Lacrime artificiali fredde e a temperatura ambiente
24 febbraio 2025 aggiornato da: University of Iowa
Studio controllato randomizzato di lacrime artificiali raffreddate rispetto a temperatura ambiente per ridurre l'irritazione superficiale dopo l'iniezione intravitreale
Contesto e obiettivo: valutare l'efficacia delle lacrime artificiali raffreddate rispetto a quelle a temperatura ambiente nel ridurre il disagio oculare post iniezione intravitreale (IVI).
Pazienti e metodi: I pazienti trattati con IVI sono stati randomizzati a gruppi di intervento con lacrime raffreddate oa temperatura ambiente. Entrambi i gruppi hanno valutato il loro disagio oculare dopo IVI prima dell'intervento e di nuovo dopo la somministrazione di lacrime raffreddate oa temperatura ambiente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
- Dolore all'occhio
- Malattia della superficie oculare
- Edema maculare cistoide
- Occlusione della vena retinica centrale con edema maculare
- Retinopatia diabetica con edema maculare di entrambi gli occhi (diagnosi)
- Degenerazione maculare essudativa legata all'età, occhio non specificato
- Sensazione di secchezza oculare
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Ophthalmology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano eleggibili se stavano ricevendo iniezioni intravitreali standard per la loro degenerazione maculare senile essudativa, edema maculare cistoide, edema maculare diabetico, retinopatia diabetica proliferativa, occlusione della vena retinica con edema maculare o neovascolarizzazione retinica.
Criteri di esclusione:
- Incapacità o mancanza di volontà di partecipare allo studio
- Infezione oculare attiva inclusa uveite infettiva
- La prima volta che riceve l'iniezione intravitreale
- Coloro che hanno riferito di non aver mai avuto disturbi oculari a seguito di iniezioni intravitreali nel questionario pre-iniezione
- Meno di 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo lacrimale artificiale raffreddato
Conservato a 4 gradi Celsius
|
Aggiorna più colliri lubrificanti senza conservanti a 4 o 25 gradi Celsius
|
|
Comparatore attivo: Gruppo lacrimale artificiale a temperatura ambiente
Conservato a 25 gradi Celsius
|
Aggiorna più colliri lubrificanti senza conservanti a 4 o 25 gradi Celsius
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'efficacia delle lacrime artificiali raffreddate contro a temperatura ambiente nel ridurre il disagio oculare di iniezione intravitreale, misurata dall'indagine sulla scala del dolore.
Lasso di tempo: con 72 ore di intervento
|
Il livello della scala del dolore soggettivamente riportata da 1 a 10, dove 1 è un dolore minimo e 10 è un dolore estremo
|
con 72 ore di intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Jin, MD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
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- Ramos MS, Xu LT, Singuri S, Castillo Tafur JC, Arepalli S, Ehlers JP, Kaiser PK, Singh RP, Rachitskaya AV, Srivastava SK, Sears JE, Schachat AP, Babiuch AS, Sharma S, Martin DF, Lowder CY, Singh AD, Yuan A, Nowacki AS. Patient-Reported Complications after Intravitreal Injection and Their Predictive Factors. Ophthalmol Retina. 2021 Jul;5(7):625-632. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.024. Epub 2020 Oct 12.
- Messmer EM. The pathophysiology, diagnosis, and treatment of dry eye disease. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jan 30;112(5):71-81; quiz 82. doi: 10.3238/arztebl.2015.0071.
- Bitton E, Crncich V, Brunet N. Does the temperature of an artificial tear affect its comfort? Clin Exp Optom. 2018 Sep;101(5):641-647. doi: 10.1111/cxo.12664. Epub 2018 Feb 18.
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- Walsh K, Jones L. The use of preservatives in dry eye drops. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1409-1425. doi: 10.2147/OPTH.S211611. eCollection 2019.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Diabete mellito
- Malattie degli occhi
- Angiopatie diabetiche
- Complicanze del diabete
- Embolia e Trombosi
- Malattie retiniche
- Degenerazione retinica
- Manifestazioni oculari
- Trombosi venosa
- Trombosi
- Retinopatia diabetica
- Edema
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Dolore all'occhio
- Occlusione della vena retinica
- Soluzioni farmaceutiche
- Gocce oculari lubrificanti
- Soluzioni oftalmiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202201397
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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