Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost a toxicitu adjuvantní ultrahypofrakcionované radioterapie u rakoviny prsu

2. dubna 2024 aktualizováno: Prevent Senior Institute

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a toxicity adjuvantní ultrahypofrakcionované radioterapie pro léčbu časného a lokálně pokročilého karcinomu prsu

Prospektivní studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost ultrahypofrakcionované adjuvantní radioterapie v 5 frakcích po 5,7 Gy u pacientů ve věku nad 65 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní nerandomizovaná jednoramenná studie fáze 2 k hodnocení bezpečnosti a účinnosti ultrahypofrakcionované adjuvantní radioterapie v 5 frakcích 5,7 Gy u pacientů ve věku nad 65 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientka;
  2. Patologické potvrzení invazivního karcinomu prsu bez ohledu na histologický podtyp a hormonální profil;
  3. Věk vyšší nebo rovný 65 letům;
  4. Operace nebo mastektomie zachovávající prsa s axilárním přístupem nebo bez něj
  5. S neoadjuvantní nebo adjuvantní systémovou léčbou nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozím ozářením hrudníku;
  2. Pacienti s indikací k bilaterálnímu ozáření hrudníku;
  3. pacientky s rekonstrukcí prsu s protézou nebo autologní tkání;
  4. Pacienti s poškozenými chirurgickými okraji po resekci;
  5. pT1-pT2 pN0 pacienti podstupující radikální mastektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultra-hypofrakcionované s jedním ramenem
5 frakcí po 5,7 Gy každý druhý den v oblasti prsou nebo hrudní stěny, se zahrnutím nebo bez zahrnutí regionálních drenážních řetězců lymfatických uzlin
Záření: adjuvantní ultrahypofrakcionovaná radioterapie
adjuvantní ultrahypofrakcionovaná radioterapie pro léčbu časného a lokálně pokročilého karcinomu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita
Časové okno: Události radioterapie do 3 měsíců
Akutní kožní toxicita byla hodnocena podle kritérií podle standardních společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky - CTCAE v 5.0
Události radioterapie do 3 měsíců
Pozdní toxicita
Časové okno: Události po 3 měsících ukončení radioterapie
Zpožděná kožní a subkutánní toxicita byla hodnocena podle klasifikace Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Události po 3 měsících ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokoregionální volné přežití
Časové okno: 3 roky
ode dne zahájení léčby do data recidivy nebo progrese průkazu lokoregionálního onemocnění
3 roky
Vzdálené volné přežití
Časové okno: 3 roky
od data zahájení léčby do data progrese vzdáleného průkazu onemocnění
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
definováno od data zahájení léčby do smrti pacienta
3 roky
Změna kosmetiky
Časové okno: týden 10 a týden 26 po ukončení léčby

byla hodnocena pomocí škály Harvard/NSABP/RTOG. Skóre škály Harvard/NSABP/RTOG je 4bodová kosmetická škála prsou, která byla hodnocena klinickými lékaři na začátku (po operaci) a dvakrát během sledování.

  1. Vynikající: Ve srovnání s neléčeným prsem není žádný nebo minimální rozdíl ve velikosti nebo tvaru ošetřeného prsu. Struktura prsou je stejná nebo mírně odlišná. V prsu může být ztluštění, zjizvená tkáň nebo nahromadění tekutiny, ale ne natolik, aby změnilo vzhled.
  2. Dobrý: Ve velikosti nebo tvaru ošetřeného prsu je nepatrný rozdíl ve srovnání s neléčeným prsem nebo ve srovnání s původním vzhledem ošetřeného prsu. Může dojít k mírnému zarudnutí nebo ztmavnutí prsou. Ztluštění nebo zjizvená tkáň uvnitř prsu způsobuje pouze nepatrnou změnu tvaru nebo velikosti.
  3. Fair: Zřejmý rozdíl ve velikosti a tvaru ošetřovaného prsu. Tato změna se týká čtvrtiny nebo méně prsou. Může existovat
týden 10 a týden 26 po ukončení léčby
QOL (Quality of Life) se mění
Časové okno: 3 roky

byla hodnocena pomocí škál navržených EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny). Váhy EORTC QOQ-C30 a EORTC QLQ-BR-23.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy. Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou / zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou kvalitu života, ale vysoké skóre pro škálu symptomů / položku představuje vysokou úroveň symptomatologie / problémů .
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah objemu prsu a toxicity
Časové okno: 3 roky
Analyzovali jsme dopad objemu CTV (Clinical Target Volume) (představující velikost prsou) a dozimetrických údajů se zvláštním zaměřením na maximální dávku a dávku v homogenitě (definované jako absolutní objemy prsní tkáně vystavené ≥100 %, ≥ 104 % a ≥ 107 % předepsané dávky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prevent Senior Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel MF Fang, MD, Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INSTITUTO PREVENT SENIOR - IPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit