Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la ganaxolona intravenosa agregada al estándar de atención en el estado epiléptico refractario (RSE)
10 de mayo de 2024 actualizado por: Marinus Pharmaceuticals
Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la ganaxolona intravenosa agregada al estándar de atención en el estado epiléptico refractario
Este es un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evaluará la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la ganaxolona intravenosa (IV) versus el placebo coadministrado con un fármaco antiepiléptico (FAE) IV de acuerdo con el estándar de atención para el tratamiento de la ERS.
Aproximadamente 70 participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir una solución intravenosa de ganaxolona o una solución intravenosa de placebo junto con el estándar de atención (SOC) IV AED.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Marburg, Alemania, 35043
- Epilepsy Center Hessen
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Ulm, Alemania, 898081
- Universität- und Rehabilitationskliniken Ulm, RKU
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Osnabruck
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Osnabrück, Osnabruck, Alemania, 49074
- University of Osnabruck, Dep of Neurology, Osnabrück
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Innsbruck, Austria, A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Linz, Austria, 4020
- Kepler University Hospital
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Linz, Austria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Salzburg, Austria, A-5020
- Paracelsus Medical University Salzburg, Christian Doppler University Hospital, Department of Neurology
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Wien, Austria, A-1090
- Medical University Vienna
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZA University Hospital Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Brno, Chequia, 60200
- Mazaryk University, Brno,The First Department of Neurology
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Ostrava, Chequia, 70852
- University Hospital Ostrava
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Prague, Chequia, 150 06
- Motol University Hospital
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Dubrava University Hospital
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Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
- II. Neurologická klinika SZU Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica
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Bratislava, Eslovaquia, 826 06
- SlovakiaNeurologická klinika SZU a UNB Nemocnica Ružinov Univerzitná nemocnica Bratislava
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Levoča, Eslovaquia, 054 01
- Neurologické oddelenie Nemocnica Agel Levoča a.s.
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Trnava, Eslovaquia, 917 01
- Neurologické oddelenie Fakultná nemocnica
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Barcelona, España, 08004
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau, Institut de Recerca Biomedica Sant Pau
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos Madrid.
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Helsinki, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
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Lille, Francia, 59037
- Hopital R. Salengro
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Lyon, Francia, 69002
- Hospices Civils de Lyon
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU NANCY
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
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Budapest, Hungría, 1145
- National Institute of Clinical Neurosciences
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Jerusalem, Israel, 12000
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Tel aviv, Israel, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Beer-Sheva
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Be'er Sheva, Beer-Sheva, Israel, 8410100
- Soroka Medical Center
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg
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Milan, Italia, 20123
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Modena, Italia, 41100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
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Vilnius, Lituania, 08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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Katowice, Polonia, 40-752
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskiego w Katowicach
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Katowice, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu
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Lublin, Polonia, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
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Wrocław, Polonia, 51-149
- WSS im Gromkowskiego
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Katowice-Ochojec
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Katowice, Katowice-Ochojec, Polonia, 40-635
- Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow
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Kraków, Krakow, Polonia, 30-688
- Oddzial Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4W
- Cardiff and Vale UHB
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London, Reino Unido
- King's College Hospital, Department of Neurology
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Geneva, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
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Lausanne, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante, el padre, tutor o LAR del participante debe proporcionar un consentimiento/asentimiento informado firmado y, una vez que sea capaz (según las pautas de la institución), debe haber documentación del consentimiento/asentimiento del participante que demuestre que está dispuesto y es consciente de la naturaleza de investigación del estudio. y procedimientos relacionados. Donde lo permita la ley, cuando el participante carezca de la capacidad de tomar decisiones informadas con respecto a sus opciones de tratamiento médico, el médico tratante puede seguir sus prácticas de consentimiento diferido. El médico tomará la decisión final en función de los mejores intereses del participante.
- Hombres o mujeres mayores de 18 años en el momento de la primera dosis de IP.
SE que justifique una progresión inminente del tratamiento cumpliendo los siguientes criterios:
a) Un diagnóstico de SE, que justifique la progresión inminente del tratamiento para el control de las convulsiones, con o sin características motoras prominentes según los hallazgos clínicos y del EEG:
i. El diagnóstico se establece por:
- Para SE con características motoras prominentes: Actividad convulsiva clínica y EEG indicativa de SE motor convulsivo, mioclónico o focal.
- Para SE sin características motoras prominentes (SE no convulsivo): características clínicas apropiadas y un EEG indicativo de estado epiléptico no convulsivo (NCSE).
ii. Para cualquier tipo de SE:
- Al menos 6 minutos de actividad de incautación acumulada durante un período de 30 minutos dentro de la hora anterior al inicio de IP, Y actividad de incautación durante los 30 minutos inmediatamente anteriores al inicio de IP.
Los participantes deben haber recibido una benzodiazepina y al menos 1 de los siguientes FAE intravenosos para el tratamiento del episodio actual de EE administrado en una dosis adecuada y durante un tiempo suficiente, a juicio del investigador, para demostrar eficacia. La benzodiazepina y al menos 1 de los FAE intravenosos deben haber sido administrados a una dosis que se esperaría que fuera efectiva para la terminación del episodio actual de SE.
- IV Fosfenitoína/fenitoína,
- Ácido valproico intravenoso,
- IV levetiracetam,
- IV Lacosamida,
- Brivaracetam intravenoso, o
- Fenobarbital intravenoso.
- Índice de masa corporal (IMC) < 40 o, si el IMC no se puede calcular en la selección, el investigador evalúa al participante como no obeso mórbido.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de 24 horas.
- Lesión cerebral anóxica o una afección metabólica rápidamente reversible no corregida como la causa principal de SE (p. ej., hipoglucemia < 50 miligramos por decilitro [mg/dL] o hiperglucemia > 400 mg/dL).
- Los participantes que hayan recibido dosis altas de anestésicos intravenosos (p. ej., midazolam, propofol, tiopental o pentobarbital) durante el episodio actual de SE durante más de 18 horas, o que continúen teniendo evidencia clínica o electrográfica de convulsiones persistentes mientras reciben dosis altas anestésicos intravenosos.
- Condición clínica o directiva anticipada que NO permitiría la admisión a la UCI o el uso de anestesia intravenosa.
- Participantes que se sabe o se sospecha que están embarazadas
- Participantes con alergia conocida o sensibilidad a los medicamentos/suplementos de progesterona o alopregnanolona
- Recibir un producto intravenoso concomitante que contenga Captisol.
- Insuficiencia hepática conocida o sospechada o insuficiencia hepática que conduce a una función hepática sintética alterada.
- Etapa 3B conocida o sospechada (moderada a grave; tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] 44-30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados [ml/min/1,73 m^2]), etapa 4 (grave; eGFR 29-15 mL/min/1.73m^2), o estadio 5 (insuficiencia renal; eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2 o diálisis) enfermedad renal.
- Uso de un producto en investigación para el cual han transcurrido menos de 30 días o 5 semividas desde la administración del producto final. La participación en un estudio clínico no intervencionista no excluye la elegibilidad.
- Historial conocido o sospechado o evidencia de una condición médica que, a juicio del investigador, expondría a un participante a un riesgo indebido de un evento adverso significativo o interferiría con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución de ganaxolona IV + SOC IV AED
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La ganaxolona se administrará como solución IV.
Un medicamento no anestésico que no se usó previamente para el tratamiento de SE dentro del episodio actual y se administrará en una dosis suficiente para la terminación de SE según el criterio del investigador.
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Experimental: Solución de placebo IV + SOC IV AED
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Un medicamento no anestésico que no se usó previamente para el tratamiento de SE dentro del episodio actual y se administrará en una dosis suficiente para la terminación de SE según el criterio del investigador.
El placebo se administrará como solución IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que informarán el cese de SE dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del producto en investigación (PI) de al menos 30 minutos de duración
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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El investigador determinará el cese del estado epiléptico en función de las características clínicas y electroencefalográficas (EEG).
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Hasta 30 minutos
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Porcentaje de participantes que no informarán un aumento del tratamiento por SE persistente o recurrente dentro de las 36 horas posteriores al inicio del IP
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
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Hasta 36 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que informarán el cese de SE dentro de los 30 minutos posteriores al inicio de IP de al menos 30 minutos de duración
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Hasta 30 minutos
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Porcentaje de participantes que no informarán un aumento del tratamiento por SE persistente o recurrente dentro de las 72 horas posteriores al inicio del IP
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Tiempo hasta cese SE
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el SE dentro de los 30 minutos posteriores al inicio del IP de al menos 30 minutos de duración sin escalamiento del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Hasta 30 minutos
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Porcentaje de participantes que no informaron un aumento del tratamiento por SE persistente o recurrente dentro de las 36 horas posteriores al inicio del IP
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
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Hasta 36 horas
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Porcentaje de participantes que no informaron un aumento del tratamiento por SE persistente o recurrente dentro de las 72 horas posteriores al inicio del IP
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Cambio desde el inicio en la escala de Rankin modificada (mRS) en el momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Línea base y hasta el día 31
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La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte, donde 0 - Sin síntomas; 1=Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas; 2=Discapacidad leve.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores; 3=Discapacidad moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda; 4=Discapacidad moderadamente severa.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda; 5=Discapacidad severa.
Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente; 6=Muerto.
Las puntuaciones más altas indicarán un alto grado de discapacidad.
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Línea base y hasta el día 31
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Cambio desde la línea de base en el nivel de respuesta según la evaluación de la escala de puntuación del Esquema completo de falta de respuesta (CUATRO)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24, 36 y 72 horas
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El puntaje CUATRO es una escala de 17 puntos (con puntajes potenciales que van de 0 a 16).
La disminución de la puntuación CUATRO se asocia con un empeoramiento del nivel de conciencia.
La escala de coma CUATRO incluye 4 parámetros con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de "4" para cada uno de ellos: reacciones oculares (apertura y seguimiento de los ojos), respuestas motoras (respuesta al dolor y órdenes simples), reflejos tallo (pupilares, córnea y tos) y patrones respiratorios (ritmo respiratorio e intentos respiratorios en pacientes con ventilador).
Los puntos se suman, su suma se estima.
La interpretación de los resultados será de 15 a 16 puntos: conciencia clara; Menos de 15: Deterioro de la conciencia; de 4 a 8: Coma y 0-4: Muerte.
Cuanto más baja sea la puntuación, mayor será la gravedad del coma.
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Al inicio y a las 24, 36 y 72 horas
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Cambio desde el inicio en el nivel de sedación/agitación evaluado por la escala de sedación y agitación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24, 36 y 72 horas
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La RASS es una escala médica utilizada para medir el nivel de agitación o sedación.
Es una escala de 10 puntos que va de -5 a +4 con -5 = inanimable y +4 = combativo.
Cero significa que el paciente está alerta y tranquilo.
puntuaciones más altas indican más agitación.
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Al inicio y a las 24, 36 y 72 horas
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Porcentaje de participantes con mRS > 3 en el momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 122 horas
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La mRS es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica.
La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte, donde 0 - Sin síntomas; 1=Sin discapacidad significativa.
Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
2=Discapacidad leve.
Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
3=Discapacidad moderada.
Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
4=Discapacidad moderadamente severa.
Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
5=Discapacidad severa.
Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
6=Muerto.
Las puntuaciones más altas indicarán un alto grado de discapacidad.
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Hasta 122 horas
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Cambio desde el inicio en la mejora de la impresión clínica global (CGI-I) después del inicio de IP y al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 24, 36 y 72 horas
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El CGI-I es una escala Likert de 7 puntos que los padres/cuidadores/representantes legalmente autorizados (LAR)(s) y el médico utilizan para calificar el cambio en el control general de las convulsiones, el comportamiento, la seguridad y la tolerabilidad. después del inicio de la PI relativa a Baseline (antes del tratamiento con la PI).
Se calificó como: 1- "mejoró mucho", 2- "mejoró mucho", 3- "mejoró mínimamente", 4- "sin cambios", 5- "peor mínimamente", 6- "mucho peor", y 7 - "mucho peor".
Las puntuaciones más altas indicaron una peor condición.
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Al inicio y a las 24, 36 y 72 horas
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Número de horas en ventilación con presión positiva atribuibles al episodio de SE o su tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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Los Cuestionarios de Utilización de Atención Médica incluyen el Cuestionario de Hospitalización y el Cuestionario de Intubación y Ventilación con Presión Positiva (PPV).
El cuestionario de hospitalización debe recogerse al alta hospitalaria o en la visita/contacto final del estudio.
La necesidad de soporte ventilatorio no invasivo o invasivo dentro de las 24 horas previas al inicio de IP y después del inicio de IP y dentro de las 48 horas posteriores a la interrupción de IP debe recopilarse lo más cerca posible del evento.
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Hasta 4 Semanas
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Número de horas en ventilación con presión positiva
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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Hasta 4 Semanas
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Duración de la estancia (días) en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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Hasta 4 Semanas
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Duración de la estancia (días) en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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Hasta 4 Semanas
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Porcentaje de participantes que requieren ventilación artificial después del inicio de IP
Periodo de tiempo: Hasta 122 horas
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Hasta 122 horas
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Porcentaje de participantes que no requieren anestesia IV para el tratamiento con SE dentro de las 36 horas posteriores al inicio de IP
Periodo de tiempo: Hasta 36 horas
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Hasta 36 horas
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Porcentaje de participantes que no requieren anestesia IV para el tratamiento con SE dentro de las 72 horas posteriores al inicio de IP
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Porcentaje de participantes que no requirieron anestesia IV para el tratamiento de SE hasta la visita/contacto de seguimiento final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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Hasta 4 Semanas
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Porcentaje de participantes que no desarrollan estado epiléptico superrefractario (SRSE) hasta la visita de seguimiento/contacto final del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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Hasta 4 Semanas
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación de Euro Quality of Life (EQoL de cinco niveles de cinco dimensiones [EQ-5D-5L])
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas
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El EQ-5D-5L es el EuroQoL 5D-5L, un sistema descriptivo que comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos.
Se pide al participante que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del participante.
Una puntuación positiva significa una mejora de la calidad de vida, una puntuación negativa, un empeoramiento de la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas indican más problemas.
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Línea de base y hasta 4 semanas
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Número de DEA al alta
Periodo de tiempo: Hasta 122 horas
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Hasta 122 horas
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Porcentaje de participantes que requieren oxígeno suplementario después del inicio de IP
Periodo de tiempo: Hasta 4 Semanas
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Hasta 4 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1042-SE-3004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .