Hideg kontra szobahőmérsékletű mesterséges könnyek
2023. április 16. frissítette: Douglas Jin, University of Iowa
Lehűtött és szobahőmérsékletű mesterséges könnyek véletlenszerű, kontrollált vizsgálata az intravitreális injekciót követő felületi irritáció csökkentésére
Háttér és célkitűzés: A hűtött, illetve szobahőmérsékletű műkönnyek hatékonyságának értékelése az intravitreális injekció (IVI) utáni szem diszkomfort csökkentésében.
Betegek és módszerek: Az IVI-ben részesülő betegeket véletlenszerűen hűtött vagy szobahőmérsékletű könnycsepp-beavatkozási csoportokba soroltuk. Mindkét csoport értékelte az IVI-t követően a beavatkozás előtt, majd a hűtött vagy szobahőmérsékletű könnycseppek beadása után jelentkező kellemetlen látást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Ophthalmology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor voltak jogosultak, ha standard intravitrealis injekciót kaptak exudatív korral összefüggő makuladegenerációjuk, cystoid makulaödéma, diabéteszes makulaödéma, proliferatív diabéteszes retinopátia, makula ödémával járó retinavéna elzáródás vagy retina neovaszkularizáció miatt.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség vagy hajlandóság hiánya a vizsgálatban való részvételre
- Aktív szemfertőzés, beleértve a fertőző uveitist
- Első alkalommal kapott intravitrealis injekciót
- Azok, akik az injekció előtti kérdőíven arról számoltak be, hogy soha nem tapasztaltak kellemetlen érzést a szemükben intravitrealis injekciók után
- 18 évesnél fiatalabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hűtött műkönny csoport
4 Celsius fokon tárolva
|
Refresh Plus tartósítószer-mentes Lubricant szemcseppek 4 Celsius fokon
|
|
Aktív összehasonlító: Szobahőmérsékletű műkönny csoport
25 Celsius fokon tárolva
|
Refresh Plus tartósítószer-mentes Lubricant szemcseppek 4 Celsius fokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hűtött versus szobahőmérsékletű műkönnyek hatékonysága az intravitreális injekció utáni szem diszkomfort csökkentésében, fájdalomskálás felméréssel mérve.
Időkeret: 72 órás beavatkozással
|
A szubjektíven jelentett fájdalom skála 1-től 10-ig, ahol az 1 a minimális fájdalom és a 10 az extrém fájdalom
|
72 órás beavatkozással
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Jin, MD, University of Iowa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Laude A, Lim JW, Srinagesh V, Tong L. The effect of intravitreal injections on dry eye, and proposed management strategies. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 16;11:1491-1497. doi: 10.2147/OPTH.S136500. eCollection 2017.
- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
- Grzybowski A, Kanclerz P, Myers WG. The use of povidone-iodine in ophthalmology. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jan;29(1):19-32. doi: 10.1097/ICU.0000000000000437.
- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
- Rifkin L, Schaal S. Shortening ocular pain duration following intravitreal injections. Eur J Ophthalmol. 2012 Nov-Dec;22(6):1008-12. doi: 10.5301/ejo.5000147. Epub 2012 Apr 24.
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Patel SN, Gangaputra S, Sternberg P Jr, Kim SJ. Prophylaxis measures for postinjection endophthalmitis. Surv Ophthalmol. 2020 Jul-Aug;65(4):408-420. doi: 10.1016/j.survophthal.2019.12.005. Epub 2020 Jan 7.
- Swift W, Bair JA, Chen W, Li M, Lie S, Li D, Yang M, Shatos MA, Hodges RR, Kolko M, Utheim TP, Scott W, Dartt DA. Povidone iodine treatment is deleterious to human ocular surface conjunctival cells in culture. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Sep 16;5(1):e000545. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000545. eCollection 2020.
- Dohlman TH, Lertsuwanroj B, D'Amico DJ, Ciralsky JB, Kiss S. Evaluation of signs and symptoms of ocular surface disease after intravitreal injection. Acta Ophthalmol. 2019 Dec;97(8):e1154-e1156. doi: 10.1111/aos.14146. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Segal O, Segal-Trivitz Y, Nemet AY, Cohen P, Geffen N, Mimouni M. Anxiety levels and perceived pain intensity during intravitreal injections. Acta Ophthalmol. 2016 Mar;94(2):203-4. doi: 10.1111/aos.12802. Epub 2015 Jul 28. No abstract available.
- Chaturvedi R, Wannamaker KW, Riviere PJ, Khanani AM, Wykoff CC, Chao DL. Real-World Trends in Intravitreal Injection Practices among American Retina Specialists. Ophthalmol Retina. 2019 Aug;3(8):656-662. doi: 10.1016/j.oret.2019.03.023. Epub 2019 Apr 4.
- Avery RL, Bakri SJ, Blumenkranz MS, Brucker AJ, Cunningham ET Jr, D'Amico DJ, Dugel PU, Flynn HW Jr, Freund KB, Haller JA, Jumper JM, Liebmann JM, McCannel CA, Mieler WF, Ta CN, Williams GA. Intravitreal injection technique and monitoring: updated guidelines of an expert panel. Retina. 2014 Dec;34 Suppl 12:S1-S18. doi: 10.1097/IAE.0000000000000399.
- Gaynes BI, Fiscella R. Topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs for ophthalmic use: a safety review. Drug Saf. 2002;25(4):233-50. doi: 10.2165/00002018-200225040-00002.
- Fujishima H, Yagi Y, Shimazaki J, Tsubota K. Effects of artificial tear temperature on corneal sensation and subjective comfort. Cornea. 1997 Nov;16(6):630-4.
- Hu Youwei J, Chang B. Effect of cooling proparacaine 0.5% eye drops on patient's comfort during instillation. Eye (Lond). 2015 Aug;29(8):1112-3. doi: 10.1038/eye.2015.59. Epub 2015 Apr 24. No abstract available.
- Ramos MS, Xu LT, Singuri S, Castillo Tafur JC, Arepalli S, Ehlers JP, Kaiser PK, Singh RP, Rachitskaya AV, Srivastava SK, Sears JE, Schachat AP, Babiuch AS, Sharma S, Martin DF, Lowder CY, Singh AD, Yuan A, Nowacki AS. Patient-Reported Complications after Intravitreal Injection and Their Predictive Factors. Ophthalmol Retina. 2021 Jul;5(7):625-632. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.024. Epub 2020 Oct 12.
- Messmer EM. The pathophysiology, diagnosis, and treatment of dry eye disease. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jan 30;112(5):71-81; quiz 82. doi: 10.3238/arztebl.2015.0071.
- Bitton E, Crncich V, Brunet N. Does the temperature of an artificial tear affect its comfort? Clin Exp Optom. 2018 Sep;101(5):641-647. doi: 10.1111/cxo.12664. Epub 2018 Feb 18.
- Pucker AD, Ng SM, Nichols JJ. Over the counter (OTC) artificial tear drops for dry eye syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 23;2(2):CD009729. doi: 10.1002/14651858.CD009729.pub2.
- Walsh K, Jones L. The use of preservatives in dry eye drops. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1409-1425. doi: 10.2147/OPTH.S211611. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szembetegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Retina degeneráció
- Retina betegségek
- Embólia és trombózis
- Vénás trombózis
- Trombózis
- A szem megnyilvánulásai
- Makula degeneráció
- Diabéteszes retinopátia
- Makula ödéma
- Retina véna elzáródás
- Ödéma
- Szemfájdalom
- Gyógyszerészeti megoldások
- Szemészeti oldatok
- Lubrikáns szemcseppek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202201397
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szemfájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína