Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i toksyczności adjuwantowej ultra-hipofrakcjonowanej radioterapii raka piersi

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Prevent Senior Institute

Badanie fazy II oceniające skuteczność i toksyczność uzupełniającej ultra-hipofrakcjonowanej radioterapii w leczeniu wczesnego i miejscowo zaawansowanego raka piersi

Prospektywne badanie II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności uzupełniającej radioterapii ultrahipofrakcjonowaną w 5 frakcjach po 5,7 Gy u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ultrahipofrakcjonowanej uzupełniającej radioterapii w 5 frakcjach po 5,7 Gy u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka;
  2. Patologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi niezależnie od podtypu histologicznego i profilu hormonalnego;
  3. Wiek większy lub równy 65 lat;
  4. Operacja oszczędzająca pierś lub mastektomia z dostępem pachowym lub bez
  5. Z lub bez neoadiuwantowego lub adjuwantowego leczenia ogólnoustrojowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszym napromienianiu klatki piersiowej;
  2. Pacjenci ze wskazaniem do obustronnego napromieniania klatki piersiowej;
  3. Pacjenci po rekonstrukcji piersi protezą lub tkanką autologiczną;
  4. Pacjenci z upośledzonymi marginesami chirurgicznymi po resekcji;
  5. Pacjentki pT1-pT2 pN0 poddawane radykalnej mastektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię Ultra-hipofrakcjonowane
5 frakcji po 5,7 Gy co drugi dzień w okolicy piersi lub ściany klatki piersiowej, z włączeniem lub bez włączenia regionalnych łańcuchów drenażu węzłów chłonnych
Promieniowanie: uzupełniająca radioterapia ultrahipofrakcjonowana
adjuwantowa ultrahipofrakcjonowana radioterapia w leczeniu wczesnego i miejscowo zaawansowanego raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: Zdarzenia radioterapii do 3 miesięcy
Ostra toksyczność skórna została oceniona zgodnie z kryteriami Standard Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE v 5.0
Zdarzenia radioterapii do 3 miesięcy
Późna toksyczność
Ramy czasowe: Zdarzenia po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii
Opóźniona toksyczność skórna i podskórna została oceniona zgodnie z klasyfikacją Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Zdarzenia po 3 miesiącach od zakończenia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokoregionalne darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
od daty rozpoczęcia leczenia do daty nawrotu lub progresji objawów choroby lokoregionalnej
3 lata
Odległe darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
od dnia rozpoczęcia leczenia do dnia progresji objawów choroby odległej
3 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
od daty rozpoczęcia leczenia do śmierci pacjenta
3 lata
Zmiana kosmetyczna
Ramy czasowe: tygodniu 10 i tygodniu 26 po zakończeniu leczenia

oceniano za pomocą skali Harvard/NSABP/RTOG. Wynik w skali Harvard/NSABP/RTOG to 4-punktowa skala oceny urody piersi, którą klinicyści oceniali na początku leczenia (po operacji) i dwa razy w trakcie obserwacji.

  1. Znakomity: w porównaniu z piersią nieleczoną nie ma żadnej różnicy lub jest minimalna różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi. Tekstura piersi jest taka sama lub nieco inna. W piersi może występować zgrubienie, blizny lub gromadzenie się płynu, ale nie na tyle, aby zmienić wygląd.
  2. Dobrze: Istnieje niewielka różnica w wielkości lub kształcie leczonej piersi w porównaniu z piersią nieleczoną lub w porównaniu z pierwotnym wyglądem leczonej piersi. Może wystąpić lekkie zaczerwienienie lub ciemnienie piersi. Pogrubienie lub blizna wewnątrz piersi powoduje jedynie niewielką zmianę kształtu lub rozmiaru.
  3. Dostateczna: Wyraźna różnica w wielkości i kształcie leczonej piersi. Zmiana ta obejmuje jedną czwartą lub mniej piersi. Może być
tygodniu 10 i tygodniu 26 po zakończeniu leczenia
Zmiany QOL (Jakość Życia).
Ramy czasowe: 3 lata

oceniano przy użyciu skal zaproponowanych przez EORTC (Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka). Skale EORTC QOQ-C30 i EORTC QLQ-BR-23.

Wszystkie skale i mierniki jednoelementowe mają punktację od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi. Zatem wysoki wynik w skali funkcjonalnej oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik w przypadku globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, natomiast wysoki wynik w skali/pozycji objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów .
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność objętości piersi i toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Przeanalizowaliśmy wpływ objętości CTV (Clinical Target Volume) (odpowiadającej rozmiarowi piersi) i danych dozymetrycznych, ze szczególnym uwzględnieniem dawki maksymalnej i dawki w jednorodności (zdefiniowanej jako bezwzględne objętości tkanki piersi poddanej działaniu ≥100%, ≥ 104% i ≥107% przepisanej dawki
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prevent Senior Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcel MF Fang, MD, Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INSTITUTO PREVENT SENIOR - IPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na uzupełniająca radioterapia ultrahipofrakcjonowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj