- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05840679
Różne stężenia podchlorynu sodu wpływające na ból pozabiegowy (NaOCl)
Wpływ różnych stężeń podchlorynu sodu na ból pooperacyjny po jednokrotnym leczeniu kanałowym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Procedury diagnostyczne obejmujące zebranie wywiadu oraz badanie kliniczne i radiologiczne z odnotowaniem wszystkich wyników w dokumentacji pacjenta.
• Przedłużająca się przesadna reakcja (ponad 10 sekund) na test wrażliwości miazgi na zimną miazgę i dodatnia odpowiedź na tester elektryczny miazgi będzie uważana za dowód nieodwracalnego zapalenia miazgi.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę bólu przed leczeniem w wizualnej skali analogowej od 0 do 10.
Wybrani zostaną pacjenci z umiarkowanym bólem, punktacja VAS (4 - 6).
- ZNIECZULENIE Pacjenci otrzymują 2 wkłady z 2% artykainą z 1:80000 epinefryny we wstrzyknięciu bloku nerwu zębodołowego dolnego
- Otwarcie dostępu, izolacja i pierwsze płukanie NaOCl Po przygotowaniu dostępu każdy ząb zostanie zaizolowany koferdamem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup: 3% NaOCl lub 6% NaOCl. Komora miazgi zostanie napełniona 2 ml płynu irygacyjnego przez 2 minuty, po czym nastąpi irygacja solą fizjologiczną.
- Instrumentacja ręczna Zostanie ustalona drożność kanałów i przygotowana wstępna ścieżka schodzenia przy użyciu pilników K w rozmiarze 10 i 15 (Mani, Mani Inc., Tochigi, Japonia)
- DŁUGOŚĆ ROBOCZA WL zostanie określona za pomocą lokalizatora wierzchołka (DentaPort ZX, J.Morita USA) i potwierdzona radiograficznie jako 1 mm przed wierzchołkiem radiograficznym.
- INSTRUMENTARIUM OBROTOWE Przygotowanie mechaniczne przy użyciu systemu obrotowego Niti (Protaper Universal, Dentsply Sirona) w silniku endodontycznym z kontrolowanym momentem obrotowym (X-Smart plus, Dentsply Maillefer) zgodnie z sekwencją producenta i zaleceniami dotyczącymi prędkości i momentu obrotowego. Prep kanału za pomocą instrumentów S1 i SX w sekwencji korony w dół, aby ukształtować koronowe dwie trzecie kanału.
- PRZYGOTOWANIE KOŃCÓWKA Drożność wierzchołka będzie utrzymywana pilnikiem o rozmiarze 10 K przed każdą zmianą instrumentu obrotowego. Preparacja wierzchołka będzie wykonywana przy użyciu S1, S2, F1 lub F2 do WL odpowiadającego rozmiarowi końcówki F1 lub F2.
- NAWADNIANIE
- Pomiędzy narzędziami kanały korzeniowe zostaną przepłukane 2 ml 3% lub 6% NaOCl za pomocą igły 30G x 25mm z boczną perforacją (Medic Endo Irrigation Needles, HDS).
- Końcówka igły będzie znajdować się 4 mm przed WL. Igła będzie wielokrotnie poruszana w górę iw dół, aby zapobiec blokowaniu się kanałów.
- Objętość płynu do płukania po każdym zabiegu - 2ml
- Całkowita objętość NaOCl zużyta na kanał - 8-10ml , na ząb - 24 - 30ml
- Po zastosowaniu NaOCl kanały zostaną przepłukane 5 ml normalnej soli fizjologicznej do irygacji.
- Warstwa mazista zostanie usunięta przez irygację 17% EDTA (EDTA; Glycle File Prep, Dentsply Maillefer), a następnie irygację 5 ml normalnej soli fizjologicznej.
- SUSZENIE KANAŁÓW Podczas tej samej wizyty kanały korzeniowe zostaną osuszone sączkami papierowymi (GAPADENT Absorbent sączki papierowe)
- OBTURACJA Należy wypełnić dopasowanej wielkości ćwieki gutaperkowe (Meta Biomed Co, Korea) i uszczelniaczem (Endoplus Root Canal Sealer 13,5 g President Dental Germany) przy użyciu techniki pojedynczego ćwieka.
- Uszczelnienie z odbudową tymczasową (Cavit, 3M ESPE, Niemcy) Pacjenci otrzymają torbę ratunkową zawierającą 10 Ibuprofenu na wypadek bólu wraz z instrukcją użycia na żądanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed Abdullah, BDS
- Numer telefonu: 00923365747574
- E-mail: ahmedcmh6@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kanza Zafar, BDS
- Numer telefonu: 00923337808809
- E-mail: kanzazafar6@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- Armed Forces Institue Of Dentistry
-
Kontakt:
- Kanza Zafar, BDS
- Numer telefonu: 00923337808809
- E-mail: kanzazafar6@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku od 18 do 55 lat
- Pierwszy i drugi trzonowiec żuchwy z rozpoznaniem nieodwracalnego zapalenia miazgi spowodowanego próchnicą
- Wybrani zostaną pacjenci z umiarkowanym bólem, punktacja VAS (4 - 6).
- Normalny obraz radiograficzny okołowierzchołkowy
- Łagodna czułość na perkusję
- Brak alergii na artykainę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu 6 godzin przed wizytą zabiegową
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Zęby z ciężką chorobą przyzębia
- Zęby, których nie można zaizolować koferdamem
- Zęby poddane przeinstrumentowaniu lub przepełnieniu poza wierzchołkiem
- Zęby ze zwapnieniami/ubytkami resorpcyjnymi
- Historia alergii na jakiekolwiek materiały użyte w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa stężenia 3% NaOCl
Uczestnicy tej grupy otrzymają irygację endodontyczną przy użyciu 3% podchlorynu sodu o niższym stężeniu
|
Różne stężenia NaOCl są stosowane jako irygant endodontyczny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa stężenia 6% NaOCl
Uczestnicy tej grupy otrzymają irygację endodontyczną przy użyciu podchlorynu sodu o wyższym stężeniu 6%.
|
Różne stężenia NaOCl są stosowane jako irygant endodontyczny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny po leczeniu kanałowym
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza samoopisowego z wykorzystaniem numerycznej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10. 0 = Brak bólu 1 - 3 = Łagodny ból 4 - 6 = Umiarkowany ból 7 -10 = Silny ból Rejestracja bólu zostanie przeprowadzona po 6, 12, 24, 48 i 72 godzinach. (Badacz kontaktuje się z uczestnikami w każdym punkcie czasowym, aby sprawdzić, co z nimi i przypomnieć im o zapisaniu bólu) Podany kwestionariusz zostanie zebrany, gdy uczestnik zgłosi się na ostateczną odbudowę tydzień później. |
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sodium Hypochlorite NaOCl
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .