Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effectiviteit en toxiciteit van adjuvante ultragehypofractioneerde radiotherapie voor borstkanker

2 april 2024 bijgewerkt door: Prevent Senior Institute

Fase II-studie ter evaluatie van de effectiviteit en toxiciteit van adjuvante ultrahypofractionaire radiotherapie voor de behandeling van vroege en lokaal gevorderde borstkanker

Prospectieve fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ultrahypofractioneerde adjuvante radiotherapie in 5 fracties van 5,7 Gy bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve fase 2 niet-gerandomiseerde eenarmige studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ultrahypofractioneerde adjuvante radiotherapie in 5 fracties van 5,7 Gy bij patiënten ouder dan 65 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke patiënt;
  2. Pathologische bevestiging van invasief mammacarcinoom ongeacht histologisch subtype en hormonaal profiel;
  3. Leeftijd groter dan of gelijk aan 65 jaar;
  4. Borstsparende operatie of mastectomie met of zonder okselaanpak
  5. Met of zonder neoadjuvante of adjuvante systemische behandeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met eerdere thoracale bestraling;
  2. Patiënten met een indicatie voor bilaterale thoracale bestraling;
  3. Patiënten met borstreconstructie met prothese of autoloog weefsel;
  4. Patiënten met gecompromitteerde chirurgische marges na resectie;
  5. pT1-pT2 pN0-patiënten die een radicale borstamputatie ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Single Arm Ultra-gehypofractioneerd
5 fracties van 5,7 Gy om de andere dag in het borst- of borstwandgebied, met of zonder opname van regionale lymfeklierdrainageketens
Straling: adjuvante ultra-gehypofractioneerde radiotherapie
adjuvante ultra-gehypofractioneerde radiotherapie voor de behandeling van vroege en lokaal gevorderde borstkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Gebeurtenissen van radiotherapie tot 3 maanden
Acute huidtoxiciteit werd geëvalueerd volgens de criteria volgens de Standard Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE v 5.0
Gebeurtenissen van radiotherapie tot 3 maanden
Late toxiciteit
Tijdsspanne: Gebeurtenissen na voltooiing van 3 maanden radiotherapie
Vertraagde huid- en subcutane toxiciteiten werden geëvalueerd volgens de classificatie van de Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Gebeurtenissen na voltooiing van 3 maanden radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Locoregionaal vrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van recidief of progressie van bewijs van locoregionale ziekte
3 jaar
Verre gratis overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie van bewijs van ziekte op afstand
3 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
gedefinieerd vanaf de startdatum van de behandeling tot het overlijden van de patiënt
3 jaar
Cosmetische verandering
Tijdsspanne: week 10 en week 26 na het einde van de behandeling

werd beoordeeld met behulp van de Harvard/NSABP/RTOG-schaal. De score op de Harvard/NSABP/RTOG-schaal is een cosmetische borstschaal met 4 punten, die door artsen werd beoordeeld bij aanvang (na de operatie) en nog twee keer tijdens de follow-up.

  1. Uitstekend: In vergelijking met de onbehandelde borst is er geen of minimaal verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst. De borsttextuur is hetzelfde of iets anders. Er kan sprake zijn van verdikking, littekenweefsel of vochtophoping in de borst, maar niet genoeg om het uiterlijk te veranderen.
  2. Goed: Er is een klein verschil in de grootte of vorm van de behandelde borst vergeleken met de onbehandelde borst of vergeleken met het oorspronkelijke uiterlijk van de behandelde borst. Er kan een lichte roodheid of verdonkering van de borst optreden. Verdikking of littekenweefsel in de borst veroorzaakt slechts een kleine verandering in vorm of grootte.
  3. Redelijk: Duidelijk verschil in grootte en vorm van de behandelde borst. Deze verandering betreft een kwart of minder van de borst. Er kan zijn
week 10 en week 26 na het einde van de behandeling
QOL (Kwaliteit van Leven) verandert
Tijdsspanne: 3 jaar

werd beoordeeld aan de hand van de schalen voorgesteld door de EORTC (Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker). De EORTC QOQ-C30 en EORTC QLQ-BR-23 weegschalen.

Alle schalen en metingen met één item variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore vertegenwoordigt een hoger responsniveau. Een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt dus een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven vertegenwoordigt een hoge kwaliteit van leven, maar een hoge score voor een symptoomschaal/item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. .
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstvolume en toxiciteitsrelatie
Tijdsspanne: 3 jaar
We analyseerden de impact van het CTV-volume (Clinical Target Volume) (dat de borstomvang weergeeft) en dosimetrische gegevens, met speciale aandacht voor de maximale dosis en dosis in homogeniteit (gedefinieerd als de absolute volumes borstweefsel blootgesteld aan ≥100%, ≥ 104% en ≥107% van de voorgeschreven dosis
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prevent Senior Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcel MF Fang, MD, Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INSTITUTO PREVENT SENIOR - IPS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op adjuvante ultra-gehypofractioneerde radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren