Bør jeg ha en valgfri induksjon? (SELECTION)
8. januar 2025 oppdatert av: University of South Florida
Bør jeg ha en valgfri induksjon? UTVALG-studien
Målet med den foreslåtte studien er å utføre en pilottest av et pasientsentrert beslutningsstøtteverktøy for å hjelpe gravide og forsørgere å jobbe sammen for å ta informerte, delte beslutninger om hvorvidt de skal velge elektiv IOL ved 39 ukers svangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 nullipære gravide med singleton, toppunktsgraviditet ved 36-38 uker som ikke har indikasjon for induksjon av fødsel (IOL) vil bli registrert og vil se et beslutningsstøtteverktøy (DST) angående induksjon uten medisinsk indikasjon.
Under påmeldings-ansikt-til-ansikt-intervjuet vil deltakerne samhandle med sommertid og fylle ut spørreskjemaer før og etter sommertid.
Etterforskerne vil gjennomføre telefonintervjuer noen dager senere, men før 39+0 uker, og igjen 2-4 uker etter fødselen og vil gjennomgå journalen for fødselshendelser og -utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid person
- Nulliparøs
- Planlagt vaginal fødsel
- Ingen medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for vaginal fødsel
- Før fødsel (vaginalt eller keisersnitt)
- Medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Verktøy for beslutningsstøtte
Deltakerne vil samhandle med beslutningsstøtteverktøyet før de bestemmer seg for om de skal ha induksjon av fødsel uten medisinsk indikasjon
|
Beslutningsstøtteverktøy for personer som får sitt første barn og planlegger vaginal fødsel uten medisinsk indikasjon for induksjon av fødsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 32-38 ukers svangerskap
|
Rekrutteringsrate, definert som antall personer som godtar å delta av de som blir kontaktet for studien
|
32-38 ukers svangerskap
|
|
Andel mennesker som ser fullstendig på beslutningsstøtteverktøyet
Tidsramme: 36-38 ukers svangerskap
|
Andelen deltakere som ser på alle sidene i beslutningsstøtteverktøyet vil bli beregnet
|
36-38 ukers svangerskap
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med beslutningsstøtteverktøyet
Tidsramme: 36-38 ukers svangerskap
|
4 elementer skala.
Område på 0-20, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
36-38 ukers svangerskap
|
|
Tilfredshet med beslutningsstøtteverktøyet
Tidsramme: 38-39 ukers svangerskap, før fødsel
|
4 elementer skala.
Område på 0-20, med høyere poengsum som indikerer høyere tilfredshet.
|
38-39 ukers svangerskap, før fødsel
|
|
Appens innvirkning på beslutningstaking
Tidsramme: 2-4 uker etter fødsel
|
5-punkts skala (helt uenig til helt enig, 5=helt enig) "Å se appen påvirket beslutningsprosessen min"
|
2-4 uker etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY004944
- R21HD098496 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .