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Larmes artificielles froides ou à température ambiante

24 février 2025 mis à jour par: University of Iowa

Étude contrôlée randomisée de larmes artificielles refroidies par rapport à température ambiante pour réduire l'irritation de surface après injection intravitréenne

Contexte et objectif : Évaluer l'efficacité des larmes artificielles refroidies par rapport à la température ambiante pour réduire l'inconfort oculaire post-injection intravitréenne (IVI).

Patients et méthodes : Les patients recevant l'IVI ont été randomisés dans des groupes d'intervention pour les larmes refroidies ou à température ambiante. Les deux groupes ont évalué leur inconfort oculaire après l'IVI avant l'intervention et à nouveau après l'administration de larmes refroidies ou à température ambiante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Ophthalmology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient éligibles s'ils recevaient des injections intravitréennes standard pour leur dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge, leur œdème maculaire cystoïde, leur œdème maculaire diabétique, leur rétinopathie diabétique proliférative, leur occlusion veineuse rétinienne avec œdème maculaire ou leur néovascularisation rétinienne.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou manque de volonté de participer à l'étude
  • Infection oculaire active, y compris uvéite infectieuse
  • Première injection intravitréenne
  • Ceux qui ont déclaré n'avoir jamais ressenti de gêne oculaire suite à des injections intravitréennes sur le questionnaire pré-injection
  • Moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de larmes artificielles refroidies
Stocké à 4 degrés Celsius
Médicament: Refresh plus les gouttes de lubrifiant sans conservateur
Refresh plus les gouttes pour les yeux de lubrifiant sans conservateur à 4 ou 25 degrés Celsius
Comparateur actif: Groupe de larmes artificielles à température ambiante
Stocké à 25 degrés Celsius
Médicament: Refresh plus les gouttes de lubrifiant sans conservateur
Refresh plus les gouttes pour les yeux de lubrifiant sans conservateur à 4 ou 25 degrés Celsius

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité des déchirures artificielles refroidies par rapport à la température ambiante dans la réduction de l'injection intravitréenne inconfort oculaire mesurée par une étude à l'échelle de la douleur.
Délai: avec 72 heures d'intervention
Le niveau d'échelle de douleur signalée subjectivement de 1 à 10, où 1 est une douleur minimale et 10 est une douleur extrême
avec 72 heures d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas Jin, MD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2023

Première publication (Réel)

27 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202201397

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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