Moet ik een electieve inductie hebben? (SELECTION)
8 januari 2025 bijgewerkt door: University of South Florida
Moet ik een electieve inductie hebben? De SELECTION-studie
Het doel van de voorgestelde studie is om een piloottest uit te voeren van een patiëntgerichte beslissingsondersteunende tool om zwangere mensen en zorgverleners te helpen samenwerken bij het nemen van weloverwogen, gedeelde beslissingen over het al dan niet kiezen voor electieve IOL bij een zwangerschapsduur van 39 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
60 nulliparae zwangere vrouwen met eenling-, vertex-zwangerschappen van 36-38 weken die geen indicatie hebben voor inductie van de bevalling (IOL) zullen worden ingeschreven en zullen een beslissingsondersteunend hulpmiddel (DST) bekijken met betrekking tot inductie zonder medische indicatie.
Tijdens het persoonlijke inschrijvingsgesprek zullen de deelnemers communiceren met de DST en vragenlijsten voor en na de DST invullen.
De onderzoekers zullen een paar dagen later, maar vóór 39+0 weken, en opnieuw 2-4 weken na de bevalling telefonische interviews houden en het medisch dossier bekijken op bevallingsgebeurtenissen en resultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere persoon
- Nullipaar
- Geplande vaginale bevalling
- Geen medische indicatie voor het inleiden van de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling
- Voorafgaande bevalling (vaginaal of keizersnede)
- Medische indicatie voor het inleiden van de bevalling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beslissingsondersteunend hulpmiddel
Deelnemers zullen interactie hebben met de beslissingsondersteunende tool voordat ze hun beslissing nemen over het al dan niet inleiden van de bevalling zonder medische indicatie
|
Beslissingsondersteunende tool voor mensen die hun eerste baby krijgen en een vaginale bevalling plannen zonder medische indicatie voor het inleiden van de bevalling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wervingspercentage
Tijdsspanne: 32-38 weken zwangerschap
|
Rekruteringspercentage, gedefinieerd als het aantal mensen dat ermee instemt deel te nemen onder degenen die voor het onderzoek zijn benaderd
|
32-38 weken zwangerschap
|
|
Percentage mensen dat de beslissingsondersteunende tool volledig bekijkt
Tijdsspanne: 36-38 weken zwangerschap
|
Er wordt berekend hoeveel deelnemers alle pagina's van de beslissingsondersteunende tool bekijken
|
36-38 weken zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over de beslissingsondersteunende tool
Tijdsspanne: 36-38 weken zwangerschap
|
Schaal met 4 items.
Bereik van 0-20, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
|
36-38 weken zwangerschap
|
|
Tevredenheid over de beslissingsondersteunende tool
Tijdsspanne: 38-39 weken zwangerschap, vóór de bevalling
|
Schaal met 4 items.
Bereik van 0-20, waarbij hogere scores een hogere tevredenheid aangeven.
|
38-39 weken zwangerschap, vóór de bevalling
|
|
Impact van app op besluitvorming
Tijdsspanne: 2-4 weken postpartum
|
5-puntsschaal (helemaal mee oneens tot zeer mee eens, 5=helemaal mee eens) "Het bekijken van de app heeft mijn besluitvorming beïnvloed"
|
2-4 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY004944
- R21HD098496 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .