- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05832996
Lágrimas artificiais frias x à temperatura ambiente
Estudo controlado randomizado de lágrimas artificiais resfriadas versus temperatura ambiente para reduzir a irritação da superfície após injeção intravítrea
Justificativa e Objetivo: Avaliar a eficácia de lágrimas artificiais resfriadas versus temperatura ambiente na redução do desconforto ocular pós-injeção intravítrea (IVI).
Pacientes e Métodos: Os pacientes que receberam IVI foram randomizados para grupos de intervenção com lágrimas resfriadas ou em temperatura ambiente. Ambos os grupos classificaram seu desconforto ocular após IVI antes da intervenção e novamente após a administração de lágrimas resfriadas ou à temperatura ambiente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Department of Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis se estivessem recebendo injeções intravítreas padrão para degeneração macular relacionada à idade exsudativa, edema macular cistóide, edema macular diabético, retinopatia diabética proliferativa, oclusão da veia retiniana com edema macular ou neovascularização retiniana.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de participar do estudo
- Infecção ocular ativa, incluindo uveíte infecciosa
- Primeira vez recebendo injeção intravítrea
- Aqueles que relataram nunca ter sentido desconforto ocular após injeções intravítreas no questionário pré-injeção
- Menor de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de lágrima artificial resfriada
Armazenado a 4 graus Celsius
|
Colírio lubrificante sem conservantes Refresh Plus a 4 graus Celsius
|
Comparador Ativo: Grupo de lágrima artificial à temperatura ambiente
Armazenado a 25 graus Celsius
|
Colírio lubrificante sem conservantes Refresh Plus a 4 graus Celsius
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A eficácia de lágrimas artificiais resfriadas versus temperatura ambiente na redução do desconforto ocular pós-injeção intravítrea, medida pela pesquisa da escala de dor.
Prazo: com 72 horas da intervenção
|
O nível da escala de dor relatada subjetivamente de 1 a 10, onde 1 é dor mínima e 10 é dor extrema
|
com 72 horas da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Jin, MD, University of Iowa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Laude A, Lim JW, Srinagesh V, Tong L. The effect of intravitreal injections on dry eye, and proposed management strategies. Clin Ophthalmol. 2017 Aug 16;11:1491-1497. doi: 10.2147/OPTH.S136500. eCollection 2017.
- Saedon H, Nosek J, Phillips J, Narendran N, Yang YC. Ocular surface effects of repeated application of povidone iodine in patients receiving frequent intravitreal injections. Cutan Ocul Toxicol. 2017 Dec;36(4):343-346. doi: 10.1080/15569527.2017.1291665. Epub 2017 Feb 28.
- Grzybowski A, Kanclerz P, Myers WG. The use of povidone-iodine in ophthalmology. Curr Opin Ophthalmol. 2018 Jan;29(1):19-32. doi: 10.1097/ICU.0000000000000437.
- Kaplan RI, Drinkwater OJ, Lee RH, Chod RB, Barash A, Giovinazzo JV, Gologorsky D, Jansen ME, Rosen RB, Gentile RC. Pain Control after Intravitreal Injection Using Topical Nepafenac 0.3% or Pressure Patching: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. Ophthalmol Retina. 2019 Oct;3(10):860-866. doi: 10.1016/j.oret.2019.04.022. Epub 2019 Apr 26.
- Rifkin L, Schaal S. Shortening ocular pain duration following intravitreal injections. Eur J Ophthalmol. 2012 Nov-Dec;22(6):1008-12. doi: 10.5301/ejo.5000147. Epub 2012 Apr 24.
- Peyman GA, Lad EM, Moshfeghi DM. Intravitreal injection of therapeutic agents. Retina. 2009 Jul-Aug;29(7):875-912. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181a94f01.
- Patel SN, Gangaputra S, Sternberg P Jr, Kim SJ. Prophylaxis measures for postinjection endophthalmitis. Surv Ophthalmol. 2020 Jul-Aug;65(4):408-420. doi: 10.1016/j.survophthal.2019.12.005. Epub 2020 Jan 7.
- Swift W, Bair JA, Chen W, Li M, Lie S, Li D, Yang M, Shatos MA, Hodges RR, Kolko M, Utheim TP, Scott W, Dartt DA. Povidone iodine treatment is deleterious to human ocular surface conjunctival cells in culture. BMJ Open Ophthalmol. 2020 Sep 16;5(1):e000545. doi: 10.1136/bmjophth-2020-000545. eCollection 2020.
- Dohlman TH, Lertsuwanroj B, D'Amico DJ, Ciralsky JB, Kiss S. Evaluation of signs and symptoms of ocular surface disease after intravitreal injection. Acta Ophthalmol. 2019 Dec;97(8):e1154-e1156. doi: 10.1111/aos.14146. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
- Segal O, Segal-Trivitz Y, Nemet AY, Cohen P, Geffen N, Mimouni M. Anxiety levels and perceived pain intensity during intravitreal injections. Acta Ophthalmol. 2016 Mar;94(2):203-4. doi: 10.1111/aos.12802. Epub 2015 Jul 28. No abstract available.
- Chaturvedi R, Wannamaker KW, Riviere PJ, Khanani AM, Wykoff CC, Chao DL. Real-World Trends in Intravitreal Injection Practices among American Retina Specialists. Ophthalmol Retina. 2019 Aug;3(8):656-662. doi: 10.1016/j.oret.2019.03.023. Epub 2019 Apr 4.
- Avery RL, Bakri SJ, Blumenkranz MS, Brucker AJ, Cunningham ET Jr, D'Amico DJ, Dugel PU, Flynn HW Jr, Freund KB, Haller JA, Jumper JM, Liebmann JM, McCannel CA, Mieler WF, Ta CN, Williams GA. Intravitreal injection technique and monitoring: updated guidelines of an expert panel. Retina. 2014 Dec;34 Suppl 12:S1-S18. doi: 10.1097/IAE.0000000000000399.
- Gaynes BI, Fiscella R. Topical nonsteroidal anti-inflammatory drugs for ophthalmic use: a safety review. Drug Saf. 2002;25(4):233-50. doi: 10.2165/00002018-200225040-00002.
- Fujishima H, Yagi Y, Shimazaki J, Tsubota K. Effects of artificial tear temperature on corneal sensation and subjective comfort. Cornea. 1997 Nov;16(6):630-4.
- Hu Youwei J, Chang B. Effect of cooling proparacaine 0.5% eye drops on patient's comfort during instillation. Eye (Lond). 2015 Aug;29(8):1112-3. doi: 10.1038/eye.2015.59. Epub 2015 Apr 24. No abstract available.
- Ramos MS, Xu LT, Singuri S, Castillo Tafur JC, Arepalli S, Ehlers JP, Kaiser PK, Singh RP, Rachitskaya AV, Srivastava SK, Sears JE, Schachat AP, Babiuch AS, Sharma S, Martin DF, Lowder CY, Singh AD, Yuan A, Nowacki AS. Patient-Reported Complications after Intravitreal Injection and Their Predictive Factors. Ophthalmol Retina. 2021 Jul;5(7):625-632. doi: 10.1016/j.oret.2020.09.024. Epub 2020 Oct 12.
- Messmer EM. The pathophysiology, diagnosis, and treatment of dry eye disease. Dtsch Arztebl Int. 2015 Jan 30;112(5):71-81; quiz 82. doi: 10.3238/arztebl.2015.0071.
- Bitton E, Crncich V, Brunet N. Does the temperature of an artificial tear affect its comfort? Clin Exp Optom. 2018 Sep;101(5):641-647. doi: 10.1111/cxo.12664. Epub 2018 Feb 18.
- Pucker AD, Ng SM, Nichols JJ. Over the counter (OTC) artificial tear drops for dry eye syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Feb 23;2(2):CD009729. doi: 10.1002/14651858.CD009729.pub2.
- Walsh K, Jones L. The use of preservatives in dry eye drops. Clin Ophthalmol. 2019 Aug 1;13:1409-1425. doi: 10.2147/OPTH.S211611. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Manifestações oculares
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Oclusão da veia da retina
- Edema
- Dor nos olhos
- Soluções Farmacêuticas
- Soluções oftálmicas
- Colírios Lubrificantes
Outros números de identificação do estudo
- 202201397
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor nos olhos
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e outros colaboradoresConcluídoDistúrbios da Comunicação | Dispositivos de autoajuda | Tecnologia Eye-Gaze | Deficiências Físicas GravesSuécia
Ensaios clínicos em Refresh Plus Colírio lubrificante sem conservantes
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityVistar Eye CenterRecrutamentoDegeneração macular relacionada à idadeEstados Unidos