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Valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del ganaxolone per via endovenosa aggiunto allo standard di cura nello stato epilettico refrattario (RSE)

10 maggio 2024 aggiornato da: Marinus Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del ganaxolone per via endovenosa aggiunto allo standard di cura nello stato epilettico refrattario

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del ganaxolone per via endovenosa (IV) rispetto al placebo co-somministrato con il farmaco antiepilettico IV (AED) secondo lo standard di cura per il trattamento della RSE. Circa 70 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere una soluzione IV di ganaxolone o una soluzione IV di placebo insieme allo standard di cura (SOC) IV AED.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg, Christian Doppler University Hospital, Department of Neurology
      • Wien, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hopital Universitaire de Bruxelles - Hopital Erasme
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZA University Hospital Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Mazaryk University, Brno,The First Department of Neurology
      • Ostrava, Cechia, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Motol University Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University hospital centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Dubrava University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital R. Salengro
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, Francia, 54000
        • CHRU Nancy
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU de TOULOUSE
  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg, Germania, 35043
        • Epilepsy Center Hessen
      • Ulm, Germania, 898081
        • Universität- und Rehabilitationskliniken Ulm, RKU
    • Osnabruck
      • Osnabrück, Osnabruck, Germania, 49074
        • University of Osnabruck, Dep of Neurology, Osnabrück
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 12000
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    • Beer-Sheva
      • Be'er Sheva, Beer-Sheva, Israele, 8410100
        • Soroka Medical Center
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg
      • Milan, Italia, 20123
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Modena, Italia, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskiego w Katowicach
      • Katowice, Polonia, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Polonia, 51-149
        • WSS im Gromkowskiego
    • Katowice-Ochojec
      • Katowice, Katowice-Ochojec, Polonia, 40-635
        • Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Krakow
      • Kraków, Krakow, Polonia, 30-688
        • Oddzial Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4W
        • Cardiff and Vale UHB
      • London, Regno Unito
        • King's College Hospital, Department of Neurology
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • II. Neurologická klinika SZU Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia, 826 06
        • SlovakiaNeurologická klinika SZU a UNB Nemocnica Ružinov Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Levoča, Slovacchia, 054 01
        • Neurologické oddelenie Nemocnica Agel Levoča a.s.
      • Trnava, Slovacchia, 917 01
        • Neurologické oddelenie Fakultná nemocnica
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08004
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau, Institut de Recerca Biomedica Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid.
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • National Institute of Clinical Neurosciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il partecipante, il genitore, il tutore o il LAR del partecipante deve fornire il consenso/assenso informato firmato e, una volta in grado (secondo le linee guida dell'istituto), deve esserci una documentazione di consenso/assenso da parte del partecipante che dimostri la volontà e la consapevolezza della natura investigativa dello studio e relative procedure. Ove consentito dalla legge, laddove il partecipante non sia in grado di prendere decisioni informate in merito alle proprie opzioni di trattamento medico, il medico curante può seguire le proprie pratiche di consenso differito. Il medico prenderà la decisione finale in base ai migliori interessi del partecipante.
  2. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima dose di IP.

  3. SE che giustifica l'imminente progressione del trattamento che soddisfa i seguenti criteri:

    a) Una diagnosi di SE, che giustifica l'imminente progressione del trattamento per il controllo delle crisi, con o senza caratteristiche motorie prominenti sulla base dei risultati clinici ed EEG:

    io. La diagnosi è stabilita da:

    • Per SE con caratteristiche motorie prominenti: attività convulsiva clinica ed EEG indicativa di SE motorio convulsivo, mioclonico o focale.
    • Per SE senza caratteristiche motorie prominenti (SE non convulsivo): caratteristiche cliniche appropriate e un EEG indicativo di stato epilettico non convulsivo (NCSE).

    ii. Per qualsiasi tipo di SE:

    • Almeno 6 minuti di attività di sequestro cumulativo in un periodo di 30 minuti entro l'ora prima dell'inizio dell'IP E attività di sequestro durante i 30 minuti immediatamente precedenti l'inizio dell'IP.

  4. I partecipanti devono aver ricevuto una benzodiazepina e almeno 1 dei seguenti AED IV per il trattamento dell'attuale episodio di SE somministrato a una dose adeguata e per una durata sufficiente, a giudizio dello sperimentatore, per dimostrare l'efficacia. La benzodiazepina e almeno 1 degli AED EV devono essere stati somministrati a una dose che dovrebbe essere efficace per la cessazione dell'attuale episodio di SE.

