg, Christian Doppler University Hospital, Department of Neurology
-
Wien, Austria, A-1090
- Medical University Vienna
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZA University Hospital Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Dubrava University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- Mazaryk University, Brno,The First Department of Neurology
-
Ostrava, Czechy, 70852
- University Hospital Ostrava
-
Prague, Czechy, 150 06
- Motol University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital R. Salengro
-
Lyon, Francja, 69002
- Hospices Civils de Lyon
-
Nancy, Francja, 54000
- CHRU Nancy
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08004
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau, Institut de Recerca Biomedica Sant Pau
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid.
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 12000
- Hadassah Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel aviv, Izrael, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Beer-Sheva
-
Be'er Sheva, Beer-Sheva, Izrael, 8410100
- Soroka Medical Center
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Vilnius University hospital Santaros klinikos
-
-
-
-
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Epilepsy Center Hessen
-
Ulm, Niemcy, 898081
- Universität- und Rehabilitationskliniken Ulm, RKU
-
-
Osnabruck
-
Osnabrück, Osnabruck, Niemcy, 49074
- University of Osnabruck, Dep of Neurology, Osnabrück
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskiego w Katowicach
-
Katowice, Polska, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu
-
Lublin, Polska, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
-
Wrocław, Polska, 51-149
- WSS im Gromkowskiego
-
-
Katowice-Ochojec
-
Katowice, Katowice-Ochojec, Polska, 40-635
- Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Krakow
-
Kraków, Krakow, Polska, 30-688
- Oddzial Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
- II. Neurologická klinika SZU Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica
-
Bratislava, Słowacja, 826 06
- SlovakiaNeurologická klinika SZU a UNB Nemocnica Ružinov Univerzitná nemocnica Bratislava
-
Levoča, Słowacja, 054 01
- Neurologické oddelenie Nemocnica Agel Levoča a.s.
-
Trnava, Słowacja, 917 01
- Neurologické oddelenie Fakultná nemocnica
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg
-
Milan, Włochy, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Modena, Włochy, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4W
- Cardiff and Vale UHB
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital, Department of Neurology
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik, rodzic uczestnika, opiekun lub LAR musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę/zgodę, a jeśli jest to możliwe (zgodnie z wytycznymi instytucji), musi istnieć dokumentacja zgody/zgody uczestnika wykazująca, że jest chętny i świadomy badawczego charakteru badania i związanych z nimi procedur. Tam, gdzie jest to dozwolone przez prawo, gdy uczestnik nie jest w stanie podjąć świadomej decyzji dotyczącej opcji leczenia, lekarz prowadzący może postępować zgodnie z praktyką odroczonej zgody. Klinicysta podejmie ostateczną decyzję w oparciu o najlepiej pojęty interes uczestnika.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi w momencie podania pierwszej dawki IP.
SE uzasadniający rychłą progresję leczenia, spełniający następujące kryteria:
a) Rozpoznanie SE, uzasadniające natychmiastową progresję leczenia w celu opanowania napadów, z wyraźnymi cechami motorycznymi lub bez, w oparciu o wyniki kliniczne i EEG:
I. Diagnoza jest ustalana przez:
- Dla SE z wyraźnymi cechami motorycznymi: Kliniczna i EEG aktywność napadowa wskazująca na drgawkowe, miokloniczne lub ogniskowe SE ruchowe.
- W przypadku SE bez wyraźnych cech motorycznych (SE bez drgawek): odpowiednie cechy kliniczne i zapis EEG wskazujący na stan padaczkowy bez drgawek (NCSE).
II. Dla każdego typu SE:
- Co najmniej 6 minut skumulowanej aktywności napadów w okresie 30 minut w ciągu godziny przed rozpoczęciem IP ORAZ aktywność napadów w ciągu 30 minut bezpośrednio przed rozpoczęciem IP.
Uczestnicy musieli otrzymać dożylnie benzodiazepinę i co najmniej 1 z następujących LPP w celu leczenia obecnego epizodu SE w odpowiedniej dawce i przez wystarczający czas, w ocenie badacza, aby wykazać skuteczność. Benzodiazepina i co najmniej 1 z IV LPP musiały zostać podane w dawce, która powinna być skuteczna w przerwaniu obecnego epizodu SE.
- IV Fosfenytoina/fenytoina,
- IV kwas walproinowy,
- IV Lewetyracetam,
- IV Lakozamid,
- IV Brywaracetam lub
- IV Fenobarbital.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) < 40 lub, jeśli nie można obliczyć BMI podczas badania przesiewowego, badacz ocenia uczestnika jako nie chorobliwie otyłego.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej 24 godzin.
- Uszkodzenie mózgu spowodowane niedotlenieniem lub nieskorygowany, szybko odwracalny stan metaboliczny jako główna przyczyna SE (np. hipoglikemia < 50 miligramów na decylitr [mg/dl] lub hiperglikemia > 400 mg/dl).
- Uczestnicy, którzy otrzymywali dożylnie duże dawki środków znieczulających (np. midazolam, propofol, tiopental lub pentobarbital) podczas obecnego epizodu SE przez ponad 18 godzin lub u których nadal występują kliniczne lub elektrograficzne dowody uporczywych napadów padaczkowych podczas otrzymywania dużych dawek IV środki znieczulające.
- Stan kliniczny lub wcześniejsze wytyczne, które NIE zezwalają na przyjęcie na OIOM lub zastosowanie znieczulenia dożylnego.
- Uczestniczki, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży
- Uczestnicy ze znaną alergią lub wrażliwością na leki/suplementy progesteronu lub allopregnanolonu
- Przyjmowanie towarzyszącego produktu dożylnego zawierającego Captisol.
- Rozpoznana lub podejrzewana niewydolność wątroby lub niewydolność wątroby prowadząca do upośledzenia syntetycznej czynności wątroby.
- Znany lub podejrzewany etap 3B (umiarkowany do ciężkiego; szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] 44-30 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego [ml/min/1,73m^2]), stopień 4 (ciężki; eGFR 29-15 ml/min/1,73m^2), lub stadium 5 (niewydolność nerek; eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2 lub dializa) choroba nerek.
- Stosowanie badanego produktu, dla którego upłynęło mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania od podania produktu końcowego. Uczestnictwo w nieinterwencyjnym badaniu klinicznym nie wyklucza kwalifikowalności.
- Znana lub podejrzewana historia lub dowód stanu medycznego, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór ganaksolonu IV + SOC IV AED
|
Ganaxolon będzie podawany jako roztwór dożylny.
Lek nie znieczulający, który nie był wcześniej stosowany w leczeniu SE w obecnym epizodzie i zostanie podany w dawce wystarczającej do przerwania SE zgodnie z oceną badacza.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór placebo IV + SOC IV AED
|
Lek nie znieczulający, który nie był wcześniej stosowany w leczeniu SE w obecnym epizodzie i zostanie podany w dawce wystarczającej do przerwania SE zgodnie z oceną badacza.
Placebo będzie podawane jako roztwór dożylny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłoszą ustanie SE w ciągu 30 minut od rozpoczęcia badania produktu (IP) trwającego co najmniej 30 minut
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Ustąpienie stanu padaczkowego zostanie określone przez badacza na podstawie cech klinicznych i elektroencefalograficznych (EEG).
|
Do 30 minut
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie zgłoszą eskalacji leczenia uporczywego lub nawracającego SE w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia IP
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Do 36 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zgłoszą zaprzestanie SE w ciągu 30 minut od rozpoczęcia IP trwającego co najmniej 30 minut
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Do 30 minut
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie zgłoszą eskalacji leczenia uporczywego lub nawracającego SE w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia IP
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
|
Czas do zaprzestania SE
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
|
Odsetek uczestników, u których SE ustało w ciągu 30 minut od rozpoczęcia IP trwającego co najmniej 30 minut bez eskalacji leczenia
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Do 30 minut
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających brak eskalacji leczenia uporczywego lub nawracającego SE w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia IP
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Do 36 godzin
|
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających brak eskalacji leczenia uporczywego lub nawracającego SE w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia IP
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w momencie wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do dnia 31
|
Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
Skala rozciąga się od 0-6, biegnąc od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci, gdzie 0 - Brak objawów; 1=Brak znacznej niepełnosprawności.
Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów; 2=Lekka niepełnosprawność.
Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności; 3=Umiarkowany stopień niepełnosprawności.
Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie; 4=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność.
Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia; 5=Poważna niepełnosprawność.
Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzymający moczu; 6=Martwy.
Wyższe wyniki będą wskazywać na wysoki stopień niepełnosprawności.
|
Wartość bazowa i do dnia 31
|
|
Zmiana poziomu reaktywności w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą skali punktowej Pełnego zarysu braku reakcji (CZTERY)
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 24, 36 i 72 godzinach
|
CZTERY Wynik to 17-punktowa skala (z potencjalnymi wynikami w zakresie od 0 do 16).
Obniżenie wyniku CZTERY wiąże się z pogorszeniem stanu świadomości.
Skala CZTERY śpiączki zawiera 4 parametry z minimalną oceną 0 i maksymalną oceną „4” dla każdego z nich: reakcje oka (otwieranie i śledzenie oka), reakcje motoryczne (reakcja bólowa i proste polecenia), odruchy pnia (źrenica, rogówki i kaszel) oraz wzorce oddechowe (rytm oddechowy i próby oddychania u pacjentów podłączonych do respiratora).
Punkty są sumowane, ich suma jest szacowana.
Interpretacja wyników będzie od 15 do 16 punktów: jasna świadomość; Mniej niż 15: upośledzenie świadomości; od 4 do 8: śpiączka i 0-4: śmierć.
Niższy wynik, tym większa grawitacja śpiączki.
|
Linii bazowej oraz po 24, 36 i 72 godzinach
|
|
Zmiana poziomu sedacji/pobudzenia w stosunku do wartości początkowej, oceniana za pomocą skali Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Ramy czasowe: Linii bazowej oraz po 24, 36 i 72 godzinach
|
RASS to skala medyczna służąca do pomiaru poziomu pobudzenia lub sedacji.
Jest to 10-punktowa skala, która mieści się w zakresie od -5 do +4, gdzie -5=niepobudzający i +4=wojowniczy.
Zero oznacza, że pacjent jest czujny i spokojny.
wyższe wyniki wskazują na większe pobudzenie.
|
Linii bazowej oraz po 24, 36 i 72 godzinach
|
|
Odsetek uczestników z mRS > 3 w momencie wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Do 122 godzin
|
Skala mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej.
Skala rozciąga się od 0-6, biegnąc od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci, gdzie 0 - Brak objawów; 1=Brak znacznej niepełnosprawności.
Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
2=Lekka niepełnosprawność.
Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
3=Umiarkowany stopień niepełnosprawności.
Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
4=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność.
Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
5=Poważna niepełnosprawność.
Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
6=Martwy.
Wyższe wyniki będą wskazywać na wysoki stopień niepełnosprawności.
|
Do 122 godzin
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie ogólnej poprawy wrażenia klinicznego (CGI-I) po rozpoczęciu IP i przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa i po 24, 36 i 72 godzinach
|
CGI-I to 7-punktowa skala Likerta, którą rodzice/opiekunowie/upoważnieni przedstawiciele (LAR) i klinicyści wykorzystują do oceny zmian w ogólnej kontroli napadów, zachowaniu, bezpieczeństwie i tolerancji po rozpoczęciu IP w stosunku do linii bazowej (przed leczeniem IP).
Oceniono go w następujący sposób: 1- „bardzo poprawiło się”, 2- „znacznie poprawiło się”, 3- „minimalnie poprawiło się”, 4- „bez zmian”, 5- „minimalnie gorzej”, 6- „znacznie gorzej”, 7 - „bardzo dużo gorzej”.
Wyższe noty wskazywały na gorszy stan.
|
Linia bazowa i po 24, 36 i 72 godzinach
|
|
Liczba godzin wentylacji dodatnim ciśnieniem związana z epizodem SE lub jego leczeniem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Kwestionariusze wykorzystania opieki zdrowotnej obejmują kwestionariusz hospitalizacji oraz kwestionariusz wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) i intubacji.
Kwestionariusz hospitalizacji należy zbierać przy wypisie ze szpitala lub podczas ostatniej wizyty studyjnej/kontaktu.
Potrzeba nieinwazyjnego lub inwazyjnego wspomagania wentylacji w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem IP i po rozpoczęciu IP oraz w ciągu 48 godzin po przerwaniu IP powinna zostać zebrana jak najbliżej zdarzenia.
|
Do 4 tygodni
|
|
Liczba godzin wentylacji dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Do 4 tygodni
|
|
|
Długość pobytu (dni) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Do 4 tygodni
|
|
|
Długość pobytu (dni) w szpitalu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Do 4 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników wymagających sztucznej wentylacji po rozpoczęciu IP
Ramy czasowe: Do 122 godzin
|
Do 122 godzin
|
|
|
Odsetek uczestników niewymagających znieczulenia dożylnego do leczenia SE w ciągu 36 godzin od rozpoczęcia IP
Ramy czasowe: Do 36 godzin
|
Do 36 godzin
|
|
|
Odsetek uczestników niewymagających znieczulenia dożylnego do leczenia SE w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia IP
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
|
|
Odsetek uczestników niewymagających znieczulenia dożylnego do leczenia SE w czasie ostatniej wizyty/kontaktu kontrolnego w badaniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Do 4 tygodni
|
|
|
Odsetek uczestników, u których nie rozwinął się superoporny stan padaczkowy (SRSE) podczas ostatniej wizyty kontrolnej/kontaktu w badaniu
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Do 4 tygodni
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku jakości życia Euro (pięciopoziomowy pięciowymiarowy test EuroQoL [EQ-5D-5L])
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni
|
EQ-5D-5L to EuroQoL 5D-5L, opisowy system, który obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
Badany proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów.
Ta decyzja skutkuje liczbą 1-cyfrową, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru.
Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia uczestnika.
Wynik dodatni oznacza poprawę jakości życia, wynik ujemny pogorszenie jakości życia.
Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów.
|
Linia bazowa i do 4 tygodni
|
|
Liczba AED przy wypisie
Ramy czasowe: Do 122 godzin
|
Do 122 godzin
|
|
|
Odsetek uczestników wymagających dodatkowego tlenu po rozpoczęciu IP
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
|
Do 4 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1042-SE-3004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .