- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05840679
Unterschiedliche Konzentrationen von Natriumhypochlorit bei postendodontischen Schmerzen (NaOCl)
Wirkung unterschiedlicher Konzentrationen von Natriumhypochlorit auf postoperative Schmerzen nach einmaliger Wurzelkanalbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diagnostische Verfahren, die Anamneseerhebung und klinische und radiologische Untersuchung umfassen, wobei alle Befunde in den Patientenakten festgehalten werden.
• Eine längere übertriebene Reaktion (länger als 10 Sekunden) auf einen Kaltpulpasensibilitätstest und eine positive Reaktion auf den elektrischen Pulpatester werden als Beweis für eine irreversible Pulpitis gewertet.
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen vor der Behandlung auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 zu bewerten.
Patienten mit mäßigen Schmerzen werden ausgewählt, VAS-Score (4 - 6).
- ANÄSTHESIE Die Patienten erhalten 2 Kartuschen mit 2 % Articain mit 1:80000 Epinephrin in einer Inferior-Alveolar-Nerv-Blockade-Injektion
- Zugangseröffnung, Isolierung und erste Spülung mit NaOCl Nach der Zugangspräparation wird jeder Zahn mit Kofferdam isoliert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden Gruppen zugeordnet: 3 % NaOCl oder 6 % NaOCl. Die Pulpenkammer wird 2 Minuten lang mit 2 ml Spülflüssigkeit gefüllt, gefolgt von einer Spülung mit Kochsalzlösung.
- Handinstrumente Die Durchgängigkeit der Kanäle wird festgestellt und ein anfänglicher Gleitpfad wird mit K-Feilen der Größe 10 und 15 vorbereitet (Mani, Mani Inc., Tochigi, Japan)
- ARBEITSLÄNGE WL wird mit einem Apex-Lokalisator (DentaPort ZX, J.Morita USA) bestimmt und röntgenologisch als 1 mm vor dem röntgenologischen Apex bestätigt.
- ROTIERENDE INSTRUMENTE Mechanische Präparation mit einem Niti Rotationssystem (Protaper Universal, Dentsply Sirona) in einem drehmomentgesteuerten Endodontie-Motor (X-Smart plus, Dentsply Maillefer) gemäß der Reihenfolge und den Empfehlungen des Herstellers für Drehzahl und Drehmoment. Kanalvorbereitung mit S1- und SX-Instrumenten in einer Crown-Down-Sequenz, um die koronalen zwei Drittel des Kanals zu formen.
- APIKALE VORBEREITUNG Die apikale Durchgängigkeit wird vor jedem Wechsel des rotierenden Instruments mit einer Feile der Größe 10 K aufrechterhalten. Die apikale Präparation erfolgt mit S1, S2, F1 oder F2 bis zu WL entsprechend der Spitzengröße von F1 oder F2.
- BEWÄSSERUNG
- Zwischen den Instrumenten werden die Wurzelkanäle mit 2 ml 3 % oder 6 % NaOCl mit einer 30 G x 25 mm seitlich perforierten Nadel (Medic Endo Irrigation Needles, HDS) gespült.
- Die Spitze der Nadel wird 4 mm vor WL gehalten. Die Nadel wird wiederholt auf und ab bewegt, um ein Verstopfen in den Kanälen zu verhindern.
- Volumen der Spülung nach jeder Instrumentierung - 2 ml
- Gesamtvolumen des pro Kanal verwendeten NaOCl - 8-10 ml, pro Zahn - 24 - 30 ml
- Nach NaOCl werden die Kanäle mit 5 ml normaler Kochsalzlösung gespült.
- Die Schmierschicht wird durch Spülung mit 17 % EDTA (EDTA; Glycle File Prep, Dentsply Maillefer) entfernt, gefolgt von einer Spülung mit 5 ml normaler Kochsalzlösung.
- TROCKNEN DER KANÄLE Beim gleichen Besuch werden die Wurzelkanäle mit Papierspitzen (GAPADENT Absorbent Paper Points) getrocknet.
- OBTURATION Wird mit Guttapercha-Kegeln passender Größe (Meta Biomed Co, Korea) und Sealar (Endoplus Root Canal Sealer 13,5 g President Dental Deutschland) unter Verwendung der Einzelkegeltechnik gefüllt.
- Versiegelt mit provisorischer Restauration (Cavit, 3M ESPE, Deutschland) Die Patienten erhalten einen Rettungsbeutel mit 10 Ibuprofen für den Fall, dass sie Schmerzen haben, mit Anweisungen zur Anwendung bei Bedarf.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed Abdullah, BDS
- Telefonnummer: 00923365747574
- E-Mail: ahmedcmh6@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kanza Zafar, BDS
- Telefonnummer: 00923337808809
- E-Mail: kanzazafar6@gmail.com
Studienorte
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrutierung
- Armed Forces Institue Of Dentistry
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Kontakt:
- Kanza Zafar, BDS
- Telefonnummer: 00923337808809
- E-Mail: kanzazafar6@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen zwischen 18 und 55 Jahren
- Erster und zweiter Unterkiefermolar mit irreversibler Pulpitis aufgrund von Karies diagnostiziert
- Patienten mit mäßigen Schmerzen werden ausgewählt, VAS-Score (4 - 6).
- Normales periapikales Röntgenbild
- Mild zart zur Percussion
- Keine Allergien gegen Articain
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 6 Stunden vor dem Behandlungstermin schmerzstillende oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben
- Schwangere oder stillende Patienten
- Zähne mit schwerer Parodontitis
- Zähne, die nicht mit Kofferdam isoliert werden können
- Zähne wurden über den Apex hinaus instrumentiert oder überfüllt
- Zähne mit Verkalkungen/ resorptiven Defekten
- Vorgeschichte von Allergien gegen Materialien, die in der Studie verwendet wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konzentrationsgruppe 3 % NaOCl
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine endodontische Spülung mit einer niedrigeren Konzentration von 3 % Natriumhypochlorit
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Als endodontische Spüllösung werden unterschiedliche Konzentrationen von NaOCl verwendet.
Andere Namen:
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Experimental: Konzentrationsgruppe 6 % NaOCl
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine endodontische Spülung mit einer höheren Konzentration von 6 % Natriumhypochlorit
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Als endodontische Spüllösung werden unterschiedliche Konzentrationen von NaOCl verwendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen nach Wurzelkanalbehandlung
Zeitfenster: 1 Woche
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Postoperative Schmerzen werden anhand eines Selbstberichtsfragebogens unter Verwendung einer numerischen visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 bewertet. 0 = Keine Schmerzen 1 - 3 = Leichte Schmerzen 4 - 6 = Mäßige Schmerzen 7 -10 = Starke Schmerzen Die Schmerzaufzeichnung erfolgt nach 6 Std., 12 Std., 24 Std., 48 Std. und 72 Std. (Die Teilnehmer müssen vom Prüfarzt zu jedem Zeitpunkt kontaktiert werden, um sie zu überprüfen und sie daran zu erinnern, ihre Schmerzen aufzuzeichnen.) Der gegebene Fragebogen muss eingesammelt werden, wenn der Teilnehmer eine Woche später zur endgültigen Wiederherstellung kommt. |
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sodium Hypochlorite NaOCl
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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