    • Fosfenitoina/fenitoina EV,
    • acido valproico IV,
    • Levetiracetam IV,
    • IV Lacosamide,
    • IV Brivaracetam, o
    • fenobarbitale IV.
  5. Indice di massa corporea (BMI) <40 o, se il BMI non può essere calcolato allo screening, il partecipante viene valutato dall'investigatore come non patologicamente obeso.

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita inferiore a 24 ore.
  2. Lesione cerebrale anossica o una condizione metabolica non corretta e rapidamente reversibile come causa primaria di ES (p. es., ipoglicemia < 50 milligrammi per decilitro [mg/dL] o iperglicemia > 400 mg/dL).
  3. - Partecipanti che hanno ricevuto anestetici IV ad alte dosi (p. es., midazolam, propofol, tiopental o pentobarbital) durante l'attuale episodio di SE per più di 18 ore, o che continuano ad avere evidenza clinica o elettrografica di convulsioni persistenti mentre ricevono alte dosi Anestetici IV.
  4. Condizione clinica o direttiva anticipata che NON consentirebbe il ricovero in terapia intensiva o l'uso di anestesia EV.
  5. Partecipanti noti o sospettati di essere in stato di gravidanza
  6. - Partecipanti con allergia o sensibilità nota al progesterone o farmaci / integratori allopregnanolone
  7. Ricevere un prodotto IV concomitante contenente Captisol.
  8. Insufficienza epatica nota o sospetta o insufficienza epatica che porta a compromissione della funzionalità epatica sintetica.
  9. Stadio 3B noto o sospetto (da moderato a grave; velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] 44-30 millilitri al minuto per 1,73 metri quadrati [mL/min/1,73 m^2]), stadio 4 (grave; eGFR 29-15 ml/min/1,73 m^2), o stadio 5 (insufficienza renale; eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2 o dialisi) malattie renali.
  10. Uso di un prodotto sperimentale per il quale sono trascorsi meno di 30 giorni o 5 emivite dalla somministrazione finale del prodotto. La partecipazione a uno studio clinico non interventistico non esclude l'ammissibilità.
  11. Anamnesi nota o sospetta o evidenza di una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe un partecipante a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di ganaxolone IV + SOC IV AED
Droga: Ganaxolo
Il ganaxolone verrà somministrato come soluzione IV.
Droga: Standard di sicurezza
Un farmaco non anestetico non precedentemente utilizzato per il trattamento dell'ES nell'episodio in corso e verrà somministrato a una dose sufficiente per la cessazione dell'ES secondo il giudizio dello sperimentatore.
Sperimentale: Soluzione di placebo IV + SOC IV AED
Droga: Standard di sicurezza
Un farmaco non anestetico non precedentemente utilizzato per il trattamento dell'ES nell'episodio in corso e verrà somministrato a una dose sufficiente per la cessazione dell'ES secondo il giudizio dello sperimentatore.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come soluzione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnaleranno la cessazione della SE entro 30 minuti dall'inizio del prodotto sperimentale (IP) della durata di almeno 30 minuti
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
La cessazione dello stato epilettico sarà determinata dallo sperimentatore sulla base delle caratteristiche cliniche ed elettroencefalografiche (EEG).
Fino a 30 minuti
Percentuale di partecipanti che non segnaleranno alcuna escalation del trattamento per SE persistente o ricorrente entro 36 ore dall'inizio dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Fino a 36 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che segnaleranno la cessazione di SE entro 30 minuti dall'inizio dell'IP di almeno 30 minuti di durata
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti
Percentuale di partecipanti che non segnaleranno alcuna escalation del trattamento per SE persistente o ricorrente entro 72 ore dall'inizio dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Tempo di cessazione SE
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di partecipanti che hanno cessato l'ES entro 30 minuti dall'inizio dell'IP di almeno 30 minuti di durata senza intensificazione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
Fino a 30 minuti
Percentuale di partecipanti che non hanno segnalato alcuna escalation del trattamento per SE persistente o ricorrente entro 36 ore dall'inizio dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Fino a 36 ore
Percentuale di partecipanti che non hanno segnalato alcuna escalation del trattamento per SE persistente o ricorrente entro 72 ore dall'inizio dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Variazione rispetto al basale nella scala Rankin modificata (mRS) al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Basale e fino al giorno 31
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi alla morte dove 0 - Nessun sintomo; 1=Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi; 2=Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti; 3=Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza; 4=Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza; 5=Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente; 6=Morto. Punteggi più alti indicheranno un alto grado di disabilità.
Basale e fino al giorno 31
Variazione rispetto al basale del livello di reattività come valutato dalla scala del punteggio Full Outline of UnResponsiveness (FOUR)
Lasso di tempo: Basale e a 24, 36 e 72 ore
Il FOUR Score è una scala a 17 punti (con punteggi potenziali che vanno da 0 a 16). La diminuzione del punteggio QUATTRO è associata a un peggioramento del livello di coscienza. La scala FOUR coma comprende 4 parametri con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di "4" per ciascuno di essi: reazioni oculari (apertura e tracciamento degli occhi), risposte motorie (risposta al dolore e comandi semplici), riflessi staminali (pupillare, corneale e tosse) e modelli respiratori (ritmo respiratorio e tentativi respiratori in pazienti con ventilatore). I punti sono sommati, la loro somma è stimata. L'interpretazione dei risultati sarà come punteggio da 15 a 16: coscienza chiara; Meno di 15: Compromissione della coscienza; da 4 a 8: Coma e 0-4: Morte. Più basso è il punteggio, maggiore è la gravità del coma.
Basale e a 24, 36 e 72 ore
Variazione rispetto al basale del livello di sedazione/agitazione valutata dalla Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Lasso di tempo: Basale e a 24, 36 e 72 ore
Il RASS è una scala medica utilizzata per misurare il livello di agitazione o sedazione. È una scala a 10 punti che va da -5 a +4 con -5=non risvegliabile e +4=combattivo. Zero significa che il paziente è vigile e calmo. punteggi più alti indicano più agitazione.
Basale e a 24, 36 e 72 ore
Percentuale di partecipanti con mRS > 3 al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 122 ore
La mRS è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi alla morte dove 0 - Nessun sintomo; 1=Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi. 2=Disabilità lieve. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti. 3=Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza. 4=Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza. 5=Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente. 6=Morto. Punteggi più alti indicheranno un alto grado di disabilità.
Fino a 122 ore
Variazione rispetto al basale nel miglioramento clinico globale dell'impressione (CGI-I) dopo l'inizio dell'IP e alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Basale e a 24, 36 e 72 ore
La CGI-I è una scala Likert a 7 punti che il/i genitore/i/il/i caregiver/il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) e il medico utilizzano per valutare il cambiamento nel controllo generale delle crisi, nel comportamento, nella sicurezza e nella tollerabilità dopo l'inizio dell'IP relativo al Baseline (prima del trattamento con l'IP). È stato valutato come: 1- "molto migliorato", 2- "molto migliorato", 3- "minimamente migliorato", 4- "nessun cambiamento", 5- "minimamente peggiorato", 6- "molto peggio" e 7 - "molto peggio". Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
Basale e a 24, 36 e 72 ore
Numero di ore di ventilazione a pressione positiva attribuibili all'episodio di SE o al suo trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I questionari sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria includono il questionario sull'ospedalizzazione e il questionario sulla ventilazione a pressione positiva (PPV) e sull'intubazione. Il questionario di ricovero deve essere raccolto alla dimissione dall'ospedale o alla visita/contatto finale dello studio. La necessità di supporto ventilatorio non invasivo o invasivo entro 24 ore prima dell'inizio dell'IP e dopo l'inizio dell'IP ed entro 48 ore dopo l'interruzione dell'IP dovrebbe essere raccolta il più vicino possibile all'evento.
Fino a 4 settimane
Numero di ore di ventilazione a pressione positiva
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Durata del soggiorno (giorni) in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Durata della degenza (giorni) in ospedale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Percentuale di partecipanti che necessitano di ventilazione artificiale dopo l'inizio dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 122 ore
Fino a 122 ore
Percentuale di partecipanti che non richiedono anestesia IV per il trattamento SE entro 36 ore dall'inizio dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 36 ore
Fino a 36 ore
Percentuale di partecipanti che non richiedono anestesia IV per il trattamento SE entro 72 ore dall'inizio dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore
Percentuale di partecipanti che non hanno richiesto anestesia endovenosa per il trattamento SE durante la visita/contatto di follow-up dello studio finale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Percentuale di partecipanti che non sviluppano lo stato epilettico super refrattario (SRSE) durante la visita/contatto di follow-up dello studio finale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio Euro Quality of Life (EuroQoL a cinque livelli a cinque dimensioni [EQ-5D-5L])
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane
L'EQ-5D-5L è l'EuroQoL 5D-5L, un sistema descrittivo che comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante. Un punteggio positivo significa un miglioramento della qualità della vita, un punteggio negativo un peggioramento della qualità della vita. Punteggi più alti indicano più problemi.
Basale e fino a 4 settimane
Numero di DAE alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 122 ore
Fino a 122 ore
Percentuale di partecipanti che richiedono ossigeno supplementare dopo l'inizio dell'IP
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1042-SE-3004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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