Měl bych mít volitelnou indukci? (SELECTION)
8. ledna 2025 aktualizováno: University of South Florida
Měl bych mít volitelnou indukci? Studie VÝBĚR
Cílem navrhované studie je provést pilotní test nástroje na podporu rozhodování zaměřeného na pacienta, který pomůže těhotným ženám a poskytovatelům spolupracovat při přijímání informovaných a sdílených rozhodnutí ohledně toho, zda se rozhodnout pro volitelnou IOL ve 39. týdnu těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude zařazeno 60 nullipar s jednočetným, vertexovým těhotenstvím ve 36.–38. týdnu, které nemají indikaci pro indukci porodu (IOL), a uvidí nástroj pro podporu rozhodování (DST) týkající se indukce bez lékařské indikace.
Během přijímacího osobního rozhovoru budou účastníci komunikovat s DST a vyplnit dotazníky před a po DST.
Vyšetřovatelé provedou telefonické pohovory o několik dní později, ale před 39+0 týdny a znovu 2–4 týdny po porodu, a prozkoumají lékařskou dokumentaci pro události a výsledky porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná osoba
- Nuliparní
- Plánovaný vaginální porod
- Žádná lékařská indikace pro indukci porodu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace vaginálního porodu
- Předchozí porod (vaginální nebo císařský řez)
- Lékařská indikace k indukci porodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nástroj pro podporu rozhodování
Účastníci budou komunikovat s nástrojem pro podporu rozhodování před tím, než se rozhodnou, zda podstoupit indukci porodu bez lékařské indikace
|
Nástroj na podporu rozhodování pro lidi, kteří mají své první dítě a plánují vaginální porod bez lékařské indikace pro indukci porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 32-38 týdnů těhotenství
|
Míra náboru, definovaná jako počet lidí, kteří souhlasí s účastí, z těch, kteří jsou osloveni pro studii
|
32-38 týdnů těhotenství
|
|
Podíl lidí, kteří kompletně sledují nástroj pro podporu rozhodování
Časové okno: 36-38 týdnů těhotenství
|
Vypočte se podíl účastníků, kteří si prohlížejí všechny stránky nástroje pro podporu rozhodování
|
36-38 týdnů těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s nástrojem pro podporu rozhodování
Časové okno: 36-38 týdnů těhotenství
|
4 položková stupnice.
Rozsah 0–20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
36-38 týdnů těhotenství
|
|
Spokojenost s nástrojem pro podporu rozhodování
Časové okno: 38-39 týdnů těhotenství, před porodem
|
4 položková stupnice.
Rozsah 0–20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
|
38-39 týdnů těhotenství, před porodem
|
|
Vliv aplikace na rozhodování
Časové okno: 2-4 týdny po porodu
|
5bodová škála (Rozhodně nesouhlasím až zcela souhlasím, 5=rozhodně souhlasím) „Prohlížení aplikace ovlivnilo mé rozhodování“
|
2-4 týdny po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY004944
- R21HD098496 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce, indukovaná
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
Klinické studie na Volitelný nástroj na podporu rozhodování o práci
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy