Dois-je avoir une induction élective? (SELECTION)
8 janvier 2025 mis à jour par: University of South Florida
Dois-je avoir une induction élective? L'étude SÉLECTION
L'objectif de l'étude proposée est d'effectuer un test pilote d'un outil d'aide à la décision centré sur le patient pour aider les femmes enceintes et les prestataires à travailler ensemble pour prendre des décisions éclairées et partagées concernant l'opportunité ou non d'opter pour une LIO élective à 39 semaines de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
60 femmes enceintes nullipares avec des grossesses uniques à vertex à 36-38 semaines qui n'ont pas d'indication de déclenchement du travail (IOL) seront inscrites et verront un outil d'aide à la décision (DST) concernant le déclenchement sans indication médicale.
Au cours de l'entretien en face à face d'inscription, les participants interagiront avec le DST et rempliront des questionnaires de visualisation avant et après le DST.
Les enquêteurs mèneront des entretiens téléphoniques quelques jours plus tard, mais avant 39+0 semaines, et de nouveau 2 à 4 semaines après l'accouchement et examineront le dossier médical pour les événements et les résultats de l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personne enceinte
- nullipare
- Accouchement vaginal planifié
- Aucune indication médicale pour le déclenchement du travail
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'accouchement vaginal
- Accouchement antérieur (vaginal ou césarienne)
- Indication médicale pour le déclenchement du travail
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Outil d'aide à la décision
Les participants interagiront avec l'outil d'aide à la décision avant de prendre leur décision quant à l'opportunité d'avoir un déclenchement du travail sans indication médicale
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Outil d'aide à la décision pour les personnes ayant leur premier bébé et planifiant un accouchement par voie basse sans indication médicale de déclenchement du travail
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 32-38 semaines de gestation
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Taux de recrutement, défini comme le nombre de personnes qui acceptent de participer parmi celles qui sont approchées pour l'étude
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32-38 semaines de gestation
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Proportion de personnes consultant entièrement l'outil d'aide à la décision
Délai: 36-38 semaines de gestation
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La proportion de participants qui consultent l'ensemble des pages de l'outil d'aide à la décision sera calculée
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36-38 semaines de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction à l'égard de l'outil d'aide à la décision
Délai: 36-38 semaines de gestation
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Échelle de 4 éléments.
Plage de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
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36-38 semaines de gestation
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Satisfaction à l'égard de l'outil d'aide à la décision
Délai: 38-39 semaines de gestation, avant l'accouchement
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Échelle de 4 éléments.
Plage de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant une satisfaction plus élevée.
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38-39 semaines de gestation, avant l'accouchement
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Impact de l'application sur la prise de décision
Délai: 2 à 4 semaines post-partum
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Échelle de 5 points (Fortement en désaccord à Fortement d'accord, 5 = Tout à fait d'accord) « Le fait de consulter l'application a affecté ma prise de décision »
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2 à 4 semaines post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
7 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
1 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY004944
- R21HD098496 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .