¿Debo tener una inducción electiva? (SELECTION)
8 de enero de 2025 actualizado por: University of South Florida
¿Debo tener una inducción electiva? El estudio SELECCIÓN
El objetivo del estudio propuesto es realizar una prueba piloto de una herramienta de apoyo a la decisión centrada en el paciente para ayudar a las personas embarazadas y a los proveedores a trabajar juntos para tomar decisiones informadas y compartidas sobre si optar o no por una LIO electiva a las 39 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán 60 nulíparas embarazadas con feto único, embarazos de vértice a las 36-38 semanas que no tienen una indicación para la inducción del trabajo de parto (IOL) y verán una herramienta de apoyo a la decisión (DST) con respecto a la inducción sin indicación médica.
Durante la entrevista cara a cara de inscripción, los participantes interactuarán con el DST y completarán cuestionarios de visualización previos y posteriores al DST.
Los investigadores realizarán entrevistas telefónicas unos días después, pero antes de las 39+0 semanas, y nuevamente 2 a 4 semanas después del parto, y revisarán el registro médico para conocer los eventos y los resultados del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- persona embarazada
- nulípara
- Parto vaginal planeado
- Sin indicación médica para la inducción del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para el parto vaginal
- Parto previo (vaginal o cesárea)
- Indicación médica para la inducción del parto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Herramienta de apoyo a la decisión
Los participantes interactuarán con la herramienta de apoyo a la toma de decisiones antes de tomar su decisión sobre si someterse a una inducción del trabajo de parto sin indicación médica.
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Herramienta de apoyo a la decisión para las personas que tienen su primer bebé y planean un parto vaginal sin indicación médica para la inducción del trabajo de parto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 32-38 semanas de gestación
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Tasa de reclutamiento, definida como el número de personas que aceptan participar entre aquellas a las que se les contacta para el estudio.
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32-38 semanas de gestación
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Proporción de personas que ven completamente la herramienta de apoyo a la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 36-38 semanas de gestación
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Se calculará la proporción de participantes que ven todas las páginas de la herramienta de apoyo a la toma de decisiones.
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36-38 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la herramienta de apoyo a la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 36-38 semanas de gestación
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Escala de 4 ítems.
Rango de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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36-38 semanas de gestación
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Satisfacción con la herramienta de apoyo a la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 38-39 semanas de gestación, antes del parto.
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Escala de 4 ítems.
Rango de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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38-39 semanas de gestación, antes del parto.
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Impacto de la aplicación en la toma de decisiones
Periodo de tiempo: 2-4 semanas posparto
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Escala de 5 puntos (Totalmente en desacuerdo a Totalmente de acuerdo, 5=Totalmente de acuerdo) "Ver la aplicación afectó mi toma de decisiones"
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2-4 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY004944
- R21HD098496 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .