Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie ultra-hypofractionnée adjuvante pour le cancer du sein

2 avril 2024 mis à jour par: Prevent Senior Institute

Étude de phase II pour évaluer l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie adjuvante ultra-hypofractionnée pour le traitement du cancer du sein précoce et localement avancé

Etude prospective de phase 2 pour évaluer la tolérance et l'efficacité de la radiothérapie adjuvante ultra-hypofractionnée en 5 fractions de 5,7 Gy chez des patients âgés de plus de 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Etude prospective de phase 2 non randomisée à un bras pour évaluer la tolérance et l'efficacité de la radiothérapie adjuvante ultra-hypofractionnée en 5 fractions de 5,7 Gy chez des patients âgés de plus de 65 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente ;
  2. Confirmation pathologique du carcinome invasif du sein, quel que soit le sous-type histologique et le profil hormonal ;
  3. Âge supérieur ou égal à 65 ans ;
  4. Chirurgie mammaire conservatrice ou mastectomie avec ou sans voie axillaire
  5. Avec ou sans traitement systémique néoadjuvant ou adjuvant

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà subi une irradiation thoracique ;
  2. Patients avec indication d'irradiation thoracique bilatérale ;
  3. Patientes ayant subi une reconstruction mammaire avec prothèse ou tissu autologue ;
  4. Patients dont les marges chirurgicales sont compromises après résection ;
  5. patientes pT1-pT2 pN0 subissant une mastectomie radicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Monobras Ultra-hypofractionné
5 fractions de 5,7 Gy tous les deux jours dans la région du sein ou de la paroi thoracique, avec ou sans inclusion de chaînes de drainage ganglionnaires régionales
Radiation: radiothérapie ultra-hypofractionnée adjuvante
radiothérapie ultra-hypofractionnée adjuvante pour le traitement du cancer du sein précoce et localement avancé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë
Délai: Événements de radiothérapie jusqu'à 3 mois
La toxicité cutanée aiguë a été évaluée selon les critères suivis par les Critères de terminologie communs standard pour les événements indésirables - CTCAE v 5.0
Événements de radiothérapie jusqu'à 3 mois
Toxicité tardive
Délai: Événements après 3 mois de fin de radiothérapie
Les toxicités cutanées et sous-cutanées retardées ont été évaluées selon la classification Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Événements après 3 mois de fin de radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie libre locorégionale
Délai: 3 années
à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de récidive ou de progression des signes de maladie locorégionale
3 années
Survie libre à distance
Délai: 3 années
à partir de la date de début du traitement jusqu'à la date de progression de la maladie à distance
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
défini à partir de la date de début du traitement jusqu'au décès du patient
3 années
Changement de cosmétique
Délai: semaine 10 et semaine 26 après la fin du traitement

a été évalué à l’aide de l’échelle Harvard/NSABP/RTOG. Le score de l'échelle Harvard/NSABP/RTOG est une échelle cosmétique du sein à 4 points, qui a été évaluée par les cliniciens au départ (après la chirurgie) et deux fois supplémentaires pendant le suivi.

  1. Excellent : Par rapport au sein non traité, il n’y a aucune différence ou une différence minime dans la taille ou la forme du sein traité. La texture du sein est la même ou légèrement différente. Il peut y avoir un épaississement, du tissu cicatriciel ou une accumulation de liquide dans le sein, mais pas suffisamment pour en modifier l’apparence.
  2. Bon : Il existe une légère différence dans la taille ou la forme du sein traité par rapport au sein non traité ou par rapport à l'apparence originale du sein traité. Il peut y avoir une légère rougeur ou un assombrissement du sein. L’épaississement ou le tissu cicatriciel à l’intérieur du sein ne provoque qu’un léger changement de forme ou de taille.
  3. Passable : Différence évidente dans la taille et la forme du sein traité. Ce changement concerne un quart ou moins du sein. Il peut y avoir
semaine 10 et semaine 26 après la fin du traitement
Changements de QOL (Qualité de Vie)
Délai: 3 années

a été évalué à l’aide des échelles proposées par l’EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer). Les balances EORTC QOQ-C30 et EORTC QLQ-BR-23.

Toutes les échelles et mesures à élément unique ont un score allant de 0 à 100. Un score élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/problèmes. .
3 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation volume mammaire et toxicité
Délai: 3 années
Nous avons analysé l'impact du volume CTV (Clinical Target Volume) (représentant la taille du sein) et des données dosimétriques, avec un accent particulier sur la dose maximale et la dose en homogénéité (définie comme les volumes absolus de tissu mammaire exposés à ≥ 100 %, ≥ 104 % et ≥107 % de la dose prescrite
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prevent Senior Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcel MF Fang, MD, Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2023

Première publication (Réel)

9 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INSTITUTO PREVENT SENIOR - IPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner