Az emlőrák adjuváns ultrahipofrakcionált sugárkezelésének hatékonyságának és toxicitásának értékelése
2024. április 2. frissítette: Prevent Senior Institute
II. fázisú vizsgálat az adjuváns ultrahipofrakcionált sugárterápia hatékonyságának és toxicitásának értékelésére a korai és lokálisan előrehaladott emlőrák kezelésére
Prospektív 2. fázisú vizsgálat az ultrahipofrakcionált adjuváns sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 5,7 Gy 5 frakcióban 65 év feletti betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív, 2. fázisú, nem randomizált, egykarú vizsgálat az ultrahipofrakcionált adjuváns sugárterápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 5,7 Gy 5 frakcióban 65 év feletti betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília
- Instituto de Pesquisa Prevent Senior
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női beteg;
- Az invazív emlőkarcinóma kóros megerősítése szövettani altípustól és hormonális profiltól függetlenül;
- 65 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor;
- Mellmegtartó műtét vagy mastectomia axilláris megközelítéssel vagy anélkül
- Neoadjuváns vagy adjuváns szisztémás kezeléssel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Korábban mellkasi besugárzáson átesett betegek;
- Kétoldali mellkasi besugárzás indikációval rendelkező betegek;
- Protézissel vagy autológ szövettel emlőrekonstrukcióban szenvedő betegek;
- A reszekciót követően károsodott műtéti szélekkel rendelkező betegek;
- pT1-pT2 pN0 betegek, akik radikális mastectomián estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykarú Ultra-hipofrakcionált
5 5,7 Gy frakció minden második nap a mellben vagy a mellkasfalban, regionális nyirokcsomó-elvezető láncok bevonásával vagy anélkül
|
adjuváns ultrahipofrakcionált sugárterápia korai és lokálisan előrehaladott emlőrák kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás
Időkeret: A sugárterápia eseményei 3 hónapig
|
Az akut bőrtoxicitást a nemkívánatos eseményekre vonatkozó szabványos közös terminológiai kritériumok alapján értékelték ki – CTCAE v 5.0
|
A sugárterápia eseményei 3 hónapig
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: A sugárterápia befejezése után 3 hónapos események
|
A késleltetett bőr- és szubkután toxicitást a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) osztályozása szerint értékelték.
|
A sugárterápia befejezése után 3 hónapos események
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokoregionális ingyenes túlélés
Időkeret: 3 év
|
a kezelés megkezdésének időpontjától a lokoregionális betegség kiújulásának vagy progressziójának időpontjáig
|
3 év
|
|
Távoli szabad túlélés
Időkeret: 3 év
|
a kezelés megkezdésének időpontjától a betegség távoli bizonyítékának progressziójának időpontjáig
|
3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
a kezelés megkezdésének időpontjától a beteg haláláig meghatározott
|
3 év
|
|
Kozmetikus változás
Időkeret: a 10. és a 26. héten a kezelés befejezése után
|
a Harvard/NSABP/RTOG skála segítségével értékelték. A Harvard/NSABP/RTOG skála pontszám egy 4 pontos mellkozmetikai skála, amelyet a klinikusok a kiinduláskor (műtét után) és a követés során további két alkalommal értékeltek.
|
a 10. és a 26. héten a kezelés befejezése után
|
|
A QOL (életminőség) megváltozik
Időkeret: 3 év
|
az EORTC (Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet) által javasolt skálák segítségével értékelték. Az EORTC QOQ-C30 és EORTC QLQ-BR-23 mérleg. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. . |
3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mell térfogata és a toxicitás kapcsolata
Időkeret: 3 év
|
Elemeztük a CTV (Clinical Target Volume) térfogatának (amely az emlőméretet reprezentálja) és a dozimetriai adatok hatását, különös tekintettel a maximális dózisra és a dózis homogenitására (amely a ≥100% ≥ hatásnak kitett mellszövet abszolút térfogataként definiálható). az előírt adag 104%-a és ≥107%-a
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcel MF Fang, MD, Instituto de Pesquisa Prevent Senior
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Trombetta M, Julian TB, Werts ED, Colonias A, Betler J, Kotinsley K, Kim Y, Parda D. Comparison of conservative management techniques in the re-treatment of ipsilateral breast tumor recurrence. Brachytherapy. 2011 Jan-Feb;10(1):74-80. doi: 10.1016/j.brachy.2010.01.005. Epub 2010 Aug 4.
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Perou CM, Sorlie T, Eisen MB, van de Rijn M, Jeffrey SS, Rees CA, Pollack JR, Ross DT, Johnsen H, Akslen LA, Fluge O, Pergamenschikov A, Williams C, Zhu SX, Lonning PE, Borresen-Dale AL, Brown PO, Botstein D. Molecular portraits of human breast tumours. Nature. 2000 Aug 17;406(6797):747-52. doi: 10.1038/35021093.
- Whelan T, MacKenzie R, Julian J, Levine M, Shelley W, Grimard L, Lada B, Lukka H, Perera F, Fyles A, Laukkanen E, Gulavita S, Benk V, Szechtman B. Randomized trial of breast irradiation schedules after lumpectomy for women with lymph node-negative breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2002 Aug 7;94(15):1143-50. doi: 10.1093/jnci/94.15.1143.
- Haviland JS, Owen JR, Dewar JA, Agrawal RK, Barrett J, Barrett-Lee PJ, Dobbs HJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Simmons S, Sydenham MA, Venables K, Bliss JM, Yarnold JR; START Trialists' Group. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) trials of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: 10-year follow-up results of two randomised controlled trials. Lancet Oncol. 2013 Oct;14(11):1086-1094. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70386-3. Epub 2013 Sep 19.
- Bartelink H, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Jager J, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis C, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan D, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Collette S, Collette L; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Whole-breast irradiation with or without a boost for patients treated with breast-conserving surgery for early breast cancer: 20-year follow-up of a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):47-56. doi: 10.1016/S1470-2045(14)71156-8. Epub 2014 Dec 9. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Jan;16(1):e6.
- Siegel R, Ma J, Zou Z, Jemal A. Cancer statistics, 2014. CA Cancer J Clin. 2014 Jan-Feb;64(1):9-29. doi: 10.3322/caac.21208. Epub 2014 Jan 7. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2014 Sep-Oct;64(5):364.
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Wang SL, Fang H, Song YW, Wang WH, Hu C, Liu YP, Jin J, Liu XF, Yu ZH, Ren H, Li N, Lu NN, Tang Y, Tang Y, Qi SN, Sun GY, Peng R, Li S, Chen B, Yang Y, Li YX. Hypofractionated versus conventional fractionated postmastectomy radiotherapy for patients with high-risk breast cancer: a randomised, non-inferiority, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2019 Mar;20(3):352-360. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30813-1. Epub 2019 Jan 30.
- Murray Brunt A, Haviland JS, Wheatley DA, Sydenham MA, Alhasso A, Bloomfield DJ, Chan C, Churn M, Cleator S, Coles CE, Goodman A, Harnett A, Hopwood P, Kirby AM, Kirwan CC, Morris C, Nabi Z, Sawyer E, Somaiah N, Stones L, Syndikus I, Bliss JM, Yarnold JR; FAST-Forward Trial Management Group. Hypofractionated breast radiotherapy for 1 week versus 3 weeks (FAST-Forward): 5-year efficacy and late normal tissue effects results from a multicentre, non-inferiority, randomised, phase 3 trial. Lancet. 2020 May 23;395(10237):1613-1626. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30932-6. Epub 2020 Apr 28.
- Monten C, Lievens Y, Olteanu LAM, Paelinck L, Speleers B, Deseyne P, Van Den Broecke R, De Neve W, Veldeman L. Highly Accelerated Irradiation in 5 Fractions (HAI-5): Feasibility in Elderly Women With Early or Locally Advanced Breast Cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2017 Jul 15;98(4):922-930. doi: 10.1016/j.ijrobp.2017.01.229. Epub 2017 Feb 1.
- Waks AG, Winer EP. Breast Cancer Treatment: A Review. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):288-300. doi: 10.1001/jama.2018.19323.
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Whelan TJ, Pignol JP, Levine MN, Julian JA, MacKenzie R, Parpia S, Shelley W, Grimard L, Bowen J, Lukka H, Perera F, Fyles A, Schneider K, Gulavita S, Freeman C. Long-term results of hypofractionated radiation therapy for breast cancer. N Engl J Med. 2010 Feb 11;362(6):513-20. doi: 10.1056/NEJMoa0906260.
- Owen JR, Ashton A, Bliss JM, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen SM, Yarnold JR. Effect of radiotherapy fraction size on tumour control in patients with early-stage breast cancer after local tumour excision: long-term results of a randomised trial. Lancet Oncol. 2006 Jun;7(6):467-71. doi: 10.1016/S1470-2045(06)70699-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2006 Aug;7(8):620.
- Yarnold J, Ashton A, Bliss J, Homewood J, Harper C, Hanson J, Haviland J, Bentzen S, Owen R. Fractionation sensitivity and dose response of late adverse effects in the breast after radiotherapy for early breast cancer: long-term results of a randomised trial. Radiother Oncol. 2005 Apr;75(1):9-17. doi: 10.1016/j.radonc.2005.01.005. Epub 2005 Mar 16.
- Recht A, Comen EA, Fine RE, Fleming GF, Hardenbergh PH, Ho AY, Hudis CA, Hwang ES, Kirshner JJ, Morrow M, Salerno KE, Sledge GW Jr, Solin LJ, Spears PA, Whelan TJ, Somerfield MR, Edge SB. Postmastectomy Radiotherapy: An American Society of Clinical Oncology, American Society for Radiation Oncology, and Society of Surgical Oncology Focused Guideline Update. J Clin Oncol. 2016 Dec 20;34(36):4431-4442. doi: 10.1200/JCO.2016.69.1188. Epub 2016 Sep 30.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group (EBCTCG); Darby S, McGale P, Correa C, Taylor C, Arriagada R, Clarke M, Cutter D, Davies C, Ewertz M, Godwin J, Gray R, Pierce L, Whelan T, Wang Y, Peto R. Effect of radiotherapy after breast-conserving surgery on 10-year recurrence and 15-year breast cancer death: meta-analysis of individual patient data for 10,801 women in 17 randomised trials. Lancet. 2011 Nov 12;378(9804):1707-16. doi: 10.1016/S0140-6736(11)61629-2. Epub 2011 Oct 19.
- EBCTCG (Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group); McGale P, Taylor C, Correa C, Cutter D, Duane F, Ewertz M, Gray R, Mannu G, Peto R, Whelan T, Wang Y, Wang Z, Darby S. Effect of radiotherapy after mastectomy and axillary surgery on 10-year recurrence and 20-year breast cancer mortality: meta-analysis of individual patient data for 8135 women in 22 randomised trials. Lancet. 2014 Jun 21;383(9935):2127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60488-8. Epub 2014 Mar 19. Erratum In: Lancet. 2014 Nov 22;384(9957):1848.
- Wang SL, Fang H, Hu C, Song YW, Wang WH, Jin J, Liu YP, Ren H, Liu J, Li GF, Du XH, Tang Y, Jing H, Ma YC, Huang Z, Chen B, Tang Y, Li N, Lu NN, Qi SN, Yang Y, Sun GY, Liu XF, Li YX. Hypofractionated Versus Conventional Fractionated Radiotherapy After Breast-Conserving Surgery in the Modern Treatment Era: A Multicenter, Randomized Controlled Trial From China. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3604-3614. doi: 10.1200/JCO.20.01024. Epub 2020 Aug 11.
- Offersen BV, Alsner J, Nielsen HM, Jakobsen EH, Nielsen MH, Krause M, Stenbygaard L, Mjaaland I, Schreiber A, Kasti UM, Overgaard J; Danish Breast Cancer Group Radiation Therapy Committee. Hypofractionated Versus Standard Fractionated Radiotherapy in Patients With Early Breast Cancer or Ductal Carcinoma In Situ in a Randomized Phase III Trial: The DBCG HYPO Trial. J Clin Oncol. 2020 Nov 1;38(31):3615-3625. doi: 10.1200/JCO.20.01363. Epub 2020 Sep 10.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial A of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet Oncol. 2008 Apr;9(4):331-41. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70077-9. Epub 2008 Mar 19.
- START Trialists' Group; Bentzen SM, Agrawal RK, Aird EG, Barrett JM, Barrett-Lee PJ, Bentzen SM, Bliss JM, Brown J, Dewar JA, Dobbs HJ, Haviland JS, Hoskin PJ, Hopwood P, Lawton PA, Magee BJ, Mills J, Morgan DA, Owen JR, Simmons S, Sumo G, Sydenham MA, Venables K, Yarnold JR. The UK Standardisation of Breast Radiotherapy (START) Trial B of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer: a randomised trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1098-107. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60348-7. Epub 2008 Mar 19.
- Bray F, McCarron P, Parkin DM. The changing global patterns of female breast cancer incidence and mortality. Breast Cancer Res. 2004;6(6):229-39. doi: 10.1186/bcr932. Epub 2004 Aug 26.
- Folkerd E, Dowsett M. Sex hormones and breast cancer risk and prognosis. Breast. 2013 Aug;22 Suppl 2:S38-43. doi: 10.1016/j.breast.2013.07.007.
- Brunt AM, Haviland JS, Sydenham M, Agrawal RK, Algurafi H, Alhasso A, Barrett-Lee P, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Donovan E, Goodman A, Harnett A, Hogg M, Kumar S, Passant H, Quigley M, Sherwin L, Stewart A, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Venables K, Wheatley D, Bliss JM, Yarnold JR. Ten-Year Results of FAST: A Randomized Controlled Trial of 5-Fraction Whole-Breast Radiotherapy for Early Breast Cancer. J Clin Oncol. 2020 Oct 1;38(28):3261-3272. doi: 10.1200/JCO.19.02750. Epub 2020 Jul 14.
- AMIN, M. B. et al. American Joint Committee on Cancer (AJCC). AJCC Cancer Staging Manual. [s.l: s.n.].
- Collaborative Group on Hormonal Factors in Breast Cancer. Familial breast cancer: collaborative reanalysis of individual data from 52 epidemiological studies including 58,209 women with breast cancer and 101,986 women without the disease. Lancet. 2001 Oct 27;358(9291):1389-99. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06524-2.
- Brunt AM, Wheatley D, Yarnold J, Somaiah N, Kelly S, Harnett A, Coles C, Goodman A, Bahl A, Churn M, Zotova R, Sydenham M, Griffin CL, Morden JP, Bliss JM; FAST-Forward Trial Management Group. Acute skin toxicity associated with a 1-week schedule of whole breast radiotherapy compared with a standard 3-week regimen delivered in the UK FAST-Forward Trial. Radiother Oncol. 2016 Jul;120(1):114-8. doi: 10.1016/j.radonc.2016.02.027. Epub 2016 Apr 1.
- Chan EK, Woods R, Virani S, Speers C, Wai ES, Nichol A, McBride ML, Tyldesley S. Long-term mortality from cardiac causes after adjuvant hypofractionated vs. conventional radiotherapy for localized left-sided breast cancer. Radiother Oncol. 2015 Jan;114(1):73-8. doi: 10.1016/j.radonc.2014.08.021. Epub 2014 Sep 13.
