- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05840679
Verschillende concentraties natriumhypochloriet die post-endodontische pijn beïnvloeden (NaOCl)
Effect van verschillende concentraties natriumhypochloriet op postoperatieve pijn na een wortelkanaalbehandeling bij een enkel bezoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostische procedures, inclusief anamnese en klinisch en radiografisch onderzoek, waarbij alle bevindingen worden vastgelegd in de aantekeningen van de patiënt.
• Een langdurige, overdreven respons (meer dan 10 seconden) op een koude pulpa-gevoeligheidstest en een positieve respons op de elektrische pulpa-tester worden beschouwd als bewijs voor onomkeerbare pulpitis.
Patiënten wordt gevraagd hun pijn vóór de behandeling te beoordelen op een visueel analoge schaal van 0 tot 10.
Patiënten met matige pijn worden geselecteerd, VAS-score (4 - 6).
- ANESTHESIE Patiënten krijgen 2 patronen van 2% articaïne met 1:80000 epinefrine in een inferieure alveolaire zenuwblokkeerinjectie
- Toegangsopening, isolatie en eerste spoeling met NaOCl Na toegangsvoorbereiding wordt elke tand geïsoleerd met rubberdam. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende groepen: 3% NaOCl of 6% NaOCl. De pulpakamer wordt gedurende 2 minuten gevuld met 2 ml irrigatiemiddel, gevolgd door irrigatie met zoutoplossing.
- Handinstrumentatie De doorgankelijkheid van kanalen zal worden vastgesteld en een eerste glijpad zal worden voorbereid met behulp van maat 10 en 15 K-vijlen (Mani, Mani Inc., Tochigi, Japan)
- WERKLENGTE WL wordt bepaald met behulp van een apex locator (DentaPort ZX, J.Morita USA) en radiografisch wordt bevestigd dat het 1 mm korter is dan de radiografische apex.
- ROTERENDE INSTRUMENTATIE Mechanische voorbereiding met behulp van een Niti-roterend systeem (Protaper Universal, Dentsply Sirona) in een koppelgestuurde endodontische motor (X-Smart plus, Dentsply Maillefer) volgens de volgorde van de fabrikant en aanbevelingen voor snelheid en koppel. Kanaalvoorbereiding met S1- en SX-instrumenten in een crown-down-volgorde om het coronale tweederde deel van het kanaal vorm te geven.
- APISCH PREPAREREN De apicale doorgankelijkheid wordt behouden met een vijl van 10 K voor elke wissel van het roterende instrument.
- IRRIGATIE
- Tussen de instrumenten door worden de wortelkanalen geïrrigeerd met 2 ml 3% of 6% NaOCl met een 30G x 25 mm aan de zijkant geperforeerde naald (Medic Endo Irrigation Needles, HDS).
- De punt van de naald wordt 4 mm korter gehouden dan WL. De naald wordt herhaaldelijk op en neer bewogen om verstopping in de kanalen te voorkomen.
- Hoeveelheid irrigatiemiddel na elke instrumentatie - 2 ml
- Totaal volume NaOCl gebruikt per kanaal - 8-10 ml, per tand - 24 - 30 ml
- Na NaOCl worden de kanalen gespoeld met 5 ml normale zoutoplossing.
- De uitstrijklaag wordt verwijderd door irrigatie met 17% EDTA (EDTA; Glycle File Prep, Dentsply Maillefer) gevolgd door 5 ml irrigatie met normale zoutoplossing.
- KANALEN DROGEN Bij hetzelfde bezoek worden de wortelkanalen gedroogd met papierpunten (GAPADENT Absorberende papierpunten)
- OBTURATIE Zal worden gevuld met guttapercha-kegels van gelijke grootte (Meta Biomed Co, Korea) en sealar (Endoplus Root Canal Sealer 13,5g President Dental Germany) met behulp van de single-cone-techniek.
- Verzegeld met tijdelijke restauratie (Cavit, 3M ESPE, Duitsland) Patiënten krijgen een reddingszakje met 10 ibuprofen voor het geval ze pijn hebben met instructies voor gebruik op aanvraag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed Abdullah, BDS
- Telefoonnummer: 00923365747574
- E-mail: ahmedcmh6@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kanza Zafar, BDS
- Telefoonnummer: 00923337808809
- E-mail: kanzazafar6@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Werving
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Contact:
- Kanza Zafar, BDS
- Telefoonnummer: 00923337808809
- E-mail: kanzazafar6@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen tussen 18 en 55 jaar
- Eerste en tweede mandibulaire molaar gediagnosticeerd met onomkeerbare pulpitis als gevolg van cariës
- Patiënten met matige pijn worden geselecteerd, VAS-score (4 - 6).
- Normaal periapicaal radiografisch uiterlijk
- Licht gevoelig voor percussie
- Geen allergieën voor articaïne
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die binnen 6 uur voor het bezoek aan de behandeling pijnstillende of ontstekingsremmende medicijnen hebben ingenomen
- Zwangere of zogende patiënten
- Tanden met ernstige parodontitis
- Tanden die niet geïsoleerd kunnen worden met rubberdam
- Tanden ondergingen over-instrumentatie of overvulling voorbij de top
- Tanden met verkalkingen/resorptiedefecten
- Geschiedenis van allergie voor materialen die in het onderzoek zijn gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3% NaOCl-concentratiegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen endodontische irrigatie met een lagere conc 3% natriumhypochloriet
|
Verschillende concentraties NaOCl worden gebruikt als endodontisch irrigatiemiddel.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 6% NaOCl-concentratiegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen endodontische irrigatie met een hogere conc 6% natriumhypochloriet
|
Verschillende concentraties NaOCl worden gebruikt als endodontisch irrigatiemiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn na een wortelkanaalbehandeling
Tijdsspanne: 1 week
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een zelfrapportagevragenlijst met behulp van een numerieke visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10. 0 = Geen pijn 1 - 3 = Lichte pijn 4 - 6 = Matige pijn 7 -10 = Ernstige pijn Pijnregistratie wordt gedaan na 6 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur. (De onderzoeker neemt op elk tijdstip contact op met de deelnemers om hen te controleren en hen eraan te herinneren hun pijn op te schrijven) De verstrekte vragenlijst zal worden verzameld wanneer de deelnemer een week later komt voor definitief herstel. |
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sodium Hypochlorite NaOCl
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .