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유방암에 대한 보조 초저분할 방사선 요법의 효과 및 독성 평가

2024년 4월 2일 업데이트: Prevent Senior Institute

초기 및 국소적으로 진행된 유방암 치료를 위한 보조 초저분할 방사선 요법의 효과 및 독성을 평가하기 위한 2상 연구

65세 이상 환자를 대상으로 5.7Gy의 5분할에서 초저분할 보조 방사선 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 2상 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

65세 이상의 환자를 대상으로 5.7Gy의 5분할에서 초저분할 보조 방사선 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 2상 비무작위 단일군 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • Instituto de Pesquisa Prevent Senior

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 여성 환자;
  2. 조직학적 하위 유형 및 호르몬 프로파일에 관계없이 침윤성 유방암종의 병리학적 확인;
  3. 65세 이상의 연령
  4. 겨드랑이 접근을 포함하거나 포함하지 않는 유방 보존 수술 또는 유방 절제술
  5. 신보강 또는 보조 전신 치료 유무에 관계없이

제외 기준:

  1. 이전에 흉부 방사선 조사를 받은 환자;
  2. 양측 흉부 방사선 조사에 적응증이 있는 환자;
  3. 보형물 또는 자가 조직으로 유방을 재건한 환자;
  4. 절제 후 수술 절제면이 손상된 환자;
  5. 급진적 유방 절제술을 받는 pT1-pT2 pN0 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 팔 초저분할
국소 림프절 배액 사슬을 포함하거나 포함하지 않고 격일로 유방 또는 흉벽 영역에서 5.7Gy의 5분할
방사능: 보조적 극저분할 방사선 요법
조기 및 국소 진행성 유방암 치료를 위한 보조적 극저분할 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 독성
기간: 최대 3개월의 방사선 요법 이벤트
급성 피부 독성은 부작용에 대한 표준 공통 용어 기준 - CTCAE v 5.0에 따른 기준으로 평가되었습니다.
최대 3개월의 방사선 요법 이벤트
후기 독성
기간: 방사선 치료 완료 3개월 후 사건
지연된 피부 및 피하 독성은 방사선 치료 종양학 그룹(RTOG) 분류에 따라 평가되었습니다.
방사선 치료 완료 3개월 후 사건

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지역적 자유 생존
기간: 3 년
치료 개시일로부터 국소 질환 증거의 재발 또는 진행일까지
3 년
먼 자유 생존
기간: 3 년
치료 개시일로부터 원격 질병 증거의 진행일까지
3 년
전반적인 생존
기간: 3 년
치료 개시일로부터 환자가 사망할 때까지로 정의
3 년
화장품변화
기간: 치료 종료 후 10주차 및 26주차

Harvard/NSABP/RTOG 척도를 사용하여 평가되었습니다. Harvard/NSABP/RTOG 척도 점수는 4점 유방 미용 척도이며, 이는 임상의가 기준선(수술 후)과 추적 기간 동안 2번의 추가 평가를 통해 평가했습니다.

  1. 우수: 치료받지 않은 유방과 비교했을 때, 치료받은 유방의 크기나 모양에 차이가 없거나 최소한의 차이가 있습니다. 가슴 질감은 동일하거나 약간 다릅니다. 유방에 두꺼워짐, 흉터 조직 또는 체액 축적이 있을 수 있지만 외형을 변화시킬 만큼 충분하지는 않습니다.
  2. 좋음: 치료받은 유방의 크기나 모양이 치료받지 않은 유방이나 치료받은 유방의 원래 모습과 비교하여 약간의 차이가 있습니다. 유방이 약간 붉어지거나 어두워질 수 있습니다. 유방 내부의 조직이 두꺼워지거나 흉터가 생기면 모양이나 크기가 약간만 변합니다.
  3. 보통(Fair): 치료한 유방의 크기와 모양에 뚜렷한 차이가 있습니다. 이 변화는 유방의 1/4 이하와 관련됩니다. 있을 수 있습니다
치료 종료 후 10주차 및 26주차
QOL(삶의 질) 변화
기간: 3 년

EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구)에서 제안한 척도를 사용하여 평가되었습니다. EORTC QOQ-C30 및 EORTC QLQ-BR-23 스케일.

모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL의 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. .
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 부피와 독성 관계
기간: 3 년
우리는 최대 선량과 균질성 선량(≥100%, ≥100%, ≥ 처방용량의 104% 및 ≥107%
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prevent Senior Institute

수사관

  • 수석 연구원: Marcel MF Fang, MD, Instituto de Pesquisa Prevent Senior

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INSTITUTO PREVENT SENIOR - IPS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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