- Ciammella P, Podgornii A, Galeandro M, Micera R, Ramundo D, Palmieri T, Cagni E, Iotti C. Toxicity and cosmetic outcome of hypofractionated whole-breast radiotherapy: predictive clinical and dosimetric factors. Radiat Oncol. 2014 Apr 24;9:97. doi: 10.1186/1748-717X-9-97.
- Clavel-Chapelon F, Gerber M. Reproductive factors and breast cancer risk. Do they differ according to age at diagnosis? Breast Cancer Res Treat. 2002 Mar;72(2):107-15. doi: 10.1023/a:1014891216621.
- Early Breast Cancer Trialists' Collaborative Group. Effects of radiotherapy and surgery in early breast cancer. An overview of the randomized trials. N Engl J Med. 1995 Nov 30;333(22):1444-55. doi: 10.1056/NEJM199511303332202. Erratum In: N Engl J Med 1996 Apr 11;334(15):1003.
- Fiolet T, Srour B, Sellem L, Kesse-Guyot E, Alles B, Mejean C, Deschasaux M, Fassier P, Latino-Martel P, Beslay M, Hercberg S, Lavalette C, Monteiro CA, Julia C, Touvier M. Consumption of ultra-processed foods and cancer risk: results from NutriNet-Sante prospective cohort. BMJ. 2018 Feb 14;360:k322. doi: 10.1136/bmj.k322.
- Fragomeni SM, Sciallis A, Jeruss JS. Molecular Subtypes and Local-Regional Control of Breast Cancer. Surg Oncol Clin N Am. 2018 Jan;27(1):95-120. doi: 10.1016/j.soc.2017.08.005.
- Grann VR, Panageas KS, Whang W, Antman KH, Neugut AI. Decision analysis of prophylactic mastectomy and oophorectomy in BRCA1-positive or BRCA2-positive patients. J Clin Oncol. 1998 Mar;16(3):979-85. doi: 10.1200/JCO.1998.16.3.979.
- HALL, E. J. .; GIACCIA, A. J. Radiobiology for the Radiologist - Eighth Edition. [s.l.] Wolters Kluwer, 2019. v. 148
- HALPERIN, E. C. et al. Perez & Brady's Principles and Practice of Radiation Oncology, Sixth Edition- Halperin, Edward C,. 6th. ed. [s.l: s.n.].
- Hancke K, Denkinger MD, Konig J, Kurzeder C, Wockel A, Herr D, Blettner M, Kreienberg R. Standard treatment of female patients with breast cancer decreases substantially for women aged 70 years and older: a German clinical cohort study. Ann Oncol. 2010 Apr;21(4):748-753. doi: 10.1093/annonc/mdp364. Epub 2009 Oct 13.
- Hickey BE, James ML, Lehman M, Hider PN, Jeffery M, Francis DP, See AM. Fraction size in radiation therapy for breast conservation in early breast cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jul 18;7(7):CD003860. doi: 10.1002/14651858.CD003860.pub4.
- Hill DA, Prossnitz ER, Royce M, Nibbe A. Temporal trends in breast cancer survival by race and ethnicity: A population-based cohort study. PLoS One. 2019 Oct 24;14(10):e0224064. doi: 10.1371/journal.pone.0224064. eCollection 2019.
- Hoffman-Goetz L, Apter D, Demark-Wahnefried W, Goran MI, McTiernan A, Reichman ME. Possible mechanisms mediating an association between physical activity and breast cancer. Cancer. 1998 Aug 1;83(3 Suppl):621-8. doi: 10.1002/(sici)1097-0142(19980801)83:3+3.0.co;2-a.
- INSTITUTO NACIONAL DE CÂNCER; JOSÉ ALENCAR GOMES DA SILVA. Estimativa 2020: incidência de câncer no Brasil. [s.l: s.n.].
- Kolb R, Zhang W. Obesity and Breast Cancer: A Case of Inflamed Adipose Tissue. Cancers (Basel). 2020 Jun 25;12(6):1686. doi: 10.3390/cancers12061686.
- Lalani N, Voduc KD, Jimenez RB, Levasseur N, Gondara L, Speers C, Lohrisch C, Nichol A. Breast Cancer Molecular Subtype as a Predictor of Radiation Therapy Fractionation Sensitivity. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2021 Jan 1;109(1):281-287. doi: 10.1016/j.ijrobp.2020.08.038. Epub 2020 Aug 24.
- Lowery AJ, Kell MR, Glynn RW, Kerin MJ, Sweeney KJ. Locoregional recurrence after breast cancer surgery: a systematic review by receptor phenotype. Breast Cancer Res Treat. 2012 Jun;133(3):831-41. doi: 10.1007/s10549-011-1891-6. Epub 2011 Dec 7.
- Lukasiewicz S, Czeczelewski M, Forma A, Baj J, Sitarz R, Stanislawek A. Breast Cancer-Epidemiology, Risk Factors, Classification, Prognostic Markers, and Current Treatment Strategies-An Updated Review. Cancers (Basel). 2021 Aug 25;13(17):4287. doi: 10.3390/cancers13174287.
- Lux MP, Fasching PA, Beckmann MW. Hereditary breast and ovarian cancer: review and future perspectives. J Mol Med (Berl). 2006 Jan;84(1):16-28. doi: 10.1007/s00109-005-0696-7. Epub 2005 Nov 11.
- Macacu A, Autier P, Boniol M, Boyle P. Active and passive smoking and risk of breast cancer: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2015 Nov;154(2):213-24. doi: 10.1007/s10549-015-3628-4. Epub 2015 Nov 6.
- MACDONALD, S. et al. Breast Contouring RADCOMP Consortium, 2016. Disponível em: <https://www.rtog.org/corelab/contouringatlases.aspx>
- Marta GN, Coles C, Kaidar-Person O, Meattini I, Hijal T, Zissiadis Y, Pignol JP, Ramiah D, Ho AY, Cheng SH, Sancho G, Offersen BV, Poortmans P. The use of moderately hypofractionated post-operative radiation therapy for breast cancer in clinical practice: A critical review. Crit Rev Oncol Hematol. 2020 Dec;156:103090. doi: 10.1016/j.critrevonc.2020.103090. Epub 2020 Aug 26.
- Marta GN, Riera R, Pacheco RL, Cabrera Martimbianco AL, Meattini I, Kaidar-Person O, Poortmans P. Moderately hypofractionated post-operative radiation therapy for breast cancer: Systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Breast. 2022 Apr;62:84-92. doi: 10.1016/j.breast.2022.01.018. Epub 2022 Feb 3.
- Meattini I, Becherini C, Boersma L, Kaidar-Person O, Marta GN, Montero A, Offersen BV, Aznar MC, Belka C, Brunt AM, Dicuonzo S, Franco P, Krause M, MacKenzie M, Marinko T, Marrazzo L, Ratosa I, Scholten A, Senkus E, Stobart H, Poortmans P, Coles CE. European Society for Radiotherapy and Oncology Advisory Committee in Radiation Oncology Practice consensus recommendations on patient selection and dose and fractionation for external beam radiotherapy in early breast cancer. Lancet Oncol. 2022 Jan;23(1):e21-e31. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00539-8.
- Mendez LC, Moraes FY, Fernandes GDS, Weltman E. Cancer Deaths due to Lack of Universal Access to Radiotherapy in the Brazilian Public Health System. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2018 Jan;30(1):e29-e36. doi: 10.1016/j.clon.2017.09.003. Epub 2017 Oct 5.
- Moraes FY, Marta GN, Hanna SA, Leite ET, Ferrigno R, da Silva JL, Carvalho Hde A. Brazil's Challenges and Opportunities. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 15;92(4):707-12. doi: 10.1016/j.ijrobp.2014.12.063. No abstract available.
- Morrow M, Strom EA, Bassett LW, Dershaw DD, Fowble B, Harris Ja, O'Malley F, Schnitt SJ, Singletary SE, Winchester DP; American College of Surgeons; College of American Pathology; Society of Surgical Oncology; American College of Radiology. Standard for the management of ductal carcinoma in situ of the breast (DCIS). CA Cancer J Clin. 2002 Sep-Oct;52(5):256-76. doi: 10.3322/canjclin.52.5.256.
- Narod SA. Hormone replacement therapy and the risk of breast cancer. Nat Rev Clin Oncol. 2011 Aug 2;8(11):669-76. doi: 10.1038/nrclinonc.2011.110.
- Ortholan C, Hannoun-Levi JM, Ferrero JM, Largillier R, Courdi A. Long-term results of adjuvant hypofractionated radiotherapy for breast cancer in elderly patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Jan 1;61(1):154-62. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.04.059.
- Porter P. "Westernizing" women's risks? Breast cancer in lower-income countries. N Engl J Med. 2008 Jan 17;358(3):213-6. doi: 10.1056/NEJMp0708307. No abstract available.
- Salmon RJ, Remvikos Y, Campana F, Languille O, Magdalenat H, Asselain B, Clough KB; Breast Group of the Institut Curie. Neo adjuvant Tamoxifen in post menopausal patients with operable breast cancer. Eur J Surg Oncol. 2003 Dec;29(10):831-4. doi: 10.1016/s0748-7983(03)00095-7.
- Sharma R. Breast cancer incidence, mortality and mortality-to-incidence ratio (MIR) are associated with human development, 1990-2016: evidence from Global Burden of Disease Study 2016. Breast Cancer. 2019 Jul;26(4):428-445. doi: 10.1007/s12282-018-00941-4. Epub 2019 Jan 2.
- Smith BD, Bellon JR, Blitzblau R, Freedman G, Haffty B, Hahn C, Halberg F, Hoffman K, Horst K, Moran J, Patton C, Perlmutter J, Warren L, Whelan T, Wright JL, Jagsi R. Radiation therapy for the whole breast: Executive summary of an American Society for Radiation Oncology (ASTRO) evidence-based guideline. Pract Radiat Oncol. 2018 May-Jun;8(3):145-152. doi: 10.1016/j.prro.2018.01.012. Epub 2018 Mar 12.
- Swerdlow AJ, Cooke R, Bates A, Cunningham D, Falk SJ, Gilson D, Hancock BW, Harris SJ, Horwich A, Hoskin PJ, Linch DC, Lister TA, Lucraft HH, Radford JA, Stevens AM, Syndikus I, Williams MV. Breast cancer risk after supradiaphragmatic radiotherapy for Hodgkin's lymphoma in England and Wales: a National Cohort Study. J Clin Oncol. 2012 Aug 1;30(22):2745-52. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8835. Epub 2012 Jun 25.
- Taylor P, Castilho MS, Marta GN. Cost containment analysis and access to treatment associated with adopting hypofractionated radiation therapy from the Brazilian perspective. Lancet Reg Health Am. 2022 Jun 9;13:100292. doi: 10.1016/j.lana.2022.100292. eCollection 2022 Sep.
- U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).v.5.0. Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), 2017.
- Truong PT, Bernstein V, Lesperance M, Speers CH, Olivotto IA. Radiotherapy omission after breast-conserving surgery is associated with reduced breast cancer-specific survival in elderly women with breast cancer. Am J Surg. 2006 Jun;191(6):749-55. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.07.028.
- Verbanck S, Hanon S, Schuermans D, Van Parijs H, Vinh-Hung V, Miedema G, Verellen D, Storme G, Fontaine C, Lamote J, De Ridder M, Vincken W. Mild Lung Restriction in Breast Cancer Patients After Hypofractionated and Conventional Radiation Therapy: A 3-Year Follow-Up. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Jul 1;95(3):937-945. doi: 10.1016/j.ijrobp.2016.02.008. Epub 2016 Feb 6.
- Visvader JE, Stingl J. Mammary stem cells and the differentiation hierarchy: current status and perspectives. Genes Dev. 2014 Jun 1;28(11):1143-58. doi: 10.1101/gad.242511.114.
- Visvanathan K, Hurley P, Bantug E, Brown P, Col NF, Cuzick J, Davidson NE, Decensi A, Fabian C, Ford L, Garber J, Katapodi M, Kramer B, Morrow M, Parker B, Runowicz C, Vogel VG 3rd, Wade JL, Lippman SM. Use of pharmacologic interventions for breast cancer risk reduction: American Society of Clinical Oncology clinical practice guideline. J Clin Oncol. 2013 Aug 10;31(23):2942-62. doi: 10.1200/JCO.2013.49.3122. Epub 2013 Jul 8. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Dec 1;31(34):4383.
- Visvanathan K, Fabian CJ, Bantug E, Brewster AM, Davidson NE, DeCensi A, Floyd JD, Garber JE, Hofstatter EW, Khan SA, Katapodi MC, Pruthi S, Raab R, Runowicz CD, Somerfield MR. Use of Endocrine Therapy for Breast Cancer Risk Reduction: ASCO Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2019 Nov 20;37(33):3152-3165. doi: 10.1200/JCO.19.01472. Epub 2019 Sep 3.
- Vrieling C, van Werkhoven E, Maingon P, Poortmans P, Weltens C, Fourquet A, Schinagl D, Oei B, Rodenhuis CC, Horiot JC, Struikmans H, Van Limbergen E, Kirova Y, Elkhuizen P, Bongartz R, Miralbell R, Morgan DA, Dubois JB, Remouchamps V, Mirimanoff RO, Hart G, Collette S, Collette L, Bartelink H; European Organisation for Research and Treatment of Cancer, Radiation Oncology and Breast Cancer Groups. Prognostic Factors for Local Control in Breast Cancer After Long-term Follow-up in the EORTC Boost vs No Boost Trial: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2017 Jan 1;3(1):42-48. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.3031.
- Weiss A, Noorbakhsh A, Tokin C, Chang D, Blair SL. Hormone receptor-negative breast cancer: undertreatment of patients over 80. Ann Surg Oncol. 2013 Oct;20(10):3274-8. doi: 10.1245/s10434-013-3115-2. Epub 2013 Jul 10. Erratum In: Ann Surg Oncol. 2014 Dec;21 Suppl 4:S785. Noorbaksh, Abraham [corrected to Noorbakhsh, Abraham].
- Weltman E, Marta GN. Radiotherapy and the SUS: A collapse foretold. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Feb;63(2):93-94. doi: 10.1590/1806-9282.63.02.93. No abstract available.
- Winters S, Martin C, Murphy D, Shokar NK. Breast Cancer Epidemiology, Prevention, and Screening. Prog Mol Biol Transl Sci. 2017;151:1-32. doi: 10.1016/bs.pmbts.2017.07.002. Epub 2017 Oct 10.
- WHO Position Paper on Mammography Screening. Geneva: World Health Organization; 2014. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK269545/
- FAST Trialists group; Agrawal RK, Alhasso A, Barrett-Lee PJ, Bliss JM, Bliss P, Bloomfield D, Bowen J, Brunt AM, Donovan E, Emson M, Goodman A, Harnett A, Haviland JS, Kaggwa R, Morden JP, Robinson A, Simmons S, Stewart A, Sydenham MA, Syndikus I, Tremlett J, Tsang Y, Wheatley D, Venables K, Yarnold JR. First results of the randomised UK FAST Trial of radiotherapy hypofractionation for treatment of early breast cancer (CRUKE/04/015). Radiother Oncol. 2011 Jul;100(1):93-100. doi: 10.1016/j.radonc.2011.06.026.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jun;50(6):3885.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INSTITUTO PREVENT SENIOR - IPS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .