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Sollte ich eine Wahleinführung haben? (SELECTION)

8. Januar 2025 aktualisiert von: University of South Florida

Sollte ich eine Wahleinführung haben? Die SELECTION-Studie

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung eines Pilottests eines patientenzentrierten Entscheidungsunterstützungsinstruments, um Schwangeren und Anbietern zu helfen, zusammenzuarbeiten, um fundierte, gemeinsame Entscheidungen darüber zu treffen, ob sie sich in der 39. Schwangerschaftswoche für eine elektive IOL entscheiden oder nicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 nullipare Schwangere mit Einlings-Scheitelschwangerschaften in der 36. bis 38. Woche, die keine Indikation zur Geburtseinleitung (IOL) haben, werden aufgenommen und sehen sich ein Entscheidungsunterstützungstool (DST) zur Einleitung ohne medizinische Indikation an. Während des persönlichen Aufnahmegesprächs interagieren die Teilnehmer mit der DST und füllen Fragebögen vor und nach der DST aus. Die Ermittler werden einige Tage später, aber vor 39 + 0 Wochen, und erneut 2-4 Wochen nach der Geburt telefonische Interviews führen und die Krankenakte auf Entbindungsereignisse und -ergebnisse überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Person
  • Nullipara
  • Geplante vaginale Entbindung
  • Keine medizinische Indikation zur Geburtseinleitung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für vaginale Entbindung
  • Frühere Entbindung (vaginal oder Kaiserschnitt)
  • Medizinische Indikation zur Geburtseinleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entscheidungsunterstützungstool
Die Teilnehmer interagieren mit dem Entscheidungsunterstützungstool, bevor sie ihre Entscheidung darüber treffen, ob sie eine Geburtseinleitung ohne medizinische Indikation haben möchten
Verhalten: Wahlweises Hilfsmittel zur Unterstützung der Geburtseinleitung
Entscheidungshilfe für Menschen, die ihr erstes Kind bekommen und eine vaginale Entbindung ohne medizinische Indikation zur Geburtseinleitung planen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 32-38 Schwangerschaftswochen
Rekrutierungsrate, definiert als die Anzahl der Personen, die für die Studie angesprochen werden und sich zur Teilnahme bereit erklären
32-38 Schwangerschaftswochen
Anteil der Personen, die das Tool zur Entscheidungsunterstützung vollständig ansehen
Zeitfenster: 36-38 Schwangerschaftswochen
Es wird der Anteil der Teilnehmer berechnet, die alle Seiten des Entscheidungsunterstützungstools anzeigen
36-38 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Decision Support Tool
Zeitfenster: 36-38 Schwangerschaftswochen
4-Punkte-Skala. Bereich von 0–20, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
36-38 Schwangerschaftswochen
Zufriedenheit mit dem Decision Support Tool
Zeitfenster: 38–39 Schwangerschaftswochen vor der Entbindung
4-Punkte-Skala. Bereich von 0–20, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
38–39 Schwangerschaftswochen vor der Entbindung
Einfluss der App auf die Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 2-4 Wochen nach der Geburt
5-Punkte-Skala (stimme überhaupt nicht zu bis stimme völlig zu, 5 = stimme voll und ganz zu) „Das Ansehen der App hat meine Entscheidungsfindung beeinflusst.“
2-4 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of California, San Francisco
Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY004944
  • R21HD098496 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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