Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera effektiviteten och toxiciteten av adjuvant ultrahypofraktionerad strålbehandling för bröstcancer

2 april 2024 uppdaterad av: Prevent Senior Institute

Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och toxiciteten av adjuvant ultrahypofraktionerad strålbehandling för behandling av tidig och lokalt avancerad bröstcancer

Prospektiv fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ultrahypofraktionerad adjuvant strålbehandling i 5 fraktioner av 5,7 Gy hos patienter över 65 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv fas 2 icke-randomiserad enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av ultrahypofraktionerad adjuvant strålbehandling i 5 fraktioner av 5,7 Gy hos patienter över 65 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnlig patient;
  2. Patologisk bekräftelse av invasivt bröstkarcinom oavsett histologisk subtyp och hormonell profil;
  3. Ålder större än eller lika med 65 år;
  4. Bröstbevarande operation eller mastektomi med eller utan axillär ansats
  5. Med eller utan neoadjuvant eller adjuvant systemisk behandling

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare thoraxbestrålning;
  2. Patienter med indikation för bilateral thoraxbestrålning;
  3. Patienter med bröstrekonstruktion med protes eller autolog vävnad;
  4. Patienter med försämrade kirurgiska marginaler efter resektion;
  5. pT1-pT2 pN0-patienter som genomgår radikal mastektomi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Single Arm Ultra-hypofraktionerad
5 fraktioner av 5,7 Gy varannan dag i bröst- eller bröstväggsregionen, med eller utan inkluderande av regionala lymfkörteldränagekedjor
Strålning: adjuvant ultrahypofraktionerad strålbehandling
adjuvant ultrahypofraktionerad strålbehandling för behandling av tidig och lokalt avancerad bröstcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förgiftning
Tidsram: Händelser av strålbehandling upp till 3 månader
Akut hudtoxicitet utvärderades och kriterierna följde Standard Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE v 5.0
Händelser av strålbehandling upp till 3 månader
Sen toxicitet
Tidsram: Händelser efter 3 månaders avslutad strålbehandling
Fördröjd hud- och subkutan toxicitet utvärderades enligt klassificeringen för strålterapi Oncology Group (RTOG).
Händelser efter 3 månaders avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal fri överlevnad
Tidsram: 3 år
från datumet för inledande av behandlingen till datumet för återkommande eller progression av lokalt belagda sjukdomsbevis
3 år
Avlägsen fri överlevnad
Tidsram: 3 år
från datumet för påbörjande av behandlingen till datumet för progression av avlägsna sjukdomsbevis
3 år
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
definieras från datumet för påbörjande av behandlingen fram till patientens död
3 år
Kosmesis förändring
Tidsram: vecka 10 och vecka 26 efter avslutad behandling

bedömdes med hjälp av Harvard/NSABP/RTOG-skalan. Harvard/NSABP/RTOG-skalans poäng är en 4-punkts kosmetisk bröstskala, som bedömdes av läkare vid baslinjen (efter operation) och ytterligare två gånger under uppföljningen.

  1. Utmärkt: Jämfört med det obehandlade bröstet är det ingen skillnad eller minimal skillnad i storleken eller formen på det behandlade bröstet. Bröststrukturen är densamma eller något annorlunda. Det kan finnas förtjockning, ärrvävnad eller vätskeansamling i bröstet, men inte tillräckligt för att ändra utseendet.
  2. Bra: Det finns en liten skillnad i storlek eller form på det behandlade bröstet jämfört med det obehandlade bröstet eller jämfört med det behandlade bröstets ursprungliga utseende. Det kan förekomma en lätt rodnad eller mörkning av bröstet. Förtjockning eller ärrvävnad inuti bröstet orsakar endast en liten förändring i form eller storlek.
  3. Rättvis: Uppenbar skillnad i storlek och form på det behandlade bröstet. Denna förändring involverar en fjärdedel eller mindre av bröstet. Det kan finnas
vecka 10 och vecka 26 efter avslutad behandling
QOL (Quality of Life) förändras
Tidsram: 3 år

bedömdes med hjälp av de skalor som föreslagits av EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer). EORTC QOQ-C30 och EORTC QLQ-BR-23 vågar.

Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar en hög QoL, men en hög poäng för en symtomskala/objekt representerar en hög nivå av symptomatologi/problem .
3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bröstvolym och toxicitetssamband
Tidsram: 3 år
Vi analyserade effekten av CTV (Clinical Target Volume) volym (representerar bröststorlek) och dosimetriska data, med särskilt fokus på maximal dos och dos i homogenitet (definierad som de absoluta volymerna av bröstvävnad exponerad för ≥100 %, ≥ 104 % och ≥107 % av den ordinerade dosen
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prevent Senior Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Marcel MF Fang, MD, Instituto de Pesquisa Prevent Senior

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2023

Första postat (Faktisk)

9 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INSTITUTO PREVENT SENIOR - IPS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera