- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05840679
Différentes concentrations d'hypochlorite de sodium affectant la douleur post-endodontique (NaOCl)
Effet de différentes concentrations d'hypochlorite de sodium sur la douleur postopératoire après un traitement de canal radiculaire en une seule visite
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de diagnostic doivent inclure l'anamnèse et l'examen clinique et radiographique, tous les résultats étant consignés dans les notes du patient.
• Une réponse exagérée prolongée (plus de 10 secondes) à un test de sensibilité de la pulpe froide et une réponse positive au testeur de pulpe électrique seront considérées comme des preuves de pulpite irréversible.
Les patients seront invités à évaluer leur douleur avant le traitement sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10.
Les patients souffrant de douleur modérée seront sélectionnés, score EVA (4 - 6).
- ANESTHÉSIE Les patients reçoivent 2 cartouches d'articaïne à 2 % avec de l'épinéphrine à 1:80 000 dans une injection de bloc du nerf alvéolaire inférieur
- Ouverture d'accès, isolation et premier rinçage au NaOCl Après la préparation de l'accès, chaque dent sera isolée à l'aide d'une digue en caoutchouc. Les patients seront répartis au hasard dans l'un des groupes suivants : 3 % de NaOCl ou 6 % de NaOCl. La chambre pulpaire sera remplie avec 2 mL d'irrigant pendant 2 minutes, suivi d'une irrigation saline.
- Instrumentation manuelle La perméabilité des canaux sera établie et une trajectoire de descente initiale sera préparée à l'aide de limes K de taille 10 et 15 (Mani, Mani Inc., Tochigi, Japon)
- LONGUEUR DE TRAVAIL WL sera déterminée à l'aide du localisateur d'apex (DentaPort ZX, J.Morita USA) et confirmée radiographiquement à 1 mm de l'apex radiographique.
- INSTRUMENTATION ROTATIVE Préparation mécanique à l'aide d'un système rotatif Niti (Protaper Universal, Dentsply Sirona) dans un moteur endodontique à couple contrôlé (X-Smart plus, Dentsply Maillefer) selon la séquence et les recommandations de vitesse et de couple du fabricant. Préparation du canal avec les instruments S1 et SX dans une séquence couronne vers le bas pour façonner les deux tiers coronaux du canal.
- PRÉPARATION APICALE La perméabilité apicale sera maintenue avec une lime de taille 10 K avant chaque changement d'instrument rotatif. La préparation apicale se fera en utilisant S1, S2, F1 ou F2 jusqu'à WL correspondant à la taille de pointe de F1 ou F2.
- IRRIGATION
- Entre les instruments, les canaux radiculaires seront irrigués avec 2 mL de NaOCl à 3 % ou à 6 % avec une aiguille à perforations latérales de 30 G x 25 mm (Medic Endo Irrigation Needles, HDS).
- La pointe de l'aiguille sera maintenue à 4 mm de WL. L'aiguille sera déplacée de haut en bas à plusieurs reprises afin d'éviter le blocage dans les canaux.
- Volume d'utilisation d'irrigant après chaque instrumentation - 2 ml
- Volume total de NaOCl utilisé par canal - 8-10 ml, par dent - 24 - 30 ml
- Après NaOCl, les canaux seront rincés avec 5 ml d'irrigation saline normale.
- La boue dentinaire sera éliminée par irrigation avec 17 % d'EDTA (EDTA ; Glycle File Prep, Dentsply Maillefer) suivie d'une irrigation saline normale de 5 mL.
- SECHAGE DES CANAUX Lors de la même visite, les canaux radiculaires seront séchés avec des pointes de papier (GAPADENT Absorbent paper points)
- OBTURATION Doit être rempli de cônes de gutta-percha de taille assortie (Meta Biomed Co, Corée) et de scellant (Endoplus Root Canal Sealer 13,5g President Dental Germany) en utilisant la technique du cône unique.
- Scellé avec restauration temporaire (Cavit, 3M ESPE, Allemagne) Les patients recevront un sac de secours de 10 ibuprofène en cas de douleur avec des instructions pour une utilisation à la demande.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed Abdullah, BDS
- Numéro de téléphone: 00923365747574
- E-mail: ahmedcmh6@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kanza Zafar, BDS
- Numéro de téléphone: 00923337808809
- E-mail: kanzazafar6@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Recrutement
- Armed Forces Institue Of Dentistry
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Contact:
- Kanza Zafar, BDS
- Numéro de téléphone: 00923337808809
- E-mail: kanzazafar6@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personnes en bonne santé entre 18 et 55 ans
- Première et deuxième molaire mandibulaire diagnostiquées avec une pulpite irréversible due à une carie
- Les patients souffrant de douleur modérée seront sélectionnés, score EVA (4 - 6).
- Aspect radiographique périapical normal
- Doux tendre à la percussion
- Aucune allergie à l'articaïne
Critère d'exclusion:
- Patients ayant pris des analgésiques ou des anti-inflammatoires dans les 6 heures précédant la visite de traitement
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Dents avec une maladie parodontale sévère
- Dents qui ne peuvent pas être isolées avec une digue en caoutchouc
- Dents ayant subi une surinstrumentation ou un remplissage excessif au-delà de l'apex
- Dents avec calcifications/défauts de résorption
- Antécédents d'allergie à tout matériel utilisé dans l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de concentration de NaOCl à 3 %
Les participants de ce groupe recevront une irrigation endodontique avec de l'hypochlorite de sodium à faible concentration de 3 %
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Différentes concentrations de NaOCl sont utilisées comme irrigant endodontique.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de concentration de NaOCl à 6 %
Les participants de ce groupe recevront une irrigation endodontique avec une concentration plus élevée d'hypochlorite de sodium à 6 %
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Différentes concentrations de NaOCl sont utilisées comme irrigant endodontique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire après traitement de canal
Délai: 1 semaine
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La douleur post-opératoire sera évaluée à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation utilisant une échelle numérique visuelle analogique (EVA) de 0 à 10. 0 = Pas de douleur 1 - 3 = Douleur légère 4 - 6 = Douleur modérée 7 -10 = Douleur sévère L'enregistrement de la douleur sera effectué après 6h, 12h, 24h, 48h et 72h. (Les participants doivent être contactés par l'investigateur à chaque moment pour les vérifier et leur rappeler d'enregistrer leur douleur) Le questionnaire donné doit être collecté lorsque le participant vient pour la restauration finale une semaine plus tard. |
1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sodium Hypochlorite NaOCl
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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