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Zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Ganaxolon, das zum Behandlungsstandard bei refraktärem Epilepticus (RSE) hinzugefügt wurde

10. Mai 2024 aktualisiert von: Marinus Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem Ganaxolon, das zur Standardbehandlung bei refraktärem Epilepticus hinzugefügt wurde

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (i.v.) Ganaxolon im Vergleich zu Placebo bei gleichzeitiger Verabreichung mit i.v. Antiepileptikum (AED) gemäß dem Behandlungsstandard für die Behandlung von RSE. Ungefähr 70 Teilnehmer werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um Ganaxolon-IV-Lösung oder Placebo-IV-Lösung zusammen mit Standardbehandlung (SOC) IV AED zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Hôpital Universitaire de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZA University Hospital Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Epilepsy Center Hessen
      • Ulm, Deutschland, 898081
        • Universität- und Rehabilitationskliniken Ulm, RKU
    • Osnabruck
      • Osnabrück, Osnabruck, Deutschland, 49074
        • University of Osnabruck, Dep of Neurology, Osnabrück
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • Kuopio University Hospital
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital R. Salengro
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • CHRU NANCY
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 12000
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    • Beer-Sheva
      • Be'er Sheva, Beer-Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Caregg
      • Milan, Italien, 20123
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Modena, Italien, 41100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Modena
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Dubrava University Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-752
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskiego w Katowicach
      • Katowice, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
      • Wrocław, Polen, 51-149
        • WSS im Gromkowskiego
    • Katowice-Ochojec
      • Katowice, Katowice-Ochojec, Polen, 40-635
        • Oddział Neurologii z Pododdziałem Udarowym Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
    • Krakow
      • Kraków, Krakow, Polen, 30-688
        • Oddzial Kliniczny Neurologii, Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 975 17
        • II. Neurologická klinika SZU Fakultná nemocnica s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica
      • Bratislava, Slowakei, 826 06
        • SlovakiaNeurologická klinika SZU a UNB Nemocnica Ružinov Univerzitná nemocnica Bratislava
      • Levoča, Slowakei, 054 01
        • Neurologické oddelenie Nemocnica Agel Levoča a.s.
      • Trnava, Slowakei, 917 01
        • Neurologické oddelenie Fakultná nemocnica
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08004
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau, Institut de Recerca Biomedica Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos Madrid.
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Mazaryk University, Brno,The First Department of Neurology
      • Ostrava, Tschechien, 70852
        • University Hospital Ostrava
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Motol University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • National Institute of Clinical Neurosciences
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4W
        • Cardiff and Vale UHB
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital, Department of Neurology
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Linz, Österreich, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg, Christian Doppler University Hospital, Department of Neurology
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Medical University Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer, die Eltern des Teilnehmers, der Erziehungsberechtigte oder die LAR müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung vorlegen, und sobald dies möglich ist (gemäß den Richtlinien der Institution), muss eine Dokumentation der Zustimmung/Zustimmung des Teilnehmers vorliegen, aus der hervorgeht, dass er willens und sich des Untersuchungscharakters der Studie bewusst ist und damit zusammenhängende Verfahren. Wo es gesetzlich zulässig ist, kann der behandelnde Kliniker, wenn der Teilnehmer nicht in der Lage ist, fundierte Entscheidungen über seine medizinischen Behandlungsoptionen zu treffen, seine Praktiken der aufgeschobenen Einwilligung befolgen. Der Arzt trifft die endgültige Entscheidung auf der Grundlage der besten Interessen des Teilnehmers.
  2. Männer oder Frauen im Alter von 18 Jahren und älter zum Zeitpunkt der ersten IP-Dosis.

  3. SE, die eine unmittelbar bevorstehende Fortsetzung der Behandlung rechtfertigt und die folgenden Kriterien erfüllt:

    a) Eine Diagnose von SE, die eine unmittelbar bevorstehende Fortsetzung der Behandlung zur Anfallskontrolle rechtfertigt, mit oder ohne ausgeprägte motorische Merkmale, basierend auf klinischen und EEG-Befunden:

    ich. Die Diagnose wird gestellt durch:

    • Für SE mit ausgeprägten motorischen Merkmalen: Klinische und EEG-Anfallsaktivität, die auf einen konvulsiven, myoklonischen oder fokalen motorischen SE hinweist.
    • Bei SE ohne ausgeprägte motorische Merkmale (nicht konvulsiver SE): Angemessene klinische Merkmale und ein EEG, das auf einen nicht konvulsiven Status epilepticus (NCSE) hinweist.

    ii. Für jede Art von SE:

    • Mindestens 6 Minuten kumulative Anfallsaktivität über einen Zeitraum von 30 Minuten innerhalb der Stunde vor der IP-Initiierung UND Anfallsaktivität während der 30 Minuten unmittelbar vor der IP-Initiierung.

  4. Die Teilnehmer müssen ein Benzodiazepin und mindestens 1 der folgenden intravenösen AEDs zur Behandlung der aktuellen SE-Episode erhalten haben, die nach Einschätzung des Prüfarztes in einer angemessenen Dosis und für eine ausreichende Dauer verabreicht wurden, um die Wirksamkeit nachzuweisen. Das Benzodiazepin und mindestens 1 der IV-AEDs müssen in einer Dosis verabreicht worden sein, von der erwartet wird, dass sie zur Beendigung der aktuellen SE-Episode wirksam ist.

    • IV Fosphenytoin/Phenytoin,
    • IV Valproinsäure,
    • IV Levetiracetam,
    • IV Lacosamid,
    • IV Brivaracetam oder
    • IV Phenobarbital.
  5. Body-Mass-Index (BMI) < 40 oder, wenn der BMI beim Screening nicht berechnet werden kann, wird der Teilnehmer vom Prüfarzt als nicht krankhaft fettleibig eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung von weniger als 24 Stunden.
  2. Anoxische Hirnverletzung oder ein unkorrigierter, schnell umkehrbarer Stoffwechselzustand als Hauptursache für SE (z. B. Hypoglykämie < 50 Milligramm pro Deziliter [mg/dl] oder Hyperglykämie > 400 mg/dl).
  3. Teilnehmer, die während der aktuellen SE-Episode mehr als 18 Stunden lang intravenös hochdosierte Anästhetika (z. B. Midazolam, Propofol, Thiopental oder Pentobarbital) erhalten haben oder die weiterhin klinische oder elektrografische Hinweise auf anhaltende Anfälle haben, während sie eine hohe Dosis erhalten IV-Anästhesie.
  4. Klinischer Zustand oder Patientenverfügung, die die Aufnahme auf die Intensivstation oder die Verwendung einer intravenösen Anästhesie NICHT erlauben würde.
  5. Teilnehmer, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind
  6. Teilnehmer mit bekannter Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Progesteron- oder Allopregnanolon-Medikamenten/Ergänzungen
  7. Erhalt eines begleitenden IV-Produkts, das Captisol enthält.
  8. Bekannte oder vermutete Leberinsuffizienz oder Leberversagen, die zu einer Beeinträchtigung der synthetischen Leberfunktion führt.
  9. Bekanntes oder vermutetes Stadium 3B (mittelschwer bis schwer; geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 44–30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter [ml/min/1,73 m^2]), Stufe 4 (schwer; eGFR 29–15 ml/min/1,73 m^2), oder Stadium 5 (Nierenversagen; eGFR < 15 ml/min/1,73 m^2 oder Dialyse) Nierenerkrankung.
  10. Verwendung eines Prüfpräparats, bei dem seit der Verabreichung des Endprodukts weniger als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vergangen sind. Die Teilnahme an einer nicht-interventionellen klinischen Studie schließt die Eignung nicht aus.
  11. Bekannte oder vermutete Anamnese oder Hinweise auf eine Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes einen Teilnehmer einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit während der Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganaxolon IV-Lösung + SOC IV AED
Arzneimittel: Ganaxolon
Ganaxolon wird als IV-Lösung verabreicht.
Arzneimittel: Pflegestandard
Ein nicht anästhetisches Medikament, das zuvor nicht zur Behandlung von SE innerhalb der aktuellen Episode verwendet wurde und in einer Dosis verabreicht wird, die nach Einschätzung des Prüfers für die Beendigung von SE ausreicht.
Experimental: Placebo IV-Lösung + SOC IV AED
Arzneimittel: Pflegestandard
Ein nicht anästhetisches Medikament, das zuvor nicht zur Behandlung von SE innerhalb der aktuellen Episode verwendet wurde und in einer Dosis verabreicht wird, die nach Einschätzung des Prüfers für die Beendigung von SE ausreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als IV-Lösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Beenden von SE innerhalb von 30 Minuten nach Beginn des Prüfpräparats (IP) von mindestens 30 Minuten Dauer melden
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Das Ende des Status epilepticus wird vom Prüfarzt anhand klinischer und elektroenzephalographischer (EEG) Merkmale bestimmt
Bis zu 30 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 36 Stunden nach IP-Initiierung keine Eskalation der Behandlung bei persistierendem oder rezidivierendem SE melden
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Beenden von SE innerhalb von 30 Minuten nach IP-Initiierung von mindestens 30 Minuten Dauer melden
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach IP-Initiierung keine Eskalation der Behandlung bei persistierendem oder rezidivierendem SE melden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Zeit bis zur SE-Beendigung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der SE innerhalb von 30 Minuten nach IP-Initiierung von mindestens 30 Minuten Dauer ohne Eskalation der Behandlung beendet wurde
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Bis zu 30 Minuten
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der IP keine Behandlungseskalation bei persistierendem oder rezidivierendem SE melden
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 72 Stunden nach IP-Initiierung keine Eskalation der Behandlung bei persistierendem oder rezidivierendem SE melden
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Änderung der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Baseline und bis zum 31. Tag
Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0–6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod, wobei 0 – keine Symptome; 1 = Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen; 2 = Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen; 3=mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen; 4 = mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen; 5=Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent; 6=Tot. Höhere Werte weisen auf einen hohen Grad der Behinderung hin.
Baseline und bis zum 31. Tag
Änderung des Grads der Reaktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Score-Skala Full Outline of UnResponsiveness (FOUR) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und bei 24, 36 und 72 Stunden
Der FOUR Score ist eine 17-Punkte-Skala (mit möglichen Scores von 0 bis 16). Ein sinkender FOUR-Score ist mit einer Verschlechterung des Bewusstseins verbunden. Die VIER Koma-Skala umfasst 4 Parameter mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von "4" für jeden von ihnen: Augenreaktionen (Augenöffnung und -verfolgung), motorische Reaktionen (Schmerzreaktion und einfache Befehle), Stammreflexe (Pupillen-, Hornhaut und Husten) und Atmungsmuster (Atemrhythmus und Atemversuche bei Beatmungspatienten). Die Punkte werden zusammengezählt, ihre Summe wird geschätzt. Die Interpretation der Ergebnisse erfolgt als 15 bis 16 Punktzahl: klares Bewusstsein; Weniger als 15: Bewusstseinsstörung; von 4 bis 8: Koma und 0-4: Tod. Je niedriger die Punktzahl, desto größer die Koma-Schwerkraft.
Grundlinie und bei 24, 36 und 72 Stunden
Veränderung des Sedierungs-/Agitationsgrads gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Richmond Agitation and Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Grundlinie und bei 24, 36 und 72 Stunden
Das RASS ist eine medizinische Waage zur Messung des Agitations- oder Sedierungsniveaus. Es ist eine 10-Punkte-Skala, die von -5 bis +4 reicht, wobei -5 = nicht erweckbar und +4 = kämpferisch. Null bedeutet, dass der Patient wach und ruhig ist. Höhere Werte weisen auf mehr Unruhe hin.
Grundlinie und bei 24, 36 und 72 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer mit mRS > 3 zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 122 Stunden
Die mRS ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0–6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod, wobei 0 – keine Symptome; 1 = Keine signifikante Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen. 2 = Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen. 3=mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen. 4 = mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen. 5=Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent. 6=Tot. Höhere Werte weisen auf einen hohen Grad der Behinderung hin.
Bis zu 122 Stunden
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-I) nach IP-Einleitung und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie und bei 24, 36 und 72 Stunden
Die CGI-I ist eine 7-Punkte-Likert-Skala, die die Eltern/Betreuer/gesetzlich autorisierten Vertreter (LAR) und der Kliniker verwenden, um die Veränderung der allgemeinen Anfallskontrolle, des Verhaltens, der Sicherheit und der Verträglichkeit zu bewerten nach Einleitung des IP relativ zum Ausgangswert (vor der Behandlung mit dem IP). Es wurde bewertet als: 1 – „sehr viel verbessert“, 2 – „stark verbessert“, 3 – „minimal verbessert“, 4 – „keine Änderung“, 5 – „minimal schlechter“, 6 – „viel schlechter“ und 7 - "sehr viel schlimmer". Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an.
Grundlinie und bei 24, 36 und 72 Stunden
Anzahl der Stunden bei positiver Druckbeatmung, die auf die SE-Episode oder ihre Behandlung zurückzuführen sind
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Zu den Fragebögen zur Nutzung des Gesundheitswesens gehören der Krankenhausaufenthaltsfragebogen und der Positivdruckbeatmungs- (PPV) und Intubationsfragebogen. Der Krankenhausaufenthaltsfragebogen sollte bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder beim letzten Studienbesuch/-kontakt gesammelt werden. Die Notwendigkeit einer nicht-invasiven oder invasiven Beatmungsunterstützung innerhalb von 24 Stunden vor der IP-Initiierung und nach der IP-Initiierung und innerhalb von 48 Stunden nach der IP-Unterbrechung sollte so zeitnah wie möglich vor dem Ereignis erhoben werden.
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Stunden bei positiver Druckbeatmung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Aufenthaltsdauer (Tage) auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Aufenthaltsdauer (Tage) im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Beginn der IP eine künstliche Beatmung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 122 Stunden
Bis zu 122 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine IV-Anästhesie für die SE-Behandlung innerhalb von 36 Stunden nach Beginn der IP benötigen
Zeitfenster: Bis zu 36 Stunden
Bis zu 36 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine IV-Anästhesie für die SE-Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der IP benötigen
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine intravenöse Anästhesie für die SE-Behandlung bis zum letzten Nachsorgebesuch/-kontakt der Studie benötigen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die keinen superrefraktären Status epilepticus (SRSE) bis zum letzten Nachsorgebesuch/-kontakt der Studie entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Änderung des Euro Quality of Life (fünfstufiger fünfdimensionaler EuroQoL-Wert [EQ-5D-5L]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen
Der EQ-5D-5L ist der EuroQoL 5D-5L, ein beschreibendes System, das fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Der Teilnehmer wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Teilnehmers beschreibt. Ein positiver Score bedeutet eine Verbesserung der Lebensqualität, ein negativer Score eine Verschlechterung der Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin.
Baseline und bis zu 4 Wochen
Anzahl der AEDs bei Entlassung
Zeitfenster: Bis zu 122 Stunden
Bis zu 122 Stunden
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach Beginn der IP zusätzlichen Sauerstoff benötigen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marinus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1042-SE-3004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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