- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05840679
Různé koncentrace chlornanu sodného ovlivňující postendodontickou bolest (NaOCl)
Vliv různých koncentrací chlornanu sodného na pooperační bolest po jednorázovém ošetření kořenového kanálku
Přehled studie
Detailní popis
Diagnostické postupy, které zahrnují odebírání anamnézy a klinické a radiografické vyšetření se všemi nálezy zaznamenanými v poznámkách pacienta.
• Prodloužená přehnaná reakce (více než 10 sekund) na test citlivosti studené pulpy a pozitivní reakce na elektrický tester pulpy budou považovány za důkaz nevratné pulpitidy.
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest před léčbou na vizuální analogové stupnici od 0 do 10.
Budou vybráni pacienti se střední bolestí, skóre VAS (4 - 6).
- ANESTÉZIE Pacienti dostávají 2 zásobníky 2% artikainu s 1:80000 adrenalinem v injekci s blokádou dolního alveolárního nervu
- Otevření přístupu, izolace a první opláchnutí NaOCl Po přípravě přístupu bude každý zub izolován kofferdamem. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: 3% NaOCl nebo 6% NaOCl. Dřeňová komora se naplní 2 ml irigantu po dobu 2 minut a poté se provede irigace fyziologickým roztokem.
- Ruční instrumentace Bude stanovena průchodnost kanálů a bude připravena počáteční klouzavá dráha pomocí pilníků velikosti 10 a 15 (Mani, Mani Inc., Tochigi, Japonsko)
- PRACOVNÍ DÉLKA WL bude určena pomocí apexlokátoru (DentaPort ZX, J. Morita USA) a potvrzena rentgenologicky, aby byla 1 mm od radiografického apexu kratší.
- ROTAČNÍ NÁSTROJE Mechanická příprava pomocí rotačního systému Niti (Protaper Universal, Dentsply Sirona) v endodontickém motoru řízeném kroutícím momentem (X-Smart plus, Dentsply Maillefer) podle pořadí výrobce a doporučení ohledně rychlosti a krouticího momentu. Preparace kanálu s nástroji S1 a SX v sekvenci od koruny dolů pro tvarování koronálních dvou třetin kanálu.
- APIKÁLNÍ PŘÍPRAVA Apikální průchodnost bude udržována pomocí pilníku o velikosti 10 K před každou výměnou rotačního nástroje. Apikální preparace bude provedena pomocí S1, S2, F1 nebo F2 až do WL odpovídající velikosti hrotu F1 nebo F2.
- ZAvlažování
- Mezi nástroji budou kořenové kanálky propláchnuty 2 ml buď 3% nebo 6% NaOCl pomocí jehly 30G x 25mm s boční perforací (Medic Endo Irrigation Needles, HDS).
- Špička jehly bude 4 mm kratší než WL. Jehla se bude opakovaně pohybovat nahoru a dolů, aby se zabránilo zablokování v kanálcích.
- Objem spotřebovaného irigantu po každé instrumentaci - 2ml
- Celkový objem NaOCl použitý na kanál - 8-10 ml , na zub - 24 - 30 ml
- Po NaOCl budou kanály propláchnuty 5 ml normálního fyziologického roztoku.
- Vrstva stěru bude odstraněna propláchnutím 17% EDTA (EDTA; Glycle File Prep, Dentsply Maillefer) s následným propláchnutím 5 ml normálním fyziologickým roztokem.
- SUŠENÍ KANÁLŮ Při stejné návštěvě dojde k vysušení kořenových kanálků papírovými hroty (GAPADENT Absorbent paper points)
- UZAVŘENÍ Musí být naplněno gutaperčovými kužely odpovídající velikosti (Meta Biomed Co, Korea) a těsněním (Endoplus Root Canal Sealer 13,5g President Dental Germany) pomocí techniky jednoho kužele.
- Utěsněno dočasnou výplní (Cavit, 3M ESPE, Německo) Pacienti obdrží záchranný sáček s 10 Ibuprofenem pro případ bolesti s pokyny pro použití na vyžádání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed Abdullah, BDS
- Telefonní číslo: 00923365747574
- E-mail: ahmedcmh6@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kanza Zafar, BDS
- Telefonní číslo: 00923337808809
- E-mail: kanzazafar6@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Nábor
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Kontakt:
- Kanza Zafar, BDS
- Telefonní číslo: 00923337808809
- E-mail: kanzazafar6@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 18 až 55 let
- První a druhý mandibulární molár s diagnózou nevratné pulpitidy v důsledku kazu
- Budou vybráni pacienti se střední bolestí, skóre VAS (4 - 6).
- Normální periapikální rentgenový vzhled
- Mírná citlivost až perkuse
- Žádné alergie na artikain
Kritéria vyloučení:
- Návštěvu pacientů, kteří užili analgetika nebo protizánětlivé léky do 6 hodin před léčbou
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Zuby se závažným onemocněním parodontu
- Zuby, které nelze izolovat kofferdamem
- Zuby byly přeinstrumentovány nebo přeplněny mimo apex
- Zuby s kalcifikacemi / resorpční defekty
- Historie alergie na jakýkoli materiál použitý ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina koncentrace 3% NaOCl
Účastníci této skupiny dostanou endodontickou irigaci s nižší koncentrací 3% chlornanu sodného
|
Jako endodontický výplach se používají různé koncentrace NaOCl.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 6% skupina koncentrace NaOCl
Účastníci této skupiny dostanou endodontickou irigaci s vyšší konc 6% chlornanem sodným
|
Jako endodontický výplach se používají různé koncentrace NaOCl.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest po ošetření kořenového kanálku
Časové okno: 1 týden
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí dotazníku self-report pomocí numerické vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 10. 0 = žádná bolest 1 - 3 = Mírná bolest 4 - 6 = Střední bolest 7 -10 = Silná bolest Zaznamenání bolesti bude provedeno po 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách a 72 hodinách. (Účastníky, které musí vyšetřovatel v každém časovém bodě kontaktovat, aby je zkontroloval a připomněl jim, aby zaznamenali svou bolest) Daný dotazník bude shromážděn, když se účastník o týden později dostaví na konečnou obnovu. |
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sodium Hypochlorite NaOCl
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Zavlažovací roztok
-
Cumhuriyet UniversityDokončenoBolest, pooperačníTurecko (Türkiye)
-
Omeros CorporationDokončeno
-
Meiji Seika Pharma Co., Ltd.Dokončeno
-
LG ChemUkončenoZtráta objemu dorzální rukyKorejská republika
-
King Faisal Specialist Hospital & Research Centre...DokončenoVrozená srdeční chorobaSaudská arábie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...DokončenoBronchiektázie | Emfyzém | Plicní fibróza | Cystická fibróza | Nedostatek alfa-1 antitrypsinu | Plicní Hypertenze | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) | SarkoidózaSpojené státy
-
Owlstone LtdNáborCirhóza, játraSpojené státy, Spojené království, Chile
-
LG ChemUkončeno
-
Zimmer BiometDokončeno
-
JW PharmaceuticalDokončenoZdravé dospělé mužeSpojené království