Должен ли я пройти выборную индукцию? (SELECTION)
8 января 2025 г. обновлено: University of South Florida
Должен ли я пройти выборную индукцию? ОТБОР Исследование
Цель предлагаемого исследования — провести пилотное тестирование инструмента поддержки принятия решений, ориентированного на пациента, чтобы помочь беременным женщинам и поставщикам медицинских услуг работать вместе для принятия информированных совместных решений относительно того, следует ли выбирать плановую ИОЛ на 39 неделе беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
60 первородящих беременных женщин с одноплодной головной беременностью в сроке 36-38 недель, у которых нет показаний к индукции родов (ИОЛ), будут включены в исследование и будут ознакомлены с инструментом поддержки принятия решений (ТЛЧ) относительно индукции без медицинских показаний.
Во время личного собеседования при зачислении участники будут взаимодействовать с DST и заполнять анкеты для просмотра до и после DST.
Исследователи проведут телефонные интервью через несколько дней, но до 39+0 недель, и снова через 2-4 недели после родов, и изучат медицинскую карту событий родов и исходов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Беременный человек
- нерожавшие
- Запланированные вагинальные роды
- Нет медицинских показаний для индукции родов
Критерий исключения:
- Противопоказания к вагинальным родам
- Предшествующие роды (вагинальные или кесарево сечение)
- Медицинские показания для индукции родов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инструмент поддержки принятия решений
Участники будут взаимодействовать с инструментом поддержки принятия решений, прежде чем принимать решение о необходимости индукции родов без медицинских показаний.
|
Инструмент поддержки принятия решений для женщин, рожающих первого ребенка и планирующих вагинальные роды без медицинских показаний для индукции родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: 32-38 недель беременности
|
Уровень набора, определяемый как количество людей, согласившихся участвовать, из числа тех, к кому обратились с просьбой принять участие в исследовании.
|
32-38 недель беременности
|
|
Доля людей, полностью просматривающих инструмент поддержки принятия решений
Временное ограничение: 36-38 недель беременности
|
Будет рассчитана доля участников, просмотревших все страницы инструмента поддержки принятия решений.
|
36-38 недель беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность инструментом поддержки принятия решений
Временное ограничение: 36-38 недель беременности
|
4-х предметная шкала.
Диапазон от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
36-38 недель беременности
|
|
Удовлетворенность инструментом поддержки принятия решений
Временное ограничение: Срок беременности 38-39 недель, до родов.
|
4-х предметная шкала.
Диапазон от 0 до 20, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
|
Срок беременности 38-39 недель, до родов.
|
|
Влияние приложения на принятие решений
Временное ограничение: 2-4 недели после родов
|
5-балльная шкала (категорически не согласен — полностью согласен, 5 = полностью согласен) «Просмотр приложения повлиял на мое решение»
|
2-4 недели после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY004944
- R21HD098496 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .