Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a Eficácia e Toxicidade da Radioterapia Adjuvante Ultra-Hipofracionada para o Câncer de Mama

2 de abril de 2024 atualizado por: Prevent Senior Institute

Estudo de Fase II para avaliar a eficácia e a toxicidade da radioterapia adjuvante ultra-hipofracionada para o tratamento do câncer de mama inicial e localmente avançado

Estudo prospectivo de fase 2 para avaliar a segurança e eficácia da radioterapia adjuvante ultra-hipofracionada em 5 frações de 5,7 Gy em pacientes com idade superior a 65 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo fase 2 não randomizado de braço único para avaliar a segurança e a eficácia da radioterapia adjuvante ultra-hipofracionada em 5 frações de 5,7 Gy em pacientes com idade superior a 65 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente do sexo feminino;
  2. Confirmação patológica de carcinoma invasivo da mama independentemente do subtipo histológico e do perfil hormonal;
  3. Idade maior ou igual a 65 anos;
  4. Cirurgia conservadora da mama ou mastectomia com ou sem abordagem axilar
  5. Com ou sem tratamento neoadjuvante ou sistêmico adjuvante

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com irradiação torácica prévia;
  2. Pacientes com indicação de irradiação torácica bilateral;
  3. Pacientes com reconstrução mamária com prótese ou tecido autólogo;
  4. Pacientes com margens cirúrgicas comprometidas após ressecção;
  5. Pacientes pT1-pT2 pN0 submetidas a mastectomia radical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Único Ultra-hipofracionado
5 frações de 5,7 Gy em dias alternados na região da mama ou parede torácica, com ou sem inclusão de cadeias de drenagem linfonodal regional
Radiação: radioterapia ultra-hipofracionada adjuvante
Radioterapia ultra-hipofracionada adjuvante para o tratamento do câncer de mama inicial e localmente avançado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda
Prazo: Eventos de radioterapia até 3 meses
A toxicidade cutânea aguda foi avaliada de acordo com os critérios seguidos pelos Critérios de Terminologia Comum Padrão para Eventos Adversos - CTCAE v 5.0
Eventos de radioterapia até 3 meses
Toxicidade tardia
Prazo: Eventos após 3 meses do término da radioterapia
As toxicidades cutâneas e subcutâneas tardias foram avaliadas de acordo com a classificação do Radiation Therapy Oncology Group (RTOG).
Eventos após 3 meses do término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre locorregional
Prazo: 3 anos
desde a data de início do tratamento até a data de recorrência ou progressão da evidência locorregional da doença
3 anos
Sobrevivência livre distante
Prazo: 3 anos
desde a data de início do tratamento até a data de progressão da evidência distante da doença
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
definido a partir da data de início do tratamento até a morte do paciente
3 anos
Mudança cosmética
Prazo: semana 10 e semana 26 após o término do tratamento

foi avaliada pela escala Harvard/NSABP/RTOG. A pontuação da escala Harvard/NSABP/RTOG é uma escala cosmética mamária de 4 pontos, que foi avaliada pelos médicos no início do estudo (após a cirurgia) e duas vezes adicionais durante o acompanhamento.

  1. Excelente: Quando comparado com a mama não tratada, não há diferença ou há diferença mínima no tamanho ou formato da mama tratada. A textura do peito é igual ou ligeiramente diferente. Pode haver espessamento, tecido cicatricial ou acúmulo de líquido na mama, mas não o suficiente para alterar a aparência.
  2. Bom: Há uma ligeira diferença no tamanho ou formato da mama tratada em comparação com a mama não tratada ou em comparação com a aparência original da mama tratada. Pode haver uma leve vermelhidão ou escurecimento da mama. O espessamento ou tecido cicatricial dentro da mama causa apenas uma ligeira mudança na forma ou tamanho.
  3. Regular: Diferença óbvia no tamanho e formato da mama tratada. Essa mudança envolve um quarto ou menos da mama. Pode ser
semana 10 e semana 26 após o término do tratamento
Mudanças na QV (Qualidade de Vida)
Prazo: 3 anos

foi avaliado utilizando as escalas propostas pela EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer). As escalas EORTC QOQ-C30 e EORTC QLQ-BR-23.

Todas as escalas e medidas de item único variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação de escala alta representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QV representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas. .
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação entre volume mamário e toxicidade
Prazo: 3 anos
Analisamos o impacto do volume CTV (Volume Alvo Clínico) (representando o tamanho da mama) e dos dados dosimétricos, com foco especial na dose máxima e na dose em homogeneidade (definida como os volumes absolutos de tecido mamário exposto a ≥100%, ≥ 104% e ≥107% da dose prescrita
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prevent Senior Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marcel MF Fang, MD, Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INSTITUTO PREVENT SENIOR - IPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de Mama Feminino

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Slovenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever