- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05840679
Diferentes concentraciones de hipoclorito de sodio que afectan el dolor postendodóntico (NaOCl)
Efecto de diferentes concentraciones de hipoclorito de sodio en el dolor posoperatorio después de un tratamiento de conducto radicular en una sola visita
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de diagnóstico que incluyen la toma de antecedentes y el examen clínico y radiográfico con todos los hallazgos registrados en las notas del paciente.
• Una respuesta exagerada prolongada (más de 10 segundos) a una prueba de sensibilidad pulpar fría y una respuesta positiva a la prueba pulpar eléctrica se considerarán evidencia de pulpitis irreversible.
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su dolor previo al tratamiento en una escala analógica visual del 0 al 10.
Se seleccionarán pacientes con dolor moderado, puntuación EVA (4 - 6).
- ANESTESIA Los pacientes reciben 2 cartuchos de Articaína al 2% con epinefrina 1:80000 en una inyección de bloqueo del nervio alveolar inferior
- Apertura del acceso, aislamiento y primer enjuague con NaOCl Después de la preparación del acceso, se aislará cada diente con un dique de goma. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los siguientes grupos: NaOCl al 3 % o NaOCl al 6 %. La cámara pulpar se llenará con 2 ml de irrigante durante 2 min seguido de irrigación con solución salina.
- Instrumentación manual Se establecerá la permeabilidad de los canales y se preparará una vía de deslizamiento inicial utilizando limas K de tamaño 10 y 15 (Mani, Mani Inc., Tochigi, Japón)
- La LONGITUD DE TRABAJO WL se determinará utilizando el localizador de ápices (DentaPort ZX, J.Morita EE. UU.) y se confirmará radiográficamente que está 1 mm por debajo del ápice radiográfico.
- INSTRUMENTACIÓN ROTATIVA Preparación mecánica mediante sistema rotatorio Niti (Protaper Universal, Dentsply Sirona) en motor de endodoncia con control de torque (X-Smart plus, Dentsply Maillefer) según secuencia y recomendaciones de velocidad y torque del fabricante. Preparación del canal con instrumentos S1 y SX en una secuencia de corona hacia abajo para dar forma a los dos tercios coronales del canal.
- PREPARACIÓN APICAL Se mantendrá la permeabilidad apical con una lima tamaño 10 K antes de cada cambio de instrumento rotatorio. La preparación apical se realizará utilizando S1, S2, F1 o F2 hasta WL correspondiente al tamaño de punta F1 o F2.
- IRRIGACIÓN
- Entre instrumentos, los conductos radiculares se irrigarán con 2 ml de NaOCl al 3 % o al 6 % con una aguja perforada lateralmente de 30 G x 25 mm (Medic Endo Irrigation Needles, HDS).
- La punta de la aguja se mantendrá 4 mm por debajo de WL. La aguja se moverá repetidamente hacia arriba y hacia abajo para evitar que se bloqueen los canales.
- Volumen de uso de irrigante después de cada instrumentación - 2ml
- Volumen total de NaOCl utilizado por canal - 8-10 ml, por diente - 24 - 30 ml
- Después de NaOCl, los canales se enjuagarán con 5 ml de solución salina normal.
- El barrillo dentinario se eliminará mediante irrigación con EDTA al 17 % (EDTA; Glycle File Prep, Dentsply Maillefer) seguido de irrigación con solución salina normal de 5 ml.
- SECADO DE CANALES En la misma visita, se secarán los conductos radiculares con puntas de papel (puntas de papel absorbente GAPADENT)
- OBTURACIÓN Se rellenará con conos de gutapercha del mismo tamaño (Meta Biomed Co, Corea) y sellador (Endoplus Root Canal Sealer 13,5g President Dental Germany) utilizando la técnica de un solo cono.
- Sellado con Restauración Temporal (Cavit, 3M ESPE, Alemania) Los pacientes recibirán una bolsa de rescate de 10 Ibuprofeno en caso de tener dolor con instrucciones de uso a demanda.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Abdullah, BDS
- Número de teléfono: 00923365747574
- Correo electrónico: ahmedcmh6@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kanza Zafar, BDS
- Número de teléfono: 00923337808809
- Correo electrónico: kanzazafar6@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Armed Forces Institue Of Dentistry
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Contacto:
- Kanza Zafar, BDS
- Número de teléfono: 00923337808809
- Correo electrónico: kanzazafar6@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos entre 18 a 55 años
- Primer y segundo molar mandibular diagnosticados de pulpitis irreversible por caries
- Se seleccionarán pacientes con dolor moderado, puntuación EVA (4 - 6).
- Aspecto radiográfico periapical normal
- Sensibilidad leve a la percusión
- Sin alergias a la articaína
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan tomado analgésicos o antiinflamatorios en las 6 horas previas a la visita de tratamiento
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Dientes con enfermedad periodontal severa
- Dientes que no se pueden aislar con dique de goma
- Dientes con sobreinstrumentación o sobreobturación más allá del ápice
- Dientes con calcificaciones/defectos de reabsorción
- Antecedentes de alergia a cualquier material utilizado en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de concentración de NaOCl al 3%
Los participantes de este grupo recibirán irrigación endodóntica con hipoclorito de sodio al 3% de menor concentración
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Se están utilizando diferentes concentraciones de NaOCl como irrigante endodóntico.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de concentración de NaOCl al 6%
Los participantes de este grupo recibirán irrigación endodóntica con mayor concentración de hipoclorito de sodio al 6%.
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Se están utilizando diferentes concentraciones de NaOCl como irrigante endodóntico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio después del tratamiento de conducto
Periodo de tiempo: 1 semana
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El dolor postoperatorio se evaluará mediante un cuestionario de autoinforme utilizando una escala analógica visual numérica (EVA) de 0 a 10. 0 = Sin dolor 1 - 3 = dolor leve 4 - 6 = dolor moderado 7 -10 = dolor intenso El registro del dolor se realizará a las 6, 12, 24, 48 y 72 horas. (El investigador se pondrá en contacto con los participantes en cada punto del tiempo para controlarlos y recordarles que registren su dolor) El cuestionario proporcionado se recogerá cuando el participante venga para la restauración final una semana después. |
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sodium Hypochlorite NaOCl
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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