Dovrei avere un'induzione elettiva? (SELECTION)
8 gennaio 2025 aggiornato da: University of South Florida
Dovrei avere un'induzione elettiva? Lo studio SELEZIONE
L'obiettivo dello studio proposto è eseguire un test pilota di uno strumento di supporto decisionale incentrato sul paziente per aiutare le donne in gravidanza e gli operatori sanitari a lavorare insieme nel prendere decisioni informate e condivise in merito all'opportunità o meno di optare per IOL elettive a 39 settimane di gestazione
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolate 60 donne gravide nullipare con gravidanze singole, vertici a 36-38 settimane che non hanno un'indicazione per l'induzione del travaglio (IOL) e visualizzeranno uno strumento di supporto alle decisioni (DST) riguardante l'induzione senza indicazione medica.
Durante l'intervista faccia a faccia di iscrizione, i partecipanti interagiranno con l'ora legale e completeranno i questionari di visualizzazione prima e dopo l'ora legale.
Gli investigatori condurranno interviste telefoniche pochi giorni dopo, ma prima di 39+0 settimane, e ancora 2-4 settimane dopo il parto e rivedranno la cartella clinica per gli eventi e gli esiti del parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona incinta
- Nullipare
- Parto vaginale programmato
- Nessuna indicazione medica per l'induzione del travaglio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al parto vaginale
- Parto precedente (vaginale o cesareo)
- Indicazione medica per l'induzione del travaglio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Strumento di supporto alle decisioni
I partecipanti interagiranno con lo strumento di supporto decisionale prima di prendere una decisione in merito all'opportunità di un'induzione del travaglio senza un'indicazione medica
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Strumento di supporto decisionale per le persone che hanno il loro primo bambino e pianificano il parto vaginale senza un'indicazione medica per l'induzione del travaglio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 32-38 settimane di gestazione
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Tasso di reclutamento, definito come il numero di persone che accettano di partecipare rispetto a quelle contattate per lo studio
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32-38 settimane di gestazione
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Proporzione di persone che visualizzano completamente lo strumento di supporto alle decisioni
Lasso di tempo: 36-38 settimane di gestazione
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Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che visualizzano tutte le pagine dello strumento di supporto alle decisioni
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36-38 settimane di gestazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione con lo strumento di supporto alle decisioni
Lasso di tempo: 36-38 settimane di gestazione
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Scala a 4 voci.
Intervallo da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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36-38 settimane di gestazione
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Soddisfazione con lo strumento di supporto alle decisioni
Lasso di tempo: 38-39 settimane di gestazione, prima del parto
|
Scala a 4 voci.
Intervallo da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
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38-39 settimane di gestazione, prima del parto
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Impatto dell'app sul processo decisionale
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo il parto
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Scala a 5 punti (da molto d'accordo a molto d'accordo, 5=molto d'accordo) "La visualizzazione dell'app ha influenzato il mio processo decisionale"
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2-4 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY004944
- R21HD098496 